和黄医药凡瑞格拉替尼获中国新药上市申请受理，纳入肝内胆管癌二线治疗优先审评
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2025年12月29日，和黄医药（HUTCHMED）宣布，其创新药物凡瑞格拉替尼（HMPL-453）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局的受理，并被纳入优先审评，用于治疗那些此前接受过系统性治疗并具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排特性的晚期、转移性或难以手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者。
这项申请的依据来源于在中国进行的一项II期注册研究的结果。此次研究表明，凡瑞格拉替尼在提高客观缓解率（ORR）这一主要研究终点方面具有显著疗效。同时，该研究的其他次要终点如无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）及总生存期（OS）等指标也进一步支持了主要结果。完整研究数据将在即将到来的学术会议上正式发布，研究详情可通过clinicaltrials.gov网站的注册号NCT04353375查看。
肝内胆管癌是一种源自胆管上皮的恶性肿瘤，以其高度侵袭性而闻名，类似于原发性肝癌中的约8.2%至15.0%，其发病率在近年来不断升高，是仅次于肝细胞癌的第二大常见肝癌类型，长期生存率普遍较低，约为9%。在全球范围内，有大约10-15%的肝内胆管癌患者伴有FGFR2融合或重排。
关于凡瑞格拉替尼，它是一种具备高选择性及强效作用的FGFR1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号通路被认为与肿瘤生长、血管生成以及对抗肿瘤治疗的抵抗性有关。在多种实体瘤中，FGFR基因异常被视作肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的全部权益。
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