宜联生物：B7H3 ADC正式进入小细胞肺癌三期临床试验

2024年9月25日，宜联生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项关于B7H3 ADC新药YL201治疗小细胞肺癌的三期临床试验。该试验计划招募438名复发性小细胞肺癌患者，与托泊替康进行对比，预计在2027年底完成初步结果，主要终点为总生存期（OS）。

今年7月，翰森制药也启动了B7H3 ADC新药HS-20093治疗小细胞肺癌的三期临床试验，计划招募460名患者，同样对比托泊替康，主要终点也是总生存期。

在今年的ESMO会议上，宜联生物公布了YL201的最新临床数据。截至2024年8月9日，在276名至少进行过一次基线后肿瘤评估的患者中，总体客观缓解率（ORR）为44.6%，疾病控制率（DCR）为83.7%。在ES-SCLC队列中，有72名患者可评估疗效，他们之前都接受过含铂化疗，并且95%的患者接受过anti-PD-(L)1治疗。YL201在这些患者中的ORR为68.1%（≥2.0 mg/kg ORR为70.0%），中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月（≥2.0 mg/kg mPFS为6.2个月）。

在安全性方面，312名总体人群中发生≥G3级治疗相关不良事件（TRAE）的比率为51%，严重不良事件（SAE）发生率为28%。最常见的TRAE为血液学毒性，包括白细胞减少症（≥G3 29%）、贫血（≥G3 22%）、中性粒细胞减少症（≥G3 30%）等；非血液学TRAE包括食欲减少（≥G3 1%）、恶心（≥G3 1%）等，间质性肺炎（ILD）仅有3例报道（1.0%）。

第一三共公司近日在WCLC公布了SCLC II期临床数据，在12 mg/kg剂量组中，ORR为54.8%，mPFS为5.5个月，≥3级治疗相关不良事件（TEAE）发生率为50.0%。翰森制药在同一会议上也披露了HS-20093治疗小细胞肺癌的最新数据。8.0mg/kg剂量的患者ORR为61.3%，10.0mg/kg剂量患者ORR为50.0%。在8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组中的DCR、中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为80.6%和95.5%、6.4个月和8.9个月、5.9个月和7.3个月。

总结来看，近一两年来，国产ADC药物在全球制药界中备受关注。宜联生物通过TMALIN技术平台开发出了一系列ADC产品，并与多家国际知名企业如BioNTech、Roche、再鼎、复宏汉霖等进行了合作。YL201的最新数据进一步验证了其ADC技术的临床效果，并迅速推进至关键的三期临床阶段。