山东信谊氯沙坦钾氢氯噻嗪片获仿制药一致性评价认证

近日，上海医药旗下的子公司山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》, 该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片是一种用于治疗高血压的药物。它由片剂形式提供，每片包含50毫克的氯沙坦钾和12.5毫克的氢氯噻嗪。原批准文号为国药准字H20103417。该药品的注册分类为化学药品，申报人为山东信谊制药有限公司。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片最早由MSD公司研发，并于1995年首次在美国上市。山东信谊在2023年7月向国家药监局提交了该药品仿制药一致性评价的申请，并成功获得受理。

根据国家药品监管相关政策，通过仿制药一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购方面将获得更多支持。因此，山东信谊的氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过一致性评价，不仅有助于提高其市场份额和竞争力，还为公司开展后续产品的一致性评价工作积累了宝贵经验。

这个批准通知对山东信谊制药来说具有重大意义。通过一致性评价，药品在质量和疗效上与原研药品保持一致，这不仅能帮助公司在市场上取得更大的竞争优势，还能在医保报销和医疗机构采购中获得更多的支持。这一成果将有助于山东信谊制药在未来的仿制药市场中占据更有利的位置。

总之，山东信谊制药有限公司的氯沙坦钾氢氯噻嗪片成功通过仿制药质量和疗效一致性评价，标志着公司在高血压治疗药物领域取得了重要进展。通过积极响应国家政策，山东信谊不仅提升了自身的市场竞争力，还为今后更多产品的仿制药一致性评价积累了丰富的经验。这一进展必将对公司未来的发展产生积极影响。