和黄医药：沃瑞沙®联合泰瑞沙®SAFFRON全球III期研究患者入组完成

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2025年11月5日， 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）宣布，其全球III期SAFFRON研究现已结束患者入组。SAFFRON研究的目标是评估沃瑞沙®（赛沃替尼）和泰瑞沙®（奥希替尼）的联合治疗方案，专门用于那些因泰瑞沙®治疗后疾病进展的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变患者，这些患者同时伴有MET过表达和/或扩增，且病情已达到局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

 

就在2025年10月31日，该研究迎来了最后一位患者的入组完成。该联合疗法为那些接受过一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）后出现疾病进展的患者，提供了一种具有发展潜力的全口服无化疗治疗选择。中国已依据SACHI研究的随机III期结果在2025年6月批准了这一疗法。沃瑞沙®是一款由阿斯利康联合和黄医药开发，阿斯利康负责市场销售的高效和选择性口服MET TKI，而泰瑞沙®则是一种第三代不可逆的EGFR TKI。

 

SAFFRON研究是一项开放标签、随机、全球性多中心III期研究，目的是比较沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法与铂类双药化疗在针对一线或二线泰瑞沙®治疗后仍持续疾病进展的EGFR突变患者的疗效。主要研究终点为由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），其他终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）及安全性。该研究共入组了来自29个国家的230多个研究中心的338名患者。

预计2026年上半年将公布SAFFRON研究的初步结果，并在适当的学术会议上发表研究成果。一旦取得理想成绩，这些数据将支持沃瑞沙®与泰瑞沙®联合疗法的全球监管申请。

 

沃瑞沙®（赛沃替尼）是强效、选择性口服MET TKI，临床上已表现出对晚期实体瘤的活性。沃瑞沙®可抑制由于外显子14的跳跃突变、基因扩增或蛋白过表达引起的MET信号通路异常。已在中国获批并由阿斯利康销售，用于MET外显子14跳跃突变的肺癌。沃瑞沙®也是中国首款获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®不仅作为单药，还以其他联合疗法研究用于治疗包括肺癌、肾癌及胃癌的多种癌症。

 

泰瑞沙®（奥希替尼）是第三代EGFR TKI，证实在治疗包括中枢神经系统转移的肺癌中具有临床效力，全球多项适应症超过100万例患者使用。阿斯利康持续探寻泰瑞沙®在不同分期肺癌中的适应性。对早期及局部晚期患者的临床结局也已获得显著改善证据。

 

关于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法，该疗法通过诸如TATTON和SAVANNAH等研究已证实适用于MET异常的EGFR突变非小细胞肺癌。未来，SACHI、SAFFRON及SANOVO等多项III期研究的结果将帮助评估该联合疗法的效率和安全性，并有助于其在更多市场的监管申请。

 

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