复宏汉霖H药胃癌围手术适应症申请上市 获优先审评待遇
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12月12日，复宏汉霖对外发布消息称，其自主研发的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药）联合含铂化疗用于新辅助治疗并随后在术后进行辅助治疗的上市注册申请，现已被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，且获得优先审评资格。此项申请的目标人群为PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。
胃癌在全球范围内是发病率极高的恶性肿瘤类型之一。目前，根治性手术仍然是胃癌治疗的主要手段。然而，由于手术切除率不高和术后复发风险较高，优化围手术期的治疗策略显得尤为关键。现阶段，化疗或放化疗仍然是围手术期的常用治疗手段，但其效果有限，同时还存在患者耐受性差的情况，因而复发率依然居高不下。随着近年来免疫治疗在晚期胃癌治疗中的突破性进展，更有效降低复发风险并提高治愈率的新方案亟需探索。
此次斯鲁利单抗的上市注册申请基于名为ASTRUM-006的关键性研究结果。该研究为一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在比较斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在新辅助/辅助治疗胃癌中的有效性和安全性。研究的期中分析结果表明，斯鲁利单抗联合化疗在无事件生存期（EFS）上显著优于对照组，此外，其病理完全缓解（pCR）率也有显著提高，患者的复发风险明显减小，并且整体安全性良好可控，从而达到预设的优效性标准。
至今，斯鲁利单抗已在多种癌症适应症中获批，包括鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）以及非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。该药已经在包括中国、英国、德国、新加坡以及印度在内的40多个国家获批上市。在胃癌围手术期治疗取得阶段性成功的同时，斯鲁利单抗用于一线治疗转移性结肠癌的3期临床研究也已完成患者入组，预计在明年公布研究数据。
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