和誉医药CSF-1R抑制剂贝捷迈成功获得中国NMPA上市批准

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和誉开曼有限公司（Abbisko Cayman Limited），在此宣告，通过其子公司上海和誉生物医药科技有限公司成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，其自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）已被批准用于成人症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的治疗，这些患者的手术切除可能导致功能受限或严重并发症。在这一重要的监管审批之后，公司合作伙伴默克将迅速推动该药物在中国市场的供应，让更多患者受益。

 

贝捷迈®的成功获批基于全球III期MANEUVER研究所展现的积极数据。NMPA的批准不仅是该药物在全球的首次监管许可，也是中国首个自主研发的针对腱鞘巨细胞瘤的系统性治疗药物。值得注意的是，贝捷迈®在被纳入上市申请后，仅用了短短六个月的审核时间，便得到了批准，这期间食品药品审核查验中心（CFDI）展开了其首个海外临床中心的现场核查，结果显示和誉研发体系的严格标准得到了监管机构的高度认可。

 

贝捷迈®的研发为腱鞘巨细胞瘤的治疗带来了新的希望，这是一类罕见且具侵袭性的局部肿瘤，主要影响关节等部位。TGCT的发病机制与过度表达的集落刺激因子1（CSF-1）有关，贝捷迈®有效地抑制CSF-1R，以达到治疗效果。临床数据显示，贝捷迈®显著提高了患者的客观缓解率，并改善了患者的生活质量，提供了有效且持续的治疗优势。
 

 

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