全球首个！迈威生物IL-11靶向单抗9MW3811获NMPA批准进入病理性瘢痕II期临床试验
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迈威生物近日宣布，其创新药物9MW3811——针对白介素-11（IL-11）靶点的单克隆抗体，用于病理性瘢痕的二期临床试验申请，已顺利获得国家药品监督管理局的批准。这一里程碑标志着9MW3811成为全球首个在此适应症领域获准展开临床试验的IL-11靶向药物，为相关疾病治疗带来了新的希望。
IL-11是一种在慢性炎症与纤维化等疾病中起关键作用的细胞因子，对多个器官的纤维化进程产生影响。迈威生物自主研发的9MW3811，是一种高亲和力结合IL-11的人源化单克隆抗体，能够有效阻断IL-11/IL-11Rα信号通路，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。这种药物具有众多核心优势，如出色的靶点亲和力与长达一个月以上的半衰期，适合慢性疾病长期治疗。
在临床前研究中，9MW3811展示出优越的疗效，例如在多种动物模型中减缓肺纤维化进程，显示出用于纤维化相关疾病的广泛应用潜力。尤其是在模拟人源瘢痕疙瘩的动物模型中，9MW3811有效缩小了纤维化瘢痕的体积，标志着其在皮肤疾病治疗中的显著前景。
此外，9MW3811已经在全球范围内获得批准，用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究。在澳大利亚和中国进行的I期试验结果表明该药物具备良好的安全性和生物利用度，目前其在同类靶点研发中处于全球领先地位。针对病理性瘢痕的二期临床试验预计于2025年底开启。
更重要的是，白介素-11还与衰老相关疾病密切相关（数据来源：2024 Nature期刊）。迈威生物与Alphabet旗下专注抗衰老疗法的CALICO Life Sciences已达成独家协议，共同探索9MW3811在抗衰老领域的应用。展望未来，9MW3811不仅在纤维化疾病如甲状腺眼病、肾纤维化等方面拥有广泛应用前景，还在衰老引发的慢性疾病及其他健康领域具备潜力。
关于病理性瘢痕，其主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩等类型。在其形成机制中，IL-11的作用尤为显著。根据Journal of Investigative Dermatology 2022年的研究，IL-11通过促进成纤维细胞的转化，驱动了瘢痕的形成与发展。阻断该信号通路可有效遏制疾病进展。全球病理性瘢痕患者约有2500万，中国占约740万，呈逐年上升趋势。对IL-11的靶向治疗因而被视为具有重要的临床价值和市场潜力。
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