信达生物创新双抗药物再获FDA肺癌快速通道认证

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2月17日，信达生物宣布，其创新的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。此次认定的适应症为经过抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是继用于黑色素瘤的资格认定后，IBI363在肺鳞状细胞癌治疗中再次获得这一重要资格。

 

IBI363是由信达生物自主研发的创新生物治疗药，其通过独特的PD-1/IL-2的结合机制，实现了同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的治疗效应。根据公开信息，该药物的IL-2结构经过优化，旨在保留与IL-2 Rα的高亲和力，同时降低对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，实现毒性的有效控制。此外，IBI363通过靶向PD-1，实现了PD-1的阻断和IL-2的精确递送，这一策略能够特异性地激活表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞。研究显示，IBI363在多种肿瘤动物模型中展现出了出色的抗肿瘤活性，尤其在PD-1耐药和转移性肿瘤模型中表现出强大的抑制作用。目前，信达生物已在中国、美国和澳大利亚开展临床研究，以全面评估IBI363对诸多晚期恶性肿瘤的治疗效果和安全性。

 

在全球范围内，肺癌一直是发病率和死亡率极高的恶性疾病，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了肺癌病例的主要部分。鳞状细胞癌作为NSCLC的主要类型之一，近年来在免疫检查点抑制剂的治疗下有了一定突破，但对于那些对免疫治疗反应不佳且缺乏驱动基因突变的患者，仍存在亟待解决的治疗空白。

 

在2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，信达生物披露了IBI363的新研究数据：在3mg/kg剂量组持续随访至少12周或已经研究结束的患者中，客观缓解率（ORR）达50.0%，疾病控制率（DCR）则为88.9%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，显示出令人鼓舞的潜力。而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月，12个月的PFS率达到30.7%，显示出长期的抗肿瘤收益。在不同PD-L1表达水平的患者中，IBI363在PD-L1低表达（TPS<1%）者的ORR达到36.4%，在高表达（TPS≥1%）者中为31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的治疗优势。

 

信达生物高级副总裁周辉博士在发布会上表示：“扩大样本后的研究结果显示，IBI363在更高的剂量下展现了良好的ORR和DCR趋势，且安全性可控，进一步验证了IBI363的潜力。我们计划在今年的国际学术会议上发布三剂量组PFS数据，增加了我们对IBI363作为一种具有长效免疫治疗潜力的信心。同时，无论患者的PD-L1表达水平如何，IBI363展现出显著的疗效，提示IBI363的作用不依赖于PD-L1。这意味着，IBI363不仅在免疫治疗无效的人群中显现出前景，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中也可能带来新的突破。目前，我们在多种冷肿瘤如结直肠癌和黏膜型恶性黑色素瘤中已观察到积极的疗效信号，部分适应症更是在临床研究中进入关键阶段。未来，我们期待在早期肿瘤患者及联合治疗的探索中，继续推进IBI363的临床研究进程。”

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