中国首例AI创新药MDR-001开启III期临床——美迪西致贺德睿智药ksen的减重新突破
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近日，杭州德睿智药科技有限公司（简称MindRank）对外宣布，其自主研发的人工智能辅助设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001已正式启动中国III期确证性临床试验MOBILE。这一进展不仅体现了德睿智药在人工智能辅助制药领域的创新成就，也标志着中国AI技术在原创新药研发中的重要突破，开启了本土药物研发的新航程。
MDR-001是中国首款进入III期临床阶段的由人工智能设计的药物分子。这款药物依托德睿智药的Molecule Pro™人工智能驱动平台，专为代谢性疾病设计，表现出极高的研发效率。从研发初始至进入III期临床实验仅用了四年半时间，显示了强劲的发展速度和实力。MDR-001具有同类最佳（Best-in-Class）潜力，在2025年6月针对317名受试者的IIb期临床试验中取得了显著成果。试验结果显示，该药物治疗24周后，患者体重平均下降10.3%，并且采用了快速滴定给药策略，安全性良好。在试验过程中，没有出现与药物相关的严重不良事件，中止治疗的发生率仅为0.8%，且未出现心率增加的风险。
此外，MDR-001在多项心血管和代谢指标上也表现出显著改善。包括肝脏指标、腰围、血压、血脂、HbA1c以及空腹血糖等多个参数都有积极变化。同时，该药物还显著降低了尿酸水平，高达57.7µmol/L（P<.00001），并在转氨酶指标上有显著提升，即便在纳入约20%既往肝功能异常和转氨酶升高的受试者后，高剂量组的ALT指标降幅接近40%。
德睿智药的战略合作伙伴上海美迪西生物医药股份有限公司在这一项目中提供了重要支持，负责MDR-001的原料药工艺开发和制剂研发服务，进一步加速了这一AI创新药物的研发进程。
美迪西在GLP-1研发上的服务平台为国内外客户提供了一站式的支持，其在推动创新药物研发方面的作用不容小觑。到2025年6月底，美迪西已成功协助19种GLP-1药物获批临床，为全球多地区的监管机构，包括中国NMPA、美国FDA和澳洲TGA，提供相关支持。美迪西期待并祝愿德睿智药在III期临床试验中继续取得佳绩，推动MDR-001早日上市。未来，美迪西将继续在前沿药物开发领域深耕，优化其技术平台，与更多创新药企携手同行，为全球药物创新贡献力量。
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