宜联生物：FDA恢复HER3 ADC部分暂停的临床研究

2024年8月19日，宜联生物宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式解除对其HER3抗体偶联药物（ADC）YL202一期临床试验的部分暂停。随着这一决定，该临床试验将继续患者入组，并将重点放在3.0mg/kg及以下的剂量水平进行开发。

在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，YL202的一期临床试验报告了最新数据。最初的剂量爬坡计划是从0.5mg/kg到5.5mg/kg。数据显示，3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好，而高于这一剂量的组别，即4.0mg/kg、4.5mg/kg和5.5mg/kg的耐受性较差。尽管如此，剔除这些高剂量组后，YL202在较低剂量下的有效性仍然表现出色。

宜联生物通过其TMALIN技术平台开发了多款创新ADC药物，同时也达成了多项合作协议。这些合作包括将HER3 ADC授权给BioNTech，将cMET ADC授权给罗氏，以及与复宏汉霖合作开发的PD-L1 ADC和EGFR ADC，与再鼎医药合作开发的DLL3 ADC，与和铂医药合作开发的MSLN ADC等。这些合作不仅推动了公司技术的发展，也扩大了其在生物制药领域的影响力。

虽然HER3 ADC一期临床试验的剂量爬坡方案显得有些激进，但3.0mg/kg及以下剂量已经显示出令人鼓舞的疗效，并且在安全性方面也表现良好。未来，该药物在后续临床试验中的表现备受期待。

宜联生物的研发和合作模式展现了其在生物制药领域的创新和实力。通过不断拓展其ADC药物管线，并与多家国际知名药企进行合作，宜联生物不仅提升了自身的技术水平，还为患者带来了更多治疗选择。

总的来说，宜联生物在新药研发特别是ADC药物开发方面的努力和成就，显示了其在生物医药领域的重要地位。未来，随着更多临床试验数据的积累和优化方案的实施，YL202等创新药物有望为癌症患者带来新的希望。