康方生物发布PD-1/VEGF双抗III期研究正面结果，首度对比K药表现出色

康方生物近日在第25届世界肺癌大会上公布了其III期AK112-303（HARMONi-2）研究的最新结果，该研究对比了依沃西单抗和帕博利珠单抗（K药）用于一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。结果显示，依沃西单抗在无进展生存期（PFS）和疾病控制率等多个方面均显著优于K药。

具体来说，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗相比K药显著延长了患者的无进展生存期，达到了11.14个月，而K药组仅为5.82个月，疾病进展或死亡的风险显著降低（HR=0.51，P<0.0001）。依沃西单抗组的客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为89.9%，而对照组分别为38.5%和70.5%。各亚组的研究结果与整体一致，包括年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否有肝转移或脑转移等。不良反应方面，依沃西单抗组的表现与既往研究相符。

此外，康方生物还公布了依沃西单抗用于围手术期治疗可切除NSCLC的II期AK112-205研究数据。该研究包括60例NSCLC患者，结果显示，无论是依沃西单抗单药还是与化疗联合使用，均在最优病理完全缓解率（pCR）和主要病理缓解率（MPR）方面表现优异。联合化疗组pCR率为52.7%，MPR率为72.7%，而单药组的pCR和MPR率分别为30.0%和60.0%。不良反应方面，依沃西单抗的耐受性较好，未出现因治疗相关不良事件（TRAEs）导致手术取消或延迟的情况。

依沃西单抗（AK112，Ivonescimab）是一种双特异性抗体，靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1），能够同时阻断这两个通路，从而发挥更强的抗肿瘤活性。该药物基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，已于2024年5月获NMPA批准上市，用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

康方生物与美国Summit公司达成了总额高达50亿美金的合作协议，给予其在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发权，创下了中国创新药物对外授权的最高交易金额纪录。依沃西单抗的适应症覆盖广泛，包括肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症，其在非小细胞肺癌领域的3项适应症已获得CDE的突破性治疗认定。

2024年3月，康方生物在欧洲肺癌大会上发表了依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的II期临床研究（AK112-201）更新数据，显示该药物在多个指标上均表现出色，包括客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期等。

康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业，拥有独特的端对端新药研发平台及多项核心技术。截至2024年8月，公司创新药收入达9.4亿元，同比增长近24%，现金及其他短期金融资产总额达56.9亿元。公司已开发了超过50个用于治疗重大疾病的创新候选药物，共有4个新药获批上市，另有多个新药正在临床试验阶段。