CD38单抗：IgA肾病疗效数据亮眼

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武田制药（TSE：4502/NYSE：TAK）近期公布了关于Mezagitamab（TAK-079）皮下注射的Ib期研究中期分析结果。Mezagitamab是一种有望改变原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病进程的抗CD38单克隆抗体。研究数据显示，至第96周，即最后一次给药后18个月，患有IgA肾病的患者肾功能（eGFR）保持稳定[1]。这一结果已经在休斯顿召开的2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上发布。

 

IgA肾病是一种终身进行的自体免疫性疾病，通常在10至30岁的年轻人中被诊断出，导致不可逆的肾功能损害[2]。目前尚无治愈IgA肾病的方法，尽管存在治疗手段，但约五分之一的患者在确诊后的十年内可能出现肾衰竭[3]。Mezagitamab通过清除产生异常免疫蛋白Gd-IgA1的细胞，作用于IgA肾病病程的早期阶段。

 

本次Ib期研究的主要研究者Jonathan Barratt教授（M.D.,Ph.D.）表示：“Mezagitamab靶向IgA肾病的潜在免疫机制，数据显示患者在最后一次治疗后，肾功能依然稳定。鉴于该病的隐匿性和进展性，这一点尤为重要。许多患者在确诊时已经历一定程度的肾损伤，缺乏有效干预会增加肾衰竭和需要透析或移植的风险。”

 

研究中，17例IgA肾病患者接受Mezagitamab作为背景治疗的附加选择，其中13例患者进入长期随访期。第96周时，eGFR较基线平均变化为+2.5（95% CI：-1.8,+7.6；n=12）；尿蛋白/肌酐比（UPCR）较基线降低平均55.2%（95% CI：30.2,72.6；n=13) [1]。至第96周，Gd-IgA1水平持续降低50.1%，IgG水平完全恢复至基线，60%的患者血尿消退。

 

总体上，Mezagitamab耐受性良好，未发现新的安全性问题。无严重不良事件（AE）报道，包括无严重过敏反应或注射相关反应、因AE导致的停药、机会性感染或≥3级感染。

 

武田制药副总裁Obi Umeh强调：“这些成果进一步增强了我们对Mezagitamab的信心，即其有潜力通过逆转IgA肾病等自身免疫性疾病的根源来重新定义其治疗方式。我们正在进行Mezagitamab用于IgA肾病和免疫性血小板减少症的III期试验，并期待将这些前景广阔的项目推进，持续开发满足高度未被满足的患者需求的创新解决方案。”

 

Mezagitamab正处于III期临床开发阶段，用于治疗原发性IgA肾病（NCT06963827）和慢性免疫性血小板减少症（NCT06722235），并已入组首例患者。2025年10月，Mezagitamab获得欧洲药品管理局授予的孤儿药资格用于原发性IgA肾病治疗。2025年8月，美国食品药品监督管理局授予其突破性疗法认定，用于治疗对先前治疗无效的成年慢性免疫性血小板减少症患者。武田正在评估Mezagitamab的其他潜在适应症。

 

关于Mezagitamab

Mezagitamab是一种全人源抗CD38 IgG1单克隆抗体，能够去除CD-38高表达细胞，如浆细胞和自然杀伤细胞。这些细胞的去除预计可减少免疫复合物的形成，减轻炎症，有助于降低蛋白尿，并在长时间内稳定肾功能。

 

关于Mezagitamab用于IgA肾病的Ib期试验

这是一项开标签的Ib期试验，旨在评估Mezagitamab作为背景治疗的附加治疗在IgA肾病患者中的效果。研究纳入了经活检确诊的IgA肾病患者，符合24小时尿液蛋白排泄要求，且eGFR≥45 mL/min/1.73 m。患者接受每周一次皮下注射的Mezagitamab 600 mg，历时8周，随后每两周一次，持续16周，总计16次注射，并设有24周的安全随访期。

 

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