NS-041片获批治疗抑郁症临床试验新增适应症
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NS-041片获批新增治疗抑郁症适应症的临床试验
近日，丽珠医药集团股份有限公司（Livzon Pharmaceutical Group Inc.*）的全资子公司——丽珠制药厂，接获国家药品监督管理局的通知，核准NS-041片新增用于治疗抑郁症的适应症开展临床试验，并获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03436、2025LP03437）。公告内容如下：
药品基本信息
- 药物名称：NS-041片
- 剂型：片剂
- 注册分类：化学药品1类
- 申请适应症：抑郁症
- 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经过详细审查，于2025年10月13日受理的NS-041片符合药品注册要求，允许针对抑郁症的临床试验进行。
药物研发情况
NS-041片为一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，主要用于治疗癫痫及抑郁症等神经精神类疾病。在目前的国内市场中，该药物是唯一同时获得癫痫和抑郁症临床研究批准的KCNQ2/3激动剂。2023年12月27日，该药已获批可针对癫痫的临床试验，该适应症现处于II期临床研究中。
此次NS-041片新增的临床试验适应症为抑郁症。研究表明，KCNQ2/3通道激活剂对中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性具有调节作用，可能因此改善抑郁相关症状。在抑郁症的临床前研究中，NS-041片在小鼠急性和慢性抑郁模型上表现出良好的抗抑郁效果，且具备高靶点选择性，未发现眼毒性风险。
此药品是由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司在2024年签署许可协议引入，丽珠制药厂独家享有其在大中华区的权益。截至公告日，NS-041片在研发上已投入约5,853.94万元人民币。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的资料，截至目前，国内尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市。
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