A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）

NCT06563999

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06348355

/ Completed临床1期

A Phase I, Open-label, Positron-Emission Tomography Study to Determine Brain Exposure of [11C]Savolitinib in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to measure brain exposure of [11C]savolitinib in healthy volunteers.
This study will determine brain exposure of [11C]savolitinib in up to 8 healthy volunteers under physiological conditions, ie, when the BBB is intact. The study design allows up to 3 site visits. Two PET examinations will be performed for each healthy volunteer. The first PET examination will use IV administration of [11C]savolitinib. The second PET examination using [11C]savolitinib will occur after a single oral dose of 300 mg of savolitinib. PET image analysis will include kinetic compartment modelling using arterial input function, and will generate a set of brain exposure parameters (eg, maximum %ID, maximum [11C]savolitinib concentration in brain, partition coefficients between brain and plasma).

开始日期2024-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与赛沃替尼相关的临床结果

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100 项与赛沃替尼相关的转化医学

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100 项与赛沃替尼相关的专利（医药）

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187

项与赛沃替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·RENAL FAILURE

A tri-scale in silico framework integrating pharmacovigilance and mechanistic modeling suggests tepotinib-associated acute kidney injury risk

Article

作者: Bai, Zhixun ; Wang, Qin ; Zheng, Rubin ; Lyu, Jiayi ; Han, Jinfen ; Lu, Jing ; Deng, Miao ; Chen, Jiaxi

Proactive safety evaluation of molecularly targeted therapies requires generalizable frameworks that integrate real-world evidence with mechanistic insights. As a case in point, tepotinib, a mesenchymal-epithelial transition (MET) inhibitor for non-small cell lung cancer, has a known pulmonary toxicity profile, but its link to acute kidney injury (AKI) and underlying mechanism remain unclear. We devised a tri-scale in silico strategy encompassing population-scale pharmacovigilance signal extraction from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (2020-2025) via disproportionality analysis (Reporting Odds Ratio, ROR, and Proportional Reporting Ratio, PRR), network toxicology-based multi-target exploration for shared target and hub gene identification, and mechanistic docking-based molecular plausibility assessment using the Cavity-detection guided Blind Docking (CB-Dock2) platform. Pharmacovigilance analysis identified a significant renal impairment signal (ROR = 20.60). Network toxicology suggested potential nephrotoxicity and revealed 173 shared targets and prioritizing six hub genes (HSP90AA1, AKT1, EGFR, CASP3, TNF, SRC). These genes were shown to be critically involved in PI3K-Akt and MAPK pathways. Molecular docking revealed high-affinity binding between tepotiniband all six hub targets (Vina scores: -8.0 to -10.6 kcal/mol), providing a structural basis for the postulated mechanistic link to AKI. These findings not only highlight the necessity for enhanced renal monitoring in tepotinib-treated patients but, more broadly, establish the FAERS-NetDock Pipeline as a reusable, generalizable and hypothesis-generating framework for evaluating tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-induced nephrotoxicity; this framework is immediately applicable to profiling the safety of other TKIs (e.g. crizotinib, capmatinib, savolitinib, afatinib and osimertinib) and is readily adaptable for de-risking a wider spectrum of targeted therapies.

2026-01-01·Clinical Lung Cancer

Savolitinib Plus Osimertinib in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, MET-Amplified Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Phase II trial

Article

作者: Yang, Cheng-Ta ; Riess, Jonathan W ; Batra, Ullas ; Yang, James Chih-Hsin ; Chindaprasirt, Jarin ; Chen, Yuh-Min ; Xu, Wanning ; Igwegbe, Ike ; Hartmaier, Ryan ; Do, Kien Hung ; Gont, Alexander ; Lee, Kang-Yun ; Ungtrakul, Teerapat ; Danchaivijitr, Pongwut ; Chang, Gee-Chen ; Sitthideatphaiboon, Piyada ; Charoentum, Chaiyut ; Moran, Juan Ignacio Hernandez ; Haskins, Matthew

BACKGROUND:

MET amplification is the most common resistance mechanism to first-line osimertinib. We report safety and efficacy data from a phase II study assessing savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated, MET-amplified, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

PATIENTS AND METHODS:

Patients with EGFR-mutated, MET-amplified (MET gene copy number ≥ 5 or MET:CEP7 ratio ≥ 2), advanced NSCLC post-osimertinib were enrolled. Patients received savolitinib 300 mg once daily (QD) plus osimertinib 80 mg QD or savolitinib plus placebo. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS) and safety. Exploratory analysis included retrospective efficacy assessment by higher MET cutoffs (immunohistochemistry 3+ staining ≥ 90% tumor cells and / or MET gene copy number ≥ 10).

RESULTS:

Thirty patients were randomized (14 savolitinib-osimertinib; 16 savolitinib-placebo). Among all patients, ORR (95% confidence interval [CI]) was 57% (29-82) versus 13% (2-38); median PFS (95% CI) was 7.4 months (5.6-not calculable [NC]) versus 1.6 months (1.3-4.1) for savolitinib-osimertinib and savolitinib-placebo, respectively. In patients with higher MET cutoffs, ORR was 63% (24-91) and 29% (4-71); median PFS was 8.2 months (4.1-NC) and 4.0 months (1.3-NC) for savolitinib-osimertinib (n = 8) and savolitinib-placebo (n = 7), respectively. There were no new safety signals. This study was terminated early and the contribution of osimertinib to savolitinib is being assessed further in SAVANNAH (NCT03778229) in patients with higher MET biomarker cutoffs.

CONCLUSIONS:

Savolitinib plus osimertinib demonstrated numerically higher clinical activity versus savolitinib plus placebo in all patients and patients with higher MET biomarker cutoffs.

2026-01-01·LANCET

Savolitinib plus osimertinib versus chemotherapy for advanced, EGFR mutation-positive, MET-amplified non-small-cell lung cancer in China (SACHI): interim analysis of a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial

Article

作者: Guo, Qisen ; Ren, Yongxin ; Shi, Jianhua ; Fu, Xiuhua ; Su, Haichuan ; Cheng, Ying ; Li, Xingya ; Deng, Pengbo ; Liu, Laiyu ; Zhou, Jianying ; Cui, Tongjian ; Li, Juan ; Yi, Tienan ; Lu, Zhiwei ; Wang, Buhai ; Tang, Junfang ; Fang, Jian ; Zhang, Fang ; Wang, Jie ; Zhuang, Xibin ; Cang, Shundong ; Chen, Jianhua ; Yang, Nong ; Wang, Xiangdong ; Liu, Baogang ; Pan, Pinhua ; Yang, Weihua ; Zhang, Tongmei ; Lv, Dongqing ; Gong, Youling ; Liu, Xianling ; Wang, Lijun ; Guo, Yubiao ; Yang, Lin ; Yu, Jie ; Shi, Michael M. ; Mok, Tony ; Wang, Ziping ; Yi, Zhennan ; Lu, Shun ; Su, Weiguo ; Du, Yingying ; Lai, Jinhuo ; Fan, Songhua ; Chen, Zhaohong ; Xu, Haipeng ; Shi, Michael M ; Jiang, Ou ; Gu, Wei ; Sun, Longhua ; Yu, Guohua ; Pan, Hongming ; Zhang, Yiping ; Ye, Feng ; Dong, Xiaorong ; Yao, Yu ; Chen, Lijuan ; Min, Xuhong ; Yang, Yan ; Liu, Zhihua ; Yu, Yongfeng ; Bai, Jun ; Li, Lin ; Jin, Bo ; Song, Zhengbo ; Han, Zhengxiang ; Wu, Lin ; Lu, Puhan ; Huang, Yunchao ; Luo, Xian ; Liu, Jiwei ; Niu, Hongrui ; Wu, Hongcheng ; Zeng, Aiping ; Han, Zhigang ; Wang, Jianghong ; Sun, Ping ; Dong, Wen ; Cui, Xiujie ; Yan, Huan ; Zhong, Diansheng ; Lu, Kaihua

BACKGROUND:

Savolitinib combined with osimertinib is a potential novel therapy for patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC) harbouring MET amplification after progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy. We aimed to evaluate the efficacy and safety of savolitinib-osimertinib versus standard of care platinum-based doublet chemotherapy in this patient population.

METHODS:

SACHI was a multicentre, randomised, active-controlled, open-label, phase 3 trial conducted across 68 Chinese hospitals. Eligible adults with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive NSCLC and MET amplification after EGFR TKI failure were randomly assigned (1:1) to once daily oral savolitinib-osimertinib or intravenous chemotherapy (pemetrexed plus either cisplatin or carboplatin), both in 21-day cycles. Central randomisation was implemented through an interactive web-response system with stratification based on the presence of brain metastases, previous exposure to third-generation EGFR TKIs, and EGFR mutation subtype, using a mixed block-size methodology. The primary endpoint, investigator-assessed progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1, was tested using a hierarchical procedure: first in the third-generation EGFR TKI-naive population, and if positive, the intention-to-treat (ITT) population. Safety analysis was performed in all patients who received at least one dose of the study treatment. Interim analysis data cutoff was Aug 30, 2024. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05015608) and is complete.

FINDINGS:

Between Oct 15, 2021, and Aug 30, 2024, 211 patients were enrolled, 106 were randomly assigned to savolitinib-osimertinib and 105 were randomly assigned to chemotherapy, including 137 (65%) of 211 who were third-generation EGFR TKI-naive (69 in the savolitinib-osimertinib group; 68 in the chemotherapy group). In 106 patients in the savolitinib-osimertinib group, the median age was 59·4 years (IQR 54·3-65·8), 62 (58%) were female, and 44 (42%) were male. In 105 patients in the chemotherapy group, the median age was 61·9 years (IQR 56·3-69·1), 55 (52%) were female, and 50 (48%) were male. All participants were Asian. Median PFS was significantly prolonged with savolitinib-osimertinib versus chemotherapy in the third-generation EGFR TKI-naive (9·8 months [95% CI 6·9-12·5] vs 5·4 months [4·2-6·0]; hazard ratio 0·34 [0·21-0·56]; p<0·0001) and ITT populations (8·2 months [6·9-11·2] vs 4·5 months [3·0-5·4]; 0·34 [0·23-0·49]; p<0·0001). Grade 3 or worse treatment-emergent adverse events occurred in the same proportion of patients in both groups who received the study drugs (60 [57%] of 106 patients in the savolitinib-osimertinib group and 55 [57%] of 96 patients in the chemotherapy group).

INTERPRETATION:

The savolitinib-osimertinib combination improved PFS versus chemotherapy in patients with EGFR mutation-positive, MET-amplified NSCLC that had progressed on EGFR TKI therapy, while maintaining a favourable tolerability profile. This regimen offers a potential oral treatment option for this biomarker-selected population.

FUNDING:

HUTCHMED and AstraZeneca.

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项与赛沃替尼相关的新闻（医药）

2026-02-03

·新浪网

靶向治疗耐药史就是新药开发史

过去，晚期肺癌近乎“死亡宣判书”——半数患者生命往往以月为限，“活不过一年”的绝望，是医患共同的煎熬。2月4日世界癌症日前夕，深耕肺癌领域三十载的上海市胸科医院肿瘤科学科带头人陆舜教授做客新民晚报·医本正经聊天室，畅谈肺癌治疗的巨大变迁。他对此深有感触：依托精准医疗的发展，肺癌正一步步从“难治绝症”转向“可控慢病”，那些曾遥不可及的长期生存梦想，正逐渐照进现实。这一切，源于持续创新的药物研发，以及那些不断改写国际诊疗标准的重要科研成果。见证肺癌“慢病化”雏形作为我国发病率最高的恶性肿瘤，肺癌若进展到晚期，以往治疗手段极其有限，患者中位生存期往往只有8—10个月。如今，这样的困境正被逐渐打破。15年前，患者顾先生（化名）确诊晚期肺癌时已无法手术，那年他才40多岁。通过规范治疗，病情稳定了10余年；后来出现肝转移，经穿刺证实是肺癌转移。医生及时调整方案，后续应用PD-1免疫治疗，因毒副作用小，病情再次得到有效控制。如今，这位患者的生存期已超过15年，并长期保持高质量生活，真正实现了晚期肺癌的长期带瘤生存。EGFR突变是肺癌中较常见的驱动基因改变，意味着肿瘤生长依赖该基因异常，这类患者占肺腺癌的40%—50%。经规范靶向治疗后，他们的中位生存期已接近5年，而世界卫生组织对慢性病的定义正是中位生存期超过5年，这意味着转移性肺癌正逐步贴近慢性病标准。即便无明确靶向靶点，化疗联合免疫治疗也能为约10%的患者带来长期生存，接近临床治愈。“精准的基因分型让我们能‘对症下药’。”陆舜教授表示，目前肺癌已有9个可用药靶点，靶向治疗凭借高效低毒的优势大幅提升患者生活质量；免疫治疗也从最初的PD-1/PD-L1抑制剂（通过解除肿瘤对免疫细胞的“刹车”作用起效），迭代至双抗、T细胞衔接器、CAR-T等新药，持续拓宽患者生存之路。肺癌已成为近年新药获批最多的癌种之一，逐步实现可治可控。新药研发跑赢耐药速度对于无法手术的晚期肺癌患者，未来基本依靠内科治疗。靶向药耐药是绝大多数患者的共同焦虑，但在陆舜教授看来，耐药虽不可避免，新药的研发却始终在努力跑赢疾病进展。“一部靶向治疗耐药史，就是一部新药开发史”。陆舜教授有一个生动的“药物叠加理论”：如果一种药能让患者稳定治疗一年，十种药就能让患者稳定治疗十年。他带领的团队10年间牵头完成了29个肺癌新药适应证的获批，其中包括17项国家1.1类新药。他介绍，我国近半数肺腺癌患者存在EGFR基因变异，靶向治疗是这类患者的首选方案，但治疗中容易出现耐药，这是临床治疗的一大难题。针对耐药后合并MET扩增的患者，陆舜教授团队的SACHI研究找到了破解办法：将国产靶向药赛沃替尼与三代EGFR靶向药奥希替尼联合使用，能精准抑制癌细胞。这一“双靶”方案让患者疾病控制时间从化疗的4.5个月延长至8.2个月，疾病进展风险大幅降低，肿瘤明显缩小的患者比例也显著提升。“与癌共存”需要智慧AI走进医疗领域后，成为肺癌辅助诊疗的重要工具。陆舜教授认为，AI依托海量数据和诊疗指南能给出权威标准化建议，但无法替代医生的个性化判断。“医生的经验、判断与人文关怀，是对标准化信息的升华。”陆舜教授强调，个体病情差异显著，个性化诊疗正是AI目前难以企及的核心价值。在治疗理念上，陆舜教授亦重新审视了晚期肺癌的治疗逻辑。他认为，不应再将肺癌视为必须彻底消灭的“外敌”，而应认识到它源于患者自身，也有其生物学“求生”本性。因此，治疗目标不是不计代价地“干掉”肿瘤，而是转向“与癌共存”，通过精准医疗等手段，与肿瘤达成动态平衡，控制其发展，使其成为可管理的慢性状态。陆舜教授见证了中国肺癌治疗的跨越式发展。他说，将肺癌变成慢性病是几代人追求的目标，如今，我们离实现这个目标已经不远了。本报记者左妍实习生唐敏海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

免疫疗法细胞疗法放射疗法

2026-02-03

·哎哟不怕

陆舜教授：靶向治疗耐药史，也是新药开发史

过去，晚期肺癌近乎“死亡宣判书”——半数患者生命往往以月为限，“活不过一年”的绝望，是医患共同的煎熬。2月4日世界癌症日前夕，深耕肺癌领域三十载的上海市胸科医院肿瘤科学科带头人陆舜教授做客新民晚报·医本正经聊天室，畅谈肺癌治疗的巨大变迁。他对此深有感触：依托精准医疗的发展，肺癌正一步步从“难治绝症”转向“可控慢病”，那些曾遥不可及的长生存梦想，正逐渐照进现实。这一切，源于持续创新的药物研发，以及那些不断改写国际诊疗标准的重要科研成果。 _ 见证肺癌“慢病化”雏形作为我国发病率最高的恶性肿瘤，肺癌若进展到晚期，以往治疗手段极其有限，患者中位生存期往往只有8-10个月。如今，这样的困境正被逐渐打破。十五年前，患者顾先生（化名）确诊晚期肺癌时已无法手术，那年他才四十多岁。通过规范治疗，病情稳定了十余年；后来出现肝转移，经穿刺证实是肺癌转移。医生及时调整方案，后续应用PD-1免疫治疗，因毒副作用小，病情再次得到有效控制。如今，这位患者的生存期已超过十五年。他见证了女儿从高中、到大学、再到结婚生子的全过程，自己也长期保持高质量生活，外表与常人无异，真正实现了晚期肺癌的长期带瘤生存。 EGFR突变是肺癌中较常见的驱动基因改变，意味着肿瘤生长依赖该基因异常，这类患者占肺腺癌的40%-50%。经规范靶向治疗后，他们的中位生存期已接近五年，而世界卫生组织对慢性病的定义正是中位生存期超过五年，这意味着转移性肺癌正逐步贴近慢性病标准。即便无明确靶向靶点，化疗联合免疫治疗也能为约10%的患者带来长期生存，接近临床治愈。 “精准的基因分型让我们能‘对症下药’。”陆舜教授表示，目前肺癌已有9个可用药靶点，靶向治疗凭借高效低毒的优势大幅提升患者生活质量；免疫治疗也从最初的PD-1/PD-L1抑制剂（通过解除肿瘤对免疫细胞的“刹车”作用起效），迭代至双抗、T细胞衔接器、CAR-T等新药，持续拓宽患者生存之路。肺癌已成为近年新药获批最多的癌种之一，逐步实现可治可控。 _ 新药研发跑赢耐药速度对于无法手术的晚期肺癌患者，未来基本依靠内科治疗。靶向药耐药是绝大多数患者的共同焦虑，大家都担心有一天会“没药可用”。但在陆舜教授看来，耐药虽不可避免，新药的研发却始终在努力跑赢疾病进展。“一部靶向治疗耐药史，就是一部新药开发史。”他说。陆舜教授有一个生动的“药物叠加理论”：如果一种药能让患者稳定治疗一年，十种药就能让患者稳定治疗十年。他带领的团队十年间牵头完成了29个肺癌新药适应症的获批，其中包括17项国家1.1类新药。目前，针对肺癌耐药的四代EGFR靶向药已在研发中，针对MTAP基因缺失的抑制剂也已进入临床阶段，肿瘤疫苗的应用前景同样令人期待。他介绍，我国近半数肺腺癌患者存在EGFR基因变异，靶向治疗是这类患者的首选方案，但治疗中容易出现耐药，这是临床治疗的一大难题。针对耐药后合并MET扩增的患者，陆舜教授团队的SACHI研究找到了破解办法：将国产靶向药赛沃替尼与三代EGFR靶向药奥希替尼联合使用，能精准抑制癌细胞。这一“双靶”方案让患者疾病控制时间从化疗的4.5个月延长至8.2个月，疾病进展风险大幅降低，肿瘤明显缩小的患者比例也显著提升。该联合疗法已于2025年6月在国内获批，成为耐药患者的新治疗标准，让靶向治疗的效果得以延续。此外，陆舜教授团队的另一项研究登上国际权威期刊《柳叶刀》，为晚期肺鳞癌患者带来新希望。该研究首次将国产新型免疫药物依沃西单抗联合化疗，与传统免疫治疗药物联合化疗直接对比，结果显示，依沃西单抗联合化疗能让患者疾病控制时间达到11.1个月，较现有标准治疗延长4.2个月，疾病进展风险降低40%。无论患者身体状况如何，基本都能从中获益，打破了以往治疗的局限。 _ “与癌共存”的智慧 AI走进医疗领域后，成为肺癌辅助诊疗的重要工具，治疗理念也随之升级。陆舜教授坦言，门诊常遇到患者携带AI问诊结果咨询，他认为，AI依托海量数据和诊疗指南，能给出权威标准化建议，如同流水线上生产的“快餐”，适配基层初步诊疗，但无法替代医生的个性化判断。但患者远道而来，寻求的并非标准套餐，而是医生结合病情、身体耐受度及临床直觉定制的“大餐”“私房菜”。“医生的经验、判断与人文关怀，是对标准化信息的升华。”陆舜教授强调，个体病情差异显著，个性化诊疗正是AI目前难以企及的核心价值。在治疗理念上，陆舜教授亦重新审视了晚期肺癌的治疗逻辑。他认为，不应再将肺癌视为必须彻底消灭的“外敌”，而应认识到它源于患者自身，也有其生物学“求生”本性。因此，治疗目标不是不计代价地“干掉”肿瘤，而是转向“与癌共存”的智慧——通过精准医疗等手段，与肿瘤达成一种动态平衡，控制其发展，使其成为可管理的慢性状态。陆舜教授见证了中国肺癌治疗的跨越式发展。他说，作为医生，想让中国的肺癌患者有药可用、用得起药。将肺癌变成慢性病，是几代人追求的目标，如今可以骄傲地说，我们离实现这个目标，已经不远了。来源：上观新闻为“哎哟不怕”设一颗小星星吧~ 可以更快找到不怕姐哦~

免疫疗法细胞疗法放射疗法

2026-02-03

·梅斯肺癌新前沿

2025国内肺癌新药：28项适应症，18款新药，国产原研占比超6成（12/18）！｜年度盘点

2025年，国内肺癌领域新药研发与上市迎来增长，多款针对性新药相继获批，覆盖多个关键靶点与治疗领域，为不同类型肺癌患者带来更多精准治疗选择，进一步丰富了国内肺癌治疗的临床布局。结合全年获批情况，现将新药获批核心信息、关键数据及重点药物亮点综合分析如下。经统计，全年按适应症计算共获批28项，涵盖新适应症及新增剂型（如皮下注射剂型），涉及药物约18款，靶点覆盖全面且研发格局呈现国产主导、进口补充的特点。从靶点分布来看 18款获批药物全面覆盖EGFR、ALK、ROS1、MET、HER2、KRAS、PD-1/VEGF、TROP2等多个肺癌治疗关键靶点，形成了多靶点、全方位的治疗布局，可满足不同基因突变类型肺癌患者的治疗需求。其中，EGFR靶点仍是获批热点，奥希替尼、埃万妥单抗、利厄替尼、阿美替尼、美凡厄替尼等多款药物获批，涵盖一线、后线、巩固治疗及辅助治疗等多个治疗阶段，甚至实现皮下注射剂型的突破，极大提升了治疗便利性。 MET靶点也有多项重要进展，赛沃替尼、卡马替尼、伯瑞替尼相继获批，覆盖初治、耐药后等不同场景。此外，ROS1、ALK、HER2、KRAS等靶点均有针对性新药获批，填补了相应领域治疗空白。从药物来源来看国产原研药物表现突出，共约12款，包括依沃西单抗、芦康沙妥珠单抗、利厄替尼、瑞康曲妥珠单抗、戈来雷塞、伯瑞替尼、他雷替尼、美凡厄替尼、宗艾替尼、阿美替尼、恩沙替尼、赛沃替尼等，彰显了国内肺癌新药研发的强劲实力，其中多款药物实现了突破性创新。进口药物约6款，分别为埃万妥单抗、度伐利尤单抗、奥希替尼、纳武利尤单抗、伊匹木单抗、卡马替尼、阿替利珠单抗，主要以拓展适应症、新增剂型为主，进一步丰富了国内治疗选择。具体来看，全年获批新药贯穿肺癌治疗全流程，从新辅助治疗、一线治疗到后线治疗，从巩固治疗到辅助治疗均有重要突破。如度伐利尤单抗、纳武利尤单抗分别联合化疗或免疫药物，获批用于可手术切除NSCLC的新辅助联合术后辅助治疗；依沃西单抗、埃万妥单抗等多款药物获批一线治疗适应症，为患者提供了更优的初始治疗选择；芦康沙妥珠单抗、戈来雷塞等则聚焦后线治疗，为耐药患者带来新的生存希望；同时，阿替利珠单抗、埃万妥单抗等药物的皮下注射剂型获批，将单次给药时间大幅缩短，显著改善了患者的治疗体验。在众多获批新药中，依沃西单抗作为中国创新药的里程碑式成果，是全球首个且唯一在III期单药头对头研究中击败帕博利珠单抗的抗PD-1/VEGF双抗，其单药及联合化疗方案分别在PD-L1阳性、鳞状NSCLC一线治疗中展现优异疗效，标志着国产双抗从跟随创新走向源头创新。芦康沙妥珠单抗作为全球首个获批肺癌适应症的TROP2靶向ADC药物，为EGFR-TKI耐药患者提供了去化疗选择，疗效优于传统化疗且安全性更具优势，2025年底已纳入国家医保目录，提升了药物可及性。埃万妥单抗则实现了EGFR突变NSCLC全病程覆盖，从20号外显子插入突变到经典突变，从静脉剂型到皮下剂型，联合兰泽替尼方案更展现出优异的颅内控制效果，全面满足不同治疗阶段患者的需求。具体获批药物及适应症见下表。时间药物通用名商品名适应症详情 1.2 他雷替尼达伯乐® 用于初治的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC 1.2 奥希替尼泰瑞沙® 用于不可切除的III期EGFR突变NSCLC放化疗后巩固治疗（基于LAURA研究） 1.13 赛沃替尼沃瑞沙® 用于初治的MET外显子14跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC 1.16 利厄替尼奥壹新® 用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC（后线治疗） 2.11 埃万妥单抗锐珂® 用于EGFR 20号外显子插入突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 3.10 度伐利尤单抗英飞凡® 联合化疗用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排NSCLC的新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗 3.10 芦康沙妥珠单抗佳泰莱® 用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC（三线，科伦博泰） 3.10 阿美替尼阿美乐® 用于不可切除的局部晚期EGFR突变NSCLC放化疗后巩固治疗 4.22 纳武利尤单抗欧狄沃® 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC成人患者 4.25 埃万妥单抗锐珂® 联合兰泽替尼用于EGFR 19del/L858R突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗 4.25 利厄替尼奥壹新® 用于EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 4.25 依沃西单抗依达方® 单药用于PD-L1 TPS≥1%、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗 5.9 阿美替尼阿美乐® 用于EGFR 19del或L858R突变阳性NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗 5.22 戈来雷塞艾瑞凯® 用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者 5.29 瑞康曲妥珠单抗艾维达® 用于存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性NSCLC 6.4 度伐利尤单抗英飞凡® 用于同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期SCLC巩固治疗（基于ADRIATIC研究） 6.30 赛沃替尼沃瑞沙® 联合奥希替尼用于MET扩增导致的EGFR-TKI耐药后的局部晚期或转移性NSCLC 6.30 伯瑞替尼万比锐® 用于MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC 7.28 纳武利尤单抗+伊匹木单抗欧狄沃®+逸沃® 用于PD-L1 TPS≥1%、EGFR/ALK阴性的晚期NSCLC一线治疗（双免疫联合） 8.1 依沃西单抗依达方® 联合化疗用于晚期鳞状NSCLC一线治疗 8.22 恩沙替尼贝美纳® 用于初治的ALK阳性晚期NSCLC 8.29 宗艾替尼圣赫途® 用于经治的HER2激活突变晚期NSCLC 9.15 卡马替尼妥瑞达® 用于MET外显子14跳跃突变晚期NSCLC 9.30 芦康沙妥珠单抗佳泰莱® 用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC（二线适应症） 10.24 美凡厄替尼迈瑞东® 用于EGFR L858R突变晚期NSCLC一线治疗 11.14 阿替利珠单抗泰圣奇® 皮下注射剂型获批上市（适用于所有已有静脉制剂适应症） 11.24 度伐利尤单抗英飞凡® 用于不可切除III期NSCLC同步或序贯放化疗后未进展且未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的巩固治疗 12.25 埃万妥单抗（皮下注射）锐珂®（皮下剂型）皮下注射剂型（联合兰泽替尼）获批，用于EGFR 19del/L858R突变晚期NSCLC一线治疗声明： 1. 本文仅供中国医疗卫生专业人士个人学习和参考使用，非专业人士请勿阅读或传播其中的内容。 2. 此文为科学信息交流之目的，并非出于临床用药指导目的。 3. 针对本文有疑问，您可以联系微信号：sunzifangle，邮箱：zifang.sun@medsci.cn，或电话17887996838 ，感谢您的批评指正！

上市批准临床3期申请上市免疫疗法

100 项与赛沃替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11139	赛沃替尼	L01XE	DB12048

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2025-06-24
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2021-06-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃癌	申请上市	中国	和黄医药（中国）有限公司	2025-12-30
转移性胃癌	申请上市	中国	和黄医药（中国）有限公司	2025-12-30
MET基因扩增非小细胞肺癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-12-31
乳状状肾细胞癌	申请上市	-	和黄医药（中国）有限公司	2022-06-06
恶性上皮肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	希腊	AstraZeneca PLC	2022-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05163249 (FLOWERS, Pubmed \| Nat Commun)	临床2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌一线 EGFR mutations \| MET amplification or overexpression	44	Osimertinib 80 mg	餘鑰鏇積繭範蓋壓顧壓(觸廠構衊壓築糧鏇願襯) = 衊壓醖選遞簾鹹範鹽築獵膚獵積蓋築顧願衊壓 (襯糧願衊觸鑰淵鹹餘鹹, 38.5 ~ 80.3) 更多	积极	2026-01-13
				Osimertinib 80 mg + Savolitinib 300 mg	餘鑰鏇積繭範蓋壓顧壓(觸廠構衊壓築糧鏇願襯) = 遞積積願齋夢鏇襯積壓獵膚獵積蓋築顧願衊壓 (襯糧願衊觸鑰淵鹹餘鹹, 69.6 ~ 98.8) 更多
NCT05015608 (SACHI, Pubmed \| Lancet \| Biospace) 人工标引	临床3期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Amplification \| EGFR Mutation	211	Savolitinib+osimertinib (ITT population)	構艱簾衊窪齋淵憲鹽製(願繭艱鹹窪鹹廠廠夢齋) = 範襯顧製顧願糧糧構簾觸獵鑰遞鏇夢鑰鏇膚選 (膚鹹構選鹹蓋蓋網蓋顧 ) 达到更多	积极	2026-01-01
				Chemotherapy (pemetrexed + cisplatin or carboplatin) (ITT population)	構艱簾衊窪齋淵憲鹽製(願繭艱鹹窪鹹廠廠夢齋) = 鹽鹽鑰鬱鏇簾構簾膚繭觸獵鑰遞鏇夢鑰鏇膚選 (膚鹹構選鹹蓋蓋網蓋顧 ) 达到更多
NCT03778229 (SAVANNAH, Pubmed \| Clin Lung Cancer)	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌 MET Amplified \| EGFR Mutated	30	Savolitinib 300 mg QD + Osimertinib 80 mg QD	襯簾觸網範壓選蓋壓糧(遞窪窪齋鹽遞鏇廠顧鬱) = 顧獵鬱簾鏇衊製積願廠網壓願獵積蓋壓範簾鹹 (鬱鬱製窪糧糧醖獵鑰範, 29 ~ 82) 更多	积极	2026-01-01
				Savolitinib + Placebo	襯簾觸網範壓選蓋壓糧(遞窪窪齋鹽遞鏇廠顧鬱) = 憲獵夢淵鏇鹽簾願襯憲網壓願獵積蓋壓範簾鹹 (鬱鬱製窪糧糧醖獵鑰範, 2 ~ 38) 更多
NCT05015608 (SACHI, ESMO_ASIA2025)	临床3期	非小细胞肺癌 MET amplification	431	Savolitinib + Osimertinib	鹹築選簾窪壓製繭醖壓(簾壓鹹糧糧遞鏇齋遞膚) = 遞醖製製鑰衊憲選醖憲獵夢製夢蓋廠遞製夢壓 (憲網衊願鹹選積製鹹窪 ) 更多	积极	2025-12-05
				Chemotherapy	鹹築選簾窪壓製繭醖壓(簾壓鹹糧糧遞鏇齋遞膚) = 齋膚鏇窪衊糧廠淵鹽觸獵夢製夢蓋廠遞製夢壓 (憲網衊願鹹選積製鹹窪 ) 更多
NCT05015608 (SACHI, ESMO_ASIA2025)	临床3期	二线 EGFR-mutant \| MET-amplified	256	Savo+Osi/Crossover	衊壓願蓋鹹艱膚範製衊(壓獵膚遞衊壓艱窪觸選) = 選窪鬱選鑰鬱艱繭膚廠廠膚膚齋鬱醖糧醖蓋襯 (餘鬱構醖製壓繭範繭窪 ) 更多	积极	2025-12-05
				Pemetrexed+Platinum	衊壓願蓋鹹艱膚範製衊(壓獵膚遞衊壓艱窪觸選) = 鏇選顧繭憲醖鹹顧簾蓋廠膚膚齋鬱醖糧醖蓋襯 (餘鬱構醖製壓繭範繭窪 ) 更多
NCT05015608 (SACHI, ESMO2025)	临床3期	非小细胞肺癌 EGFRm \| METamp	202	Savolitinib+osimertinib (MET-amplified NSCLC)	網淵遞蓋廠獵顧觸網鏇(鬱憲網襯繭願餘構壓網) = 製構獵鏇齋鹹膚鬱衊築廠觸蓋觸蓋醖選憲繭鬱 (觸齋鹽願鏇醖製繭鬱觸, 6.9 ~ 13.3)	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (pemetrexed + carboplatin/cisplatin) (MET-amplified NSCLC)	網淵遞蓋廠獵顧觸網鏇(鬱憲網襯繭願餘構壓網) = 鏇鹽廠鹽顧鑰簾簾鑰獵廠觸蓋觸蓋醖選憲繭鬱 (觸齋鹽願鏇醖製繭鬱觸, 4.2 ~ 7.2)
NCT02819596 (CALYPSO, ESMO2025)	临床2期	晚期肾细胞癌 MET driven	138	Durvalumab	醖艱壓艱獵鏇鏇蓋艱醖(醖選淵夢繭簾願繭窪觸) = 艱淵構積醖觸獵簾範簾積顧遞範襯醖餘顧醖顧 (醖鹹衊艱觸網範夢鬱艱 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Durvalumab + Tremelimumab	醖艱壓艱獵鏇鏇蓋艱醖(醖選淵夢繭簾願繭窪觸) = 選鬱願淵願網蓋襯淵鬱積顧遞範襯醖餘顧醖顧 (醖鹹衊艱觸網範夢鬱艱 ) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 FISH10+ \| MET IHC3+/≥90%	73	Savolitinib 300 mg BID + Osimertinib 80 mg QD	廠憲顧醖窪觸築選鬱觸(網製選衊遞憲積夢廠範) = 鹹襯齋鹹遞鑰衊獵鏇獵觸餘廠鏇網鹽簾構網醖 (積壓壓齋積積獵鬱製鏇, 43 ~ 72) 更多	积极	2025-05-30
				SavolitinibSavolitinib 300 mg BID + Placebo	廠憲顧醖窪觸築選鬱觸(網製選衊遞憲積夢廠範) = 選憲選夢遞襯簾繭構鏇觸餘廠鏇網鹽簾構網醖 (積壓壓齋積積獵鬱製鏇, 5 ~ 36) 更多
NCT05015608 (SACHI, ASCO2025) 人工标引	临床3期	MET基因扩增非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌 EGFR Mutation \| MET Amplification	211	Savolitinib + osimertinib	廠衊範廠廠蓋鹹網選簾(積鑰醖膚獵壓壓觸築願) = 獵衊願構鑰醖醖膚醖鬱選範鹹繭淵選願築網願 (窪鬱繭蓋餘衊醖鏇製鹽, 6.9 ~ 11.2) 更多	积极	2025-05-30
				chemotherapy	廠衊範廠廠蓋鹹網選簾(積鑰醖膚獵壓壓觸築願) = 餘構鏇淵顧選蓋繭製鏇選範鹹繭淵選願築網願 (窪鬱繭蓋餘衊醖鏇製鹽, 3.0 ~ 5.4) 更多
NCT03778229 (SAVANNAH, AACR2025)	临床2期	非小细胞肺癌 EGFRm \| MET	344	Savolitinib 300 mg QD + Osimertinib 80 mg QD	蓋顧壓繭鏇遞齋夢製齋(齋鹹壓餘齋構積積襯糧) = 築顧築廠構蓋廠獵網鹹窪鏇齋範顧積醖範襯選 (糧廠夢網選淵鹹窪鏇繭 ) 更多	积极	2025-04-30