尿路上皮癌迎来ADC新纪元！首个Nectin-4 ADC国内获批，前景可期

2024年8月23日，一场关于尿路上皮癌的疾病科普及治疗进展沟通会在上海举办。复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科主任医师叶定伟教授在会上详细介绍了尿路上皮癌的发病特点、高危因素、预防措施及最新治疗手段。

叶教授指出，维恩妥尤单抗作为一种抗体药物偶联物（ADC），其独特的机制使其能精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。这一药物的获批上市对中国尿路上皮癌患者来说是重大利好消息。

2024年8月20日，安斯泰来制药集团宣布，NMPA批准维恩妥尤单抗用于接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。维恩妥尤单抗作为国内首个Nectin-4 ADC药物，全球范围内也是唯一一个获批的Nectin-4 ADC。

非临床数据显示，维恩妥尤单抗能通过与癌细胞特异性结合，内化并释放抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE），导致细胞停止增殖和程序性细胞死亡，从而发挥抗癌活性。Nectin-4是一种生物标志物和潜力靶点，其在肿瘤治疗中受到广泛关注。

叶定伟教授介绍道，与其他ADC药物相比，Nectin-4的高表达率使得患者在使用维恩妥尤单抗时无需进行表达率检测，极大程度上便利了临床使用。

NMPA此次批准基于III期EV-301研究和II期EV-203研究数据。EV-301研究数据显示，维恩妥尤单抗组相比化疗组在总生存期和无进展生存期方面均有显著改善。EV-203研究结果显示，维恩妥尤单抗的客观缓解率为37.5%，达到了主要终点。

尿路上皮癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，发病率和死亡率随着全球人口老龄化逐年攀升。其治疗手段主要包括手术、化疗、放疗及免疫治疗等，但仍有部分患者对现有治疗不敏感或耐药。维恩妥尤单抗的获批极大程度上缓解了患者的临床需求。

近年来，ADC在尿路上皮癌领域的应用研究进展迅速，维恩妥尤单抗联合Keytruda用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的联合疗法于2023年12月15日被FDA批准，这也是首个获批的ADC加PD-1抑制剂联合疗法。FDA披露的研究数据显示，联合用药组的总生存期和无进展生存期分别为31.5个月和12.5个月，相比铂类化疗组的生存期数据显著改善。

目前，这一联合疗法尚未在国内获批，但预计不久后将获批上市。根据CDE官网信息，安斯泰来已递交了维恩妥尤单抗联合Keytruda用于一线治疗的上市申请。

免疫疗法联合ADC治疗已逐渐成为尿路上皮癌的一线治疗方案，《2024 CSCO尿路上皮癌诊疗指南》已将维恩妥尤单抗联合Keytruda作为一线优先选择方案。叶定伟教授认为，维恩妥尤单抗的获批不仅为患者提供了新的治疗选择，也为医生在治疗策略上提供了更多灵活性，尿路上皮癌的治疗前景将更加广阔。

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