恒瑞合作伙伴计划重新向FDA提交“双艾”组合药上市申请

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根据外媒的消息，Elevar Therapeutics 正计划于 12 月向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其肝癌治疗药物的申请，预计在 2026 年获得批准。这一计划旨在为药物在美国市场的直接上市铺平道路。

 

这一申请的重新提交，缘于今年 3 月美国 FDA 向 Elevar 发出的完整回复函。在此函中，FDA 表达了无法单独批准 Elevar 公司研发的小分子 VEGFR2 抑制剂阿帕替尼（Rivoceranib）的意见，指出该药物的安全性和有效性仅在与卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）联合使用时得到有效验证。

 

Elevar 的首席执行官 Bryan Kim 表示，如果最终获得批准，公司将直接在美国销售这一组合疗法，并将其命名为“Cam-Rivo”。为此，Elevar 计划组建一个小规模且目标明确的现场团队，专注于为就诊量较多的医疗中心提供服务。同时，他们将尽早与健康保险公司展开合作，帮助诊所熟悉保险的审批程序和承保要求，包括事先授权和承保法规。

 

卡瑞利珠单抗是一种人源化 PD-1 单克隆抗体，由 Elevar 的中国合作伙伴恒瑞自主研发，而阿帕替尼是一种小分子抗血管生成药物。今年 10 月，恒瑞将“卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合疗法”的全球研发及商业化权利（大中华区和韩国除外）有偿许可给 Elevar，用于治疗肝细胞癌。
 

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