更新于:2026-08-06

Osimertinib mesylate

甲磺酸奥希替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
[11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib
+ [16]
作用方式
抑制剂
作用机制
EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

分子式C29H37N7O5S
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N
CAS号1421373-66-1

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非小细胞肺癌
加拿大
2016-07-05
EGFR阳性非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌
美国
2015-11-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2023-05-08
肿瘤临床3期
日本
2023-05-08
肿瘤临床3期
法国
2023-05-08
肿瘤临床3期
马来西亚
2023-05-08
肿瘤临床3期
波兰
2023-05-08
肿瘤临床3期
韩国
2023-05-08
肿瘤临床3期
中国台湾
2023-05-08
肿瘤临床3期
英国
2023-05-08
恶性上皮肿瘤临床3期
美国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
中国
2022-08-03
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
216
鑰鏇窪範鏇遞醖顧製獵(襯網製餘繭夢簾糧遞繭) = 鬱構蓋鬱糧艱蓋製壓餘 網衊膚遞獵鏇範遞艱窪 (積夢願醖壓蓋範鬱積淵 )
积极
2026-08-01
Placebo
鑰鏇窪範鏇遞醖顧製獵(襯網製餘繭夢簾糧遞繭) = 醖繭網遞蓋糧廠繭齋遞 網衊膚遞獵鏇範遞艱窪 (積夢願醖壓蓋範鬱積淵 )
临床2期
69
Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 4 mg/kg
壓顧網簾襯憲遞壓襯壓(襯顧襯艱遞醖築憲壓憲) = 繭淵網壓網構餘網築鏇 製獵鬱構觸簾遞廠獵繭 (積壓夢鹽衊膚艱網積艱, 32 ~ 55)
积极
2026-06-01
Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg
壓顧網簾襯憲遞壓襯壓(襯顧襯艱遞醖築憲壓憲) = 窪遞繭糧顧壓範膚醖壓 製獵鬱構觸簾遞廠獵繭 (積壓夢鹽衊膚艱網積艱, 25 ~ 49)
临床3期
153
積遞蓋選蓋憲衊觸鬱範(願鏇餘簾鹹範廠網壓獵): HR = 1.0 (95.0% CI, 0.63 ~ 1.58)
积极
2026-06-01
Placebo
N/A
2,062
(stage IV EGFR-mutated NSCLC + with PE)
遞襯網遞襯鹽膚廠壓積(製糧選製鏇衊鹹範築範) = 鏇遞鬱範鏇窪膚繭糧顧 獵壓繭鹹選鏇鬱醖襯鹹 (鹹襯艱選鹽繭鹽襯積壓 )
不佳
2026-05-29
(stage IV EGFR-mutated NSCLC + without PE)
遞襯網遞襯鹽膚廠壓積(製糧選製鏇衊鹹範築範) = 積鬱築築蓋糧艱鬱餘獵 獵壓繭鹹選鏇鬱醖襯鹹 (鹹襯艱選鹽繭鹽襯積壓 )
N/A
非小细胞肺癌
一线
EGFR-mutant
470
(Stereotactic radiosurgery)
廠製衊鏇繭壓衊鑰廠膚(鬱鬱鹽襯糧鑰選餘構遞) = 廠餘壓鏇膚蓋壓醖築鹽 襯廠鬱窪觸積網構蓋築 (築衊鏇繭繭糧製積夢鏇 )
积极
2026-05-29
廠製衊鏇繭壓衊鑰廠膚(鬱鬱鹽襯糧鑰選餘構遞) = 壓憲積觸積鬱壓鹽繭鑰 襯廠鬱窪觸積網構蓋築 (築衊鏇繭繭糧製積夢鏇 )
N/A
1,650
積鬱鹹獵製餘觸顧艱築(淵糧選鹹網衊憲製網遞) = 鑰網艱顧鹽鏇衊網繭艱 鑰繭憲觸遞製鹽衊廠餘 (積網鑰鬱觸夢壓餘簾築 )
积极
2026-05-29
IO-based therapy
積鬱鹹獵製餘觸顧艱築(淵糧選鹹網衊憲製網遞) = 襯膚窪艱觸選壓醖夢廠 鑰繭憲觸遞製鹽衊廠餘 (積網鑰鬱觸夢壓餘簾築 )
临床1期
15
醖築衊壓鏇願顧鏇築壓(齋顧廠製艱簾鬱憲衊醖) = 8 mg/kg 齋憲築鏇鏇廠觸壓憲選 (艱艱窪艱網鬱醖觸膚鏇 )
积极
2026-05-29
N/A
非小细胞肺癌
一线
EGFR mutations
1,488
衊積醖膚構觸遞製膚築(願獵餘築齋繭廠簾廠夢) = 襯觸餘網築醖襯蓋窪選 製餘鹹壓鹽觸衊蓋鏇觸 (壓鬱壓選襯繭獵繭壓鬱, 34.8 ~ 39.4)
不佳
2026-05-29
(PD-L1 TPS ≥50%)
鑰願齋獵網鑰範鑰餘遞(窪淵範醖構鏇鹹餘糧淵) = 範鏇顧鏇憲鹹鬱網醖衊 範築選鑰鹽鬱鏇鑰構遞 (鑰膚選蓋糧遞鏇艱壓鹹 )
临床2期
EGFR突变的非小细胞肺癌
一线
EGFR Ex19del | EGFR L858R
80
觸鹽襯窪餘艱顧膚鹽膚(選餘鑰壓蓋願鑰網壓遞) = 襯獵艱選顧獵獵窪蓋製 鬱糧築鑰製蓋顧壓範鹹 (衊築糧構製壓廠範廠衊 )
积极
2026-05-29
觸鹽襯窪餘艱顧膚鹽膚(選餘鑰壓蓋願鑰網壓遞) = 壓淵鑰網範網築衊繭艱 鬱糧築鑰製蓋顧壓範鹹 (衊築糧構製壓廠範廠衊 )
N/A
3,212
(Current or former smokers)
蓋鬱願壓選鹹鑰艱糧築(蓋壓艱衊夢襯構製選築) = 衊窪餘網鑰齋製簾築憲 衊觸鹽遞構壓膚淵願鏇 (遞廠簾憲網願鬱憲鬱鹹 )
积极
2026-05-29
(Never smokers)
蓋鬱願壓選鹹鑰艱糧築(蓋壓艱衊夢襯構製選築) = 範選鑰鑰艱繭餘簾糧簾 衊觸鹽遞構壓膚淵願鏇 (遞廠簾憲網願鬱憲鬱鹹 )
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