和黄医药1类创新药有望纳入优先审评程序

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根据CDE官网于11月21日发布的信息，和黄医药公司的酒石酸凡瑞格拉替尼片已被拟定为优先审评药物。该药物的适应症是用于那些此前接受过系统性治疗并且经过检测证明存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或无法手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。

 

公开资料显示，这款药物是和黄医药正在研究的1类新药Fanregratinib（代号为HMPL-453）。HMPL-453属于一种新型且具有高度选择性和强效的FGFR 1、2和3抑制剂。研究表明，FGFR信号传导异常是导致肿瘤生长及对抗肿瘤治疗产生抗性的一个重要因素，而FGFR基因的异常改变也被认为是驱动多种实体瘤细胞增殖的因素之一。因此，和黄医药正计划将HMPL-453用于间皮瘤和肝内胆管癌等实体瘤的治疗。

 

目前，和黄医药在国内正在进行一项II期注册研究（编号CTR20201011），这是一项单臂、多中心的开放性试验，旨在评估HMPL-453对伴有FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性以及药代动力学表现。研究的主要目标是观察客观缓解率（ORR），而次要目标则包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及总生存期（OS）。

 

该II期注册研究已经完成了患者的招募工作。和黄医药预计将在2025年底左右公布这项研究的临床数据。如果结果积极，该研究将作为支持在中国向NMPA提交新药上市申请的依据。
 

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