映恩生物双特异性抗体ADC在中国临床试验申请获批

9月11日，根据最新消息，映恩生物研发的B7-H3/PD-L1双抗ADC药物DB-1419的临床申请已经被中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）接受。作为一种创新型药物，DB-1419基于映恩生物自主创新的DIBAC平台研发。

就在9月9日，映恩生物宣布，DB-1419在晚期或转移性实体瘤中的1/2a期首次人体研究（NCT06554795）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的新药研究申请（IND）批准，同时也得到了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验通知（CTN）。不仅如此，全球首例受试者已经顺利完成给药。

DB-1419是一种潜在的同类首创药物，具有B7-H3和PD-L1双靶点的抗体偶联药物（ADC）。它采用了全新的结合和内吞机制，与传统的单抗ADC相比，展现出了更为优异的疗效，并能够有效克服单靶点表达下降所导致的耐药性问题。

临床前研究表明，DB-1419不仅能够杀伤癌细胞，还可以激活T细胞。在免疫重构模型中，该药物表现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。此外，在一项比较研究中，与单特异性B7-H3 ADC和PD-1单抗联合治疗相比，DB-1419显示出了相当的肿瘤抑制效果。

目前，映恩生物拥有三款双抗ADC药物，分别是DB-1419（B7-H3xPD-L1双抗ADC）、DB-1418（HER3xEGFR双抗ADC）和DB-1421。其中，只有DB-1419已经进入临床阶段，另两款药物仍处于临床前研究阶段。

2024年7月4日，映恩生物公布了一项关于PD-L1/B7H3双抗ADC药物的专利（WO2024140846）。PD-L1/B7H3母体双抗来自于达石药业。2022年10月，映恩生物与达石药业达成协议，获得了其自主研发的具有全球首创潜力的双抗分子DS005的全球开发权益。母体双抗DSYE001结合了PD-L1双抗的重链C末端和B7H3纳米抗体，其中这两种抗体均为达石药业自主研发的人源化抗体。

通过这些努力，映恩生物不仅在新药研发上取得了重要进展，也为未来的癌症治疗带来了新的希望。DB-1419作为一种创新型双抗ADC药物，有望为患者提供更加有效的治疗选择，特别是在面对复杂和难治的实体瘤时。