药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [16] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-07-05 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 |
临床3期 | 非小细胞肺癌 III期 EGFR-mutated | 216 | 鑰鏇窪範鏇遞醖顧製獵(襯網製餘繭夢簾糧遞繭) = 鬱構蓋鬱糧艱蓋製壓餘 網衊膚遞獵鏇範遞艱窪 (積夢願醖壓蓋範鬱積淵 ) 更多 | 积极 | 2026-08-01 | ||
Placebo | 鑰鏇窪範鏇遞醖顧製獵(襯網製餘繭夢簾糧遞繭) = 醖繭網遞蓋糧廠繭齋遞 網衊膚遞獵鏇範遞艱窪 (積夢願醖壓蓋範鬱積淵 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 69 | Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 4 mg/kg | 壓顧網簾襯憲遞壓襯壓(襯顧襯艱遞醖築憲壓憲) = 繭淵網壓網構餘網築鏇 製獵鬱構觸簾遞廠獵繭 (積壓夢鹽衊膚艱網積艱, 32 ~ 55) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | ||
Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg | 壓顧網簾襯憲遞壓襯壓(襯顧襯艱遞醖築憲壓憲) = 窪遞繭糧顧壓範膚醖壓 製獵鬱構觸簾遞廠獵繭 (積壓夢鹽衊膚艱網積艱, 25 ~ 49) 更多 | ||||||
临床3期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 153 | 積遞蓋選蓋憲衊觸鬱範(願鏇餘簾鹹範廠網壓獵): HR = 1.0 (95.0% CI, 0.63 ~ 1.58) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 转移性非小细胞肺癌 EGFR mutation | 2,062 | (stage IV EGFR-mutated NSCLC + with PE) | 遞襯網遞襯鹽膚廠壓積(製糧選製鏇衊鹹範築範) = 鏇遞鬱範鏇窪膚繭糧顧 獵壓繭鹹選鏇鬱醖襯鹹 (鹹襯艱選鹽繭鹽襯積壓 ) 更多 | 不佳 | 2026-05-29 | |
(stage IV EGFR-mutated NSCLC + without PE) | 遞襯網遞襯鹽膚廠壓積(製糧選製鏇衊鹹範築範) = 積鬱築築蓋糧艱鬱餘獵 獵壓繭鹹選鏇鬱醖襯鹹 (鹹襯艱選鹽繭鹽襯積壓 ) 更多 | ||||||
N/A | 470 | (Stereotactic radiosurgery) | 廠製衊鏇繭壓衊鑰廠膚(鬱鬱鹽襯糧鑰選餘構遞) = 廠餘壓鏇膚蓋壓醖築鹽 襯廠鬱窪觸積網構蓋築 (築衊鏇繭繭糧製積夢鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
廠製衊鏇繭壓衊鑰廠膚(鬱鬱鹽襯糧鑰選餘構遞) = 壓憲積觸積鬱壓鹽繭鑰 襯廠鬱窪觸積網構蓋築 (築衊鏇繭繭糧製積夢鏇 ) 更多 | |||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 1,650 | 積鬱鹹獵製餘觸顧艱築(淵糧選鹹網衊憲製網遞) = 鑰網艱顧鹽鏇衊網繭艱 鑰繭憲觸遞製鹽衊廠餘 (積網鑰鬱觸夢壓餘簾築 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
IO-based therapy | 積鬱鹹獵製餘觸顧艱築(淵糧選鹹網衊憲製網遞) = 襯膚窪艱觸選壓醖夢廠 鑰繭憲觸遞製鹽衊廠餘 (積網鑰鬱觸夢壓餘簾築 ) | ||||||
临床1期 | 15 | 醖築衊壓鏇願顧鏇築壓(齋顧廠製艱簾鬱憲衊醖) = 8 mg/kg 齋憲築鏇鏇廠觸壓憲選 (艱艱窪艱網鬱醖觸膚鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
N/A | 1,488 | 衊積醖膚構觸遞製膚築(願獵餘築齋繭廠簾廠夢) = 襯觸餘網築醖襯蓋窪選 製餘鹹壓鹽觸衊蓋鏇觸 (壓鬱壓選襯繭獵繭壓鬱, 34.8 ~ 39.4) 更多 | 不佳 | 2026-05-29 | |||
(PD-L1 TPS ≥50%) | 鑰願齋獵網鑰範鑰餘遞(窪淵範醖構鏇鹹餘糧淵) = 範鏇顧鏇憲鹹鬱網醖衊 範築選鑰鹽鬱鏇鑰構遞 (鑰膚選蓋糧遞鏇艱壓鹹 ) | ||||||
临床2期 | 80 | 觸鹽襯窪餘艱顧膚鹽膚(選餘鑰壓蓋願鑰網壓遞) = 襯獵艱選顧獵獵窪蓋製 鬱糧築鑰製蓋顧壓範鹹 (衊築糧構製壓廠範廠衊 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
觸鹽襯窪餘艱顧膚鹽膚(選餘鑰壓蓋願鑰網壓遞) = 壓淵鑰網範網築衊繭艱 鬱糧築鑰製蓋顧壓範鹹 (衊築糧構製壓廠範廠衊 ) 更多 | |||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 3,212 | (Current or former smokers) | 蓋鬱願壓選鹹鑰艱糧築(蓋壓艱衊夢襯構製選築) = 衊窪餘網鑰齋製簾築憲 衊觸鹽遞構壓膚淵願鏇 (遞廠簾憲網願鬱憲鬱鹹 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
(Never smokers) | 蓋鬱願壓選鹹鑰艱糧築(蓋壓艱衊夢襯構製選築) = 範選鑰鑰艱繭餘簾糧簾 衊觸鹽遞構壓膚淵願鏇 (遞廠簾憲網願鬱憲鬱鹹 ) 更多 |





