德琪医药的希维奥®正式在马来西亚获准上市

德琪医药有限公司（香港交易所股票代码：6996.HK）宣布，马来西亚国家药品监督管理署已批准希维奥®（塞利尼索）的新药上市申请。希维奥®是全球首个口服选择性XPO1抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。此次获批的两个适应症分别是：与硼替佐米和地塞米松联合使用治疗至少接受过一种先前治疗的MM成人患者，以及与地塞米松联合使用治疗接受过至少四种既往治疗且对多种药物难治并在最后一次治疗中出现疾病进展的MM成人患者。

希维奥®已在亚太地区的八个国家和地区获得多项新药上市批准，并在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。此次在马来西亚的成功获批将为当地MM患者提供新的治疗选择，惠及更多患者及其家庭。

东盟地区人口超过6亿，经济稳步增长，已成为全球生物医药发展的重要潜力市场。随着人口老龄化加速，东盟市场的整体疾病负担不断加重，对新型治疗药物的需求持续增加。德琪医药致力于改善东盟人民的健康福祉，已在泰国和印度尼西亚提交了希维奥®的新药上市申请，预计将在2024年下半年获得批准。未来，德琪医药将继续引进更多创新药物到东盟市场，提升当地的医疗健康水平，造福更多患者。

在推广希维奥®的同时，德琪医药也在不断扩展该药物的适应症范围。基于其独特的作用机制，公司正在开发希维奥®在骨髓纤维化（MF）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宫内膜癌等疾病领域的多种联合治疗。

希维奥®通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白在核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，从而发挥抗肿瘤作用。其抗肿瘤机制包括三条通路：在细胞核中聚集抑癌蛋白、降低胞浆内致癌蛋白水平以及激活糖皮质激素受体通路以恢复激素敏感性。基于这些独特机制，希维奥®正在多个领域开展联合疗法的开发。

德琪医药有限公司是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药公司，专注于血液及实体肿瘤领域的首创和最佳疗法的研发、生产及商业化。自2017年成立以来，德琪医药已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。目前，德琪医药在美国及多个亚太市场获得了29个临床批件，并递交了10个新药上市申请。截至目前，希维奥®已在中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚和澳大利亚获得新药上市批准。

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