价值16亿美元的重要品种，宣泰医药取得国内首仿资格！

9月19日，上海宣泰医药宣布公司提交的3类仿制药达格列净二甲双胍缓释片获得上市批准。该药用于治疗2型糖尿病，是国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片的原研药由阿斯利康公司研发，并于2023年6月在中国获批上市，目前已被纳入医保乙类支付范畴。根据公司公告，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约为20亿片，销售额大约为16亿美元。此外，药融云数据库显示，2024年第一季度，该药在全国院内市场的销售额达到了184.62万元。

药融云数据库还显示，国内已有多家制药企业在布局该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段。这些企业包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。此外，上海宣泰医药已向美国食品药品监督管理局提交了达格列净二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA），并正在积极开拓南美、东南亚和中东等国际市场。

从2024年至今，上海宣泰医药（包括其子公司）已有多个品种通过了审评。其中包括奥拉帕利片、依西美坦片、美沙拉秦肠溶缓释片、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）和达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）等6个品种。

以上信息表明上海宣泰医药在仿制药领域的推进和成就，特别是在2型糖尿病治疗药物达格列净二甲双胍缓释片的开发和推广上，都达到了一个新的高度。该公司的国际市场布局和国内多品种药物的审评通过，显示出其在制药行业的竞争力和创新力。