安斯泰来：Nectin4 ADC在中国正式获得上市批准

2024年8月19日，维恩妥尤单抗在中国市场正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。维恩妥尤单抗是安斯泰来公司研发的一种Nectin-4靶向抗体药物偶联物（ADC），专门用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。这些患者在此之前已经接受过PD-1/PD-L1抑制剂PD-L1和含铂化疗的治疗。

在2024年上半年，Padcev的全球销售额达到了8.33亿美元，并且有望在年底超过Adcetris，成为仅次于Enhertu和Kadcyla的全球第三畅销的ADC新药。此外，安斯泰来公司还在中国递交了一项新的上市申请，希望将维恩妥尤单抗与Keytruda联合用于既往未经治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一线治疗。

在国内，迈威生物的Nectin-4 ADC新药9MW2821已经进入了三期临床试验，这一药物先后获得了中国和美国的突破治疗品种认证，适用于在铂类化疗和PD-(L)1治疗失败后的尿路上皮癌患者。同时，迈威生物还在积极开展针对食管癌、宫颈癌和三阴乳腺癌等多种肿瘤的临床研究。

在全球范围内，抗体药物偶联物（ADC）的研发和应用正迅速扩展。针对不同靶点的治疗技术也在不断深入研究和应用，例如GPRC5D、CD40、CD47、Claudin 6和Claudin 18.2等靶点。此外，补体靶向药物在眼科治疗中的重要性也日益显现。

就中国市场而言，近年来国产大分子新药的研发格局发生了显著变化。许多生物医药企业在ADC和双抗药物领域展开了激烈的竞争。例如，德琪医药、荣昌生物、再鼎医药、药明生物、恒瑞医药、豪森药业等公司都在加紧布局和研发各自的创新药物。此外，信达生物、中山康方、复宏汉霖、嘉和生物等公司也在ADC和双抗领域进行了全面的技术梳理与研发。

在抗体药物领域，百济神州、君实生物、康宁杰瑞等公司也在积极扩展其产品线，争取在全球市场占据一席之地。这些企业通过不断优化其研发管线和技术平台，加速了新药的开发和上市进程。

总之，随着越来越多的新型抗体药物和靶向治疗技术的出现，生物医药领域的竞争将更加激烈。中国的生物医药企业在全球市场中的影响力也在逐步提升，通过持续的技术创新和市场拓展，中国生物医药行业有望在未来取得更大的突破。