Camrelizumab

恒瑞医药交出的2026年上半年成绩单看似平淡——营收154.56亿元，同比微降1.94%；归母净利润44.65亿元，同比仅增0.34%。但拆开来看，内里正在发生一场深刻的结构性转化：创新药收入占比首次突破63%，仿制药收入加速收缩，经营现金流同比腰斩。 与此同时，公司股价从年初的59.57元一路回落至9月中旬的43元附近，年内跌幅接近27%，市值蒸发超千亿元。半年报发布次日，股价单日大跌6%。 这份财报到底透露了哪些信号？恒瑞的创新药故事该怎么讲？当前估值贵不贵？本文从行业、产品、技术、管线、财务和股价六个维度，做一次拆解。 01 行业："十五五"开局，创新药的政策底已经夯实 理解恒瑞的半年报，先要理解它所处的行业环境。2026年是"十五五"规划开局之年，生物医药被明确列为重点培育壮大的新兴支柱产业，政策层面的利好密度远超往年。 1.1 创新药全链条制度保障升级 2026年初，新修订的《药品管理法实施条例》正式公布，这是23年来首次全面修订。核心变化包括：以行政法规固化突破性治疗、附条件批准、优先审评审批等加快新药上市通道；首次明确通过给予市场独占期支持儿童药、罕见病药创新；完善创新药研发临床数据保护，对首次境内上市的创新药给予相应数据保护期。 1.2 医保目录调整向创新药倾斜 2026年国家医保目录调整工作已正式启动，申报环节增设预申报通道，适度拓宽目录外创新药申报范围；续约环节允许1类新药触发简易续约降价时申请重新谈判，降幅可不必高于简易续约约定的降幅。这意味着创新药进入医保的"价格悬崖"正在被缓和。 1.3 药品价格形成机制时隔11年重启 国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确以市场为主导、临床价值为核心的分层首发定价机制，支持高水平创新药在上市初期制定与高投入、高风险相匹配的首发价格。这从价格形成机制层面为创新药价值兑现提供了坚实支撑。 但硬币的另一面是：集采已步入常态化与制度化，仿制药的价格压力持续存在。恒瑞的仿制药收入同比下降16.07%，占药品收入比重从去年同期的44.72%降至36.84%，正是这一行业趋势的缩影。 创新药的政策红利期已经到来，仿制药的出清还在继续。谁能在创新端跑得更快，谁就能在下一轮竞争中占据主动。 02 产品：创新药占比首破63%，非肿瘤板块成最大惊喜 恒瑞的收入结构正在发生标志性变化。2026年上半年，公司创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重达到63.16%，首次突破六成关口。这意味着恒瑞已经从"仿制药+创新药"双轮驱动，正式切换为以创新药为绝对主力的增长模式。 但创新药内部也出现了明显分化。 2.1 抗肿瘤创新药：基本盘稳固，但增速放缓 上半年抗肿瘤创新药收入62.65亿元，同比仅增长2.58%，占创新药总收入的71.11%。核心品种中，瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂，前列腺癌）、达尔西利（CDK4/6抑制剂，乳腺癌）凭借优异临床数据保持强劲增长；氟唑帕利（PARP抑制剂）新适应症持续获批贡献增量；瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）今年首次进入医保，快速实现上市初期放量。但部分上市较早的成熟品种承压——吡咯替尼受同类产品竞争加剧影响收入下滑，阿帕替尼和硫培非格司亭因医保续约价格调整收入有所下降。 2.2 非肿瘤创新药：爆发式增长，成为第二增长曲线 上半年非肿瘤创新药收入25.45亿元，同比大增73.97%，占创新药收入的比重提升至28.89%。代谢领域，恒格列净（SGLT-2抑制剂）已成为国内市占率第二的SGLT2抑制剂，瑞格列汀（DPP-4抑制剂）等产品快速增长；自免与心血管领域，艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17A抑制剂）、瑞卡西单抗（PCSK9抑制剂）三款产品新纳入国家医保后迅速打开市场；麻醉镇痛领域，瑞马唑仑、富马酸泰吉利定等产品亦取得一定增长。 非肿瘤板块的爆发意义重大。它意味着恒瑞不再是一家"只会做肿瘤药"的公司，而是在代谢、自免、心血管、麻醉等多个大病种领域建立了产品矩阵。这种多元化布局能有效降低单一治疗领域的竞争风险，也为后续增长提供了更广阔的空间。 03 核心技术：五大平台支撑，ADC是最锋利的矛 恒瑞的创新能力不是靠某一款"神药"，而是靠一套可复用的技术平台体系。目前公司已建成行业领先的ADC、双/多抗、蛋白降解剂（PROTAC/RIPTAC）、小核酸药物（siRNA）、口服多肽等技术平台，并初步建成新分子模式平台，同时开拓AI药物研发平台。 3.1 ADC平台：最具竞争力的王牌 恒瑞的ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，覆盖HER2、Nectin-4、c-MET、CLDN18.2、PSMA、HER3、DLL3、CD79b、TF等多个靶点。其中核心产品瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）目前已有11项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，这在国内ADC领域是绝无仅有的。SHR-A2102（Nectin-4 ADC）已获美国FDA快速通道资格，SHR-A2009（HER3 ADC）获美国FDA快速通道资格，SHR-A1912（CD79b ADC）用于治疗复发弥漫大B细胞淋巴瘤已获美国FDA批准开展II期临床。 3.2 双/多抗平台：差异化布局 瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）已于2026年1月获批上市，用于PD-L1阳性的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白。此外，SHR-1701（PD-L1/VEGF双抗）、SHR-2017（RANKL/NGF双抗）等多个双抗分子处于临床阶段。 3.3 PROTAC/蛋白降解平台：前沿布局 HRS-5041（AR PROTAC）用于转移性去势抵抗性前列腺癌已推进至I期临床，HRS-7525等多个蛋白降解分子也在临床推进中。蛋白降解技术被认为是继小分子、抗体之后的第三代药物形态，恒瑞在此领域的布局体现了其对前沿技术的跟踪能力。 3.4 小核酸与口服多肽平台：面向未来的增量 HRS-5635（HBV siRNA）用于慢性乙肝已推进至III期临床，HRS-7249（ApoC3 siRNA）用于高甘油三酯血症处于临床阶段。口服多肽方面，瑞普泊肽（GLP-1/GIP双受体激动剂）已通过NewCo模式授权给Kailera Therapeutics，后者于2026年4月在纳斯达克成功上市。 3.5 AI药物研发平台：提升效率的新变量 公司利用AI技术赋能靶点发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程，搭建智能化靶点发现平台，提升研发效率与成功率。 04 管线：全球第二大自研管线，未来2-3年是收获期 根据2026年Citeline发布的管线规模排名，恒瑞医药自研管线规模位居全球第二。这不是一个虚名，而是有实打实的数据支撑：公司目前已在中国获批上市26款1类创新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。 报告期内，管线推进效率很高： 7项创新成果获批上市，包括2款1类创新药（瑞拉芙普α注射液、鲁兹诺雷钠片）、1款2类创新药（环孢素滴眼液IV），以及4个已获批创新药的新适应症（海曲泊帕乙醇胺片、瑞康曲妥珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片、阿得贝利单抗注射液）。 9项上市申请（NDA）获NMPA受理，17项临床推进至III期，22项临床推进至II期，10项创新产品首次推进至临床I期。获得CDE突破性治疗品种认定6项、优先审评认定3项。 从管线分布看，恒瑞已经形成"肿瘤+代谢心血管+自免呼吸+神经科学"四大治疗领域的全面布局。肿瘤领域覆盖小分子（KRAS G12C、CDK4/6、SERD、KAT6等）、ADC（10余个分子）、双/多抗、PROTAC、融合蛋白等多种形态；代谢领域围绕GLP-1/GIP/GCG多靶点激动剂、ANGPTL3、Lp(a)、FXI等前沿靶点布局；自免领域覆盖IL-4Rα、IL-23p19/IL36R、IFNAR1/TACI、PDE4等；呼吸领域覆盖TSLP、IL-5、nAChR等。 特别值得关注的是几个潜在重磅品种： HRS-9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）：口服和注射剂型同步开发，用于2型糖尿病、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）等多个适应症，中国II期糖尿病临床试验已取得积极顶线结果。这是恒瑞在千亿级GLP-1赛道的核心布局。 SHR-1918（ANGPTL3抑制剂）：用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、高甘油三酯血症等，已推进至III期临床，是心血管领域的潜在重磅。 HRS-5635（HBV siRNA）：用于慢性乙肝，已推进至III期临床，有望成为功能性治愈乙肝的重要候选药物。 SHR-A2102（Nectin-4 ADC）：已获美国FDA快速通道资格，用于尿路上皮癌，III期临床正在开展，是恒瑞ADC平台出海的先锋品种。 整体来看，恒瑞的管线已经形成"上市一批、临床一批、开发一批"的良性循环。未来2-3年，随着III期临床品种陆续读出数据并提交上市申请，公司有望迎来新一轮创新药获批高峰。 05 财务体检：现金流腰斩、扣非净利下滑，问题出在哪？ 如果只看归母净利润44.65亿元、同比微增0.34%，会觉得恒瑞的业绩"很稳"。但深入财务报表，有几个指标值得投资者高度关注。 4.1 经营活动现金流净额同比腰斩53.8% 上半年经营现金流仅19.87亿元，去年同期为43.00亿元。拆分来看，销售商品收到的现金为134.43亿元，同比减少14.2%；而支付给职工的现金为40.29亿元，同比增长13.2%；支付的各项税费15.50亿元，同比增长13.3%。一减一增之间，现金流的压力显而易见。公司解释主要原因是去年同期有MSD等海外授权业务的大额首付款到账，今年BD授权现金回款减少。但即便剔除这一因素，核心经营端的现金造血能力也出现了弱化——净利润现金含量从去年同期的96.64%骤降至44.50%。 4.2 扣非净利润同比下降12.71% 归母净利润微增，但扣非净利润（剔除非经常性损益后的净利润）为37.30亿元，同比下降12.71%。差距来自7.36亿元的非经常性损益，其中主要是金融资产公允价值变动收益8.58亿元（Kailera Therapeutics纳斯达克上市贡献公允价值变动收益8.21亿元）。这意味着，如果剔除投资收益，公司主营业务的盈利能力实际上是下滑的。 4.3 营业收入四年来首次半年度负增长 154.56亿元的营收同比下降1.94%，这是自2022年以来恒瑞半年度营收首次出现负增长。背后是仿制药收入加速下滑（-16.07%）和对外许可合作收入高基数回落（14.22亿元 vs 去年同期19.91亿元），创新药的增长（+16.38%）尚不足以完全对冲。 4.4 汇兑损失约6.66亿元。 由于人民币汇率波动，公司上半年产生了一定规模的汇兑损失，对利润形成侵蚀。 但也要看到积极的一面： 4.5 资产负债表依然非常健康 截至6月末，公司货币资金387.3亿元，占总资产的54.7%；资产负债率仅8.17%，几乎没有有息负债；应收账款49.20亿元，周转天数约59天，处于合理水平；存货29.94亿元，规模稳定。这种"现金奶牛+低负债"的财务结构，为持续高研发投入提供了坚实保障。 4.6 研发投入逆势增长18.96% 上半年研发投入46.05亿元，占营业收入的29.8%，其中费用化研发投入34.93亿元。在营收承压的背景下，恒瑞没有选择收缩研发来保利润，而是继续加码创新，这种战略定力值得肯定。 4.7 销售和管理费用分别下降1.10%和2.15% 公司在"降本"和"加码研发"之间做了明确取舍，通过销售体系改革和组织优化提升运营效率。 财务体检结论：恒瑞的利润表正在经历"阵痛期"——旧业务（仿制药、BD首付款）退潮快于新业务（创新药）接棒，导致短期业绩承压。但资产负债表依然稳健，研发投入持续加码，这是一家在"换血期"主动选择长期价值而非短期利润的公司。投资者需要关注的是：创新药能否在未来几个季度加速放量，以填补仿制药和BD收入下滑留下的缺口。 06 出海与BD：152亿美元大单背后，自主出海仍在闯关 恒瑞的国际化已经从"可选项"变成"必选项"。2026年上半年，公司确认创新药对外许可合作收入14.22亿元，主要来自GSK合作及Braveheart Bio里程碑款。拉长视角看，自2023年起，恒瑞已完成13笔海外业务拓展交易，覆盖对外许可（License-out）、NewCo和战略联盟等多种模式，潜在总交易价值约420亿美元，交易对手包括BMS、GSK、MSD等全球顶级制药企业。 6.1 与BMS152亿美元战略合作成最大亮点 与BMS达成152亿美元战略合作。2026年5月，恒瑞与BMS达成全球战略合作及许可协议，双方共同推进13款早期研究项目，包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。BMS将向恒瑞支付可达9.5亿美元的相关付款（包括6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元），潜在总交易额可达约152亿美元。6亿美元首付款预计于2026年第三季度交割后到账，将直接增厚下半年现金流。 这笔交易的意义不仅在于金额，更在于模式：它不是简单的"卖管线"，而是恒瑞以研发平台能力与跨国药企进行深度战略合作，双方共同开发、共享收益。这标志着中国创新药企的出海已经从"产品输出"升级为"研发能力输出"。 6.2 NewCo模式迎来收获期 2024年，恒瑞通过NewCo模式将GLP-1产品组合授权给Kailera Therapeutics。2026年4月，Kailera成功在纳斯达克上市，成为当时生物科技领域规模最大的IPO之一。恒瑞所持股权报告期内确认公允价值变动收益8.21亿元。这一模式的成功验证了恒瑞"自研+孵化+资本化"的创新变现路径。 6.3 自主出海仍在闯关 与BD授权的捷报频传形成对比的是，恒瑞自研产品的自主出海（即自己在海外做临床、自己申报上市）仍面临挑战。2026年7月，"双艾"方案（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）再次因阿帕替尼生产场地的CGMP检查观察项被FDA拒绝批准。这已经是"双艾"第三次被FDA拒绝，三次均因生产合规问题而非临床数据问题。这意味着，只要生产场地通过FDA的CGMP检查，"双艾"的美国上市之路就有望打通。目前瑞维鲁胺的欧洲上市申请已获EMA受理，多个创新药启动全球多中心临床试验，自主出海的长期方向没有改变。 一句话总结出海：BD授权已经进入"大单常态化"阶段，是近期确定性最高的增长来源；自主出海仍需跨越生产合规门槛，但临床数据本身没有问题，一旦突破将打开巨大的海外市场空间。 07 股价分析：从65跌到43，现在到底贵不贵？ 截至2026年9月16日收盘，恒瑞医药A股报43.52元，总市值约2888亿元，市盈率（TTM）约37.4倍。港股（1276.HK）报45.6港元，市盈率约34倍。 回顾今年股价走势，可以清晰地分为三个阶段： 第一阶段（1月）：冲高回落。年初股价在59-60元附近，1月13日盘中触及年内高点65.83元，市值一度突破4200亿元。随后开始震荡下行。 第二阶段（2-7月）：阴跌不止。从2月到7月，股价从58元逐步回落至54元附近，期间虽有反弹但未能扭转趋势。市场对创新药增速放缓、仿制药持续下滑的担忧逐渐发酵。 第三阶段（8月至今）：半年报后加速下跌。8月19日半年报发布当天收盘52.66元，8月20日单日大跌6%至49.50元，此后持续下探，9月11日触及年内低点41.89元，较年初高点跌幅达36%。股价下跌的核心原因是业绩低于市场预期。多家券商在半年报后下调了盈利预测。那么，当前37倍PE到底贵不贵？ 从绝对估值看，37倍PE处于恒瑞历史估值区间的中下沿。恒瑞历史PE区间大致在30-80倍之间，2020-2021年巅峰时期PE曾超过100倍。当前37倍PE已经反映了市场对短期业绩承压的悲观预期。 从相对估值看，机构目标价区间为50-80元。半年报后，主要券商的评级和目标价如下：东方证券给予2026年43倍PE，目标价58.05元，维持"买入"；广发证券给予50倍PE，目标价70元，维持"买入"；浦银国际采用DCF估值（WACC 8.8%、永续增长率2.5%），目标价50元，评级"中性"；某头部券商采用SOTP估值，目标价80.17元。机构一致预期2026年EPS约1.35-1.45元，对应当前股价PE约30-32倍。 从基本面催化看，未来几个季度有几个关键观察点： 一是BMS的6亿美元首付款预计Q3到账，将显著改善下半年现金流和利润表； 二是多款新纳入医保的创新药（瑞康曲妥珠单抗、艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗等）在下半年进入医院准入加速期，有望贡献增量收入； 三是多个III期临床品种预计在2026年底至2027年读出关键数据，可能成为股价催化剂； 四是公司拟以10-20亿元回购股份用于员工持股计划，彰显管理层对长期价值的信心。 但风险也不容忽视：创新药销售放量不及预期、仿制药集采超预期、研发失败风险、FDA审批不确定性、汇率波动等，都可能影响短期股价表现。 08 写在最后：恒瑞值不值得等？ 回到最初的问题：恒瑞的创新药故事还能不能讲？当前估值贵不贵？ 恒瑞正处在"旧动能退潮、新动能接棒"的换血期，短期业绩承压是真实的，但长期创新逻辑没有被破坏。 看空的逻辑很清晰：仿制药持续下滑、抗肿瘤老品种增速放缓、经营现金流恶化、自主出海受阻、营收首次负增长。这些都是摆在台面上的问题，市场也已经用27%的年内跌幅做出了反应。 但看多的逻辑同样扎实：创新药占比首破63%且仍在增长、非肿瘤板块爆发式增长、全球第二大自研管线进入收获期、ADC平台竞争力突出、BD大单常态化（BMS 152亿美元）、资产负债表极其健康（387亿现金、8%负债率）、研发投入逆势增长近19%。 对普通投资者来说，判断恒瑞的关键不是看某一个季度的利润数字，而是看三个趋势性变量： 第一，创新药收入增速能否回升到20%以上。如果新纳入医保的品种在下半年和明年加速放量，创新药收入重新回到20%+的增长轨道，那么当前的业绩低点就是阶段性的。 第二，BD首付款和里程碑款能否持续兑现。BMS的6亿美元首付款Q3到账只是开始，13个合作项目的后续里程碑、GSK/MSD等已有合作的里程碑款，将为公司提供持续的现金流补充。 第三，III期临床管线能否在未来1-2年密集读出阳性数据。GLP-1、ANGPTL3、HBV siRNA、Nectin-4 ADC等潜在重磅品种的临床数据，将决定恒瑞下一轮增长的高度。 如果这三个变量都朝积极方向发展，那么当前37倍PE的恒瑞，可能是一个"用短期阵痛换取长期空间"的布局窗口。反之，如果创新药放量持续低于预期、管线读出不利，那么估值仍有进一步下修的可能。

68岁的孙飘扬，再度出山。 他高龄回归、稳住恒瑞大局：中国创新药能真正站稳脚跟、叩开全球最高标准的FDA大门，走到今天的产业化与国际化格局，有人表示是欠了孙飘扬和恒瑞一份沉甸甸的积淀。 一年一年，清清楚楚记在恒瑞过去25年的年报之中。一家本土药企，克制住赚快钱的欲望，把仿制药挣来的每一分利润，源源不断反哺进创新药实验室，一代人深耕、一代人坚守、一代人铺路，用二十余载光阴，硬生生填平了中国创新药与世界顶尖水平的鸿沟。 2020年，孙飘扬曾短暂交棒、退居幕后，将恒瑞的发展托付给职业经理人。可行业浪潮骤变，2021年恒瑞市值大幅缩水，一度跌至巅峰时期的三分之一，伴随市场波动，公司深耕多年的老班底陆续离场，企业发展陷入瓶颈。 关键时刻，孙飘扬收回退休批复，毅然回归董事长岗位。年过花甲再度掌舵，他亲手收尾，亲手兑现25年前，他为恒瑞、为中国创新药押下的那场孤注一掷的赌注。 1997年，那场无人理解的豪赌，回溯到1997年的连云港。彼时的孙飘扬39岁，接手连云港制药厂已有七年。这家脱胎于县办小厂的企业，刚刚完成股份制改制，终于摆脱亏损困境，有了稳定营收。彼时公司核心产品皆是抗生素、抗肿瘤仿制药，靠着一款异环磷酰胺，每年能稳稳斩获数千万利润，在当时的地方药企中，已是妥妥的优质资产。 当企业终于有钱可赚，董事会的主流想法务实又直白：分红让利、扩大仿产、稳赚现金流。没人愿意冒险触碰未知的创新领域，可孙飘扬却在所有人求稳的呼声中，拍板了一个决定：抽出当年一半利润，全力投入一类新药自主研发。 这个决议引发激烈反对。所有人的顾虑：仿制药是稳赚的现钱，回款快、风险低；原创新药是无底深渊，十年深耕未必出成果，投入巨资大概率血本无归。更何况，那个年代的中国医药行业，几乎没有真正的原研新药，全球跨国药企研发一款新药的平均成本高达20多亿美元。一家出身小城、根基尚浅的地方药厂，凭什么敢挑战全球顶尖赛道？ 孙飘扬力排众议、坚决落地。从1997年起，他为恒瑞立下一条延续25年的铁律：每销售一片仿制药，都按固定比例划入研发专项账户；无论年度业绩盈亏、利润高低，研发投入比例只升不降、绝不缩水。 这条规矩，一守就是四分之一个世纪。翻看恒瑞历年财报，一条清晰的成长曲线一目了然：2004年研发投入5000万元，2010年突破3亿元，2015年攀升至8亿元，2020年跨过40亿大关，2023年起持续稳定在60亿元以上。研发投入占营收比重从最初的5%，稳步攀升至近25%，稳居A股医药板块断层第一。 25年风雨兼程，恒瑞始终坚守：以仿养创、久久为功。用最稳妥的仿制药现金流，供养最不确定的创新药研发，日复一日、年复一年，慢慢攒出了如今底气十足的40余条创新管线。 看似横空出世，实则二十年磨一剑，2018年之前，中国创新药的高端市场、核心话语权，完全被跨国药企垄断。本土药企大多局限于仿制药赛道，鲜有能与国际接轨的原研成果，业内普遍认为，中国做不出真正的高端创新药。 转折发生在2018年后的短短数年间。恒瑞接连推出卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）等十余款一类新药，精准拿下肺癌、肝癌、食管癌等重大癌种的核心适应症，一次次打破行业认知。 那些年，无人看好、无人认可，没人相信一家中国本土药厂，能啃下跨国巨头垄断的创新硬骨头。深耕终有回响。截至2024年半年报，恒瑞在研一类新药管线超40条，其中20余条同步在欧美日开展全球多中心临床，正式跻身全球创新药研发第一梯队。虽与辉瑞、罗氏等国际顶尖巨头仍有差距，但在国内药企中，恒瑞是唯一一家在研发体量、管线密度、临床质量上，真正对标国际大厂的企业。 硬核研发实力，换来实打实的国际认可。近三年，恒瑞接连拿下多笔百亿级海外授权大单：GLP-1减重赛道HRS-7535授权美国Kailera，总合作金额超60亿美元；PD-L1双抗SHR-1701落地德国默克，总包金额14亿欧元；ADC平台三款核心候选药一次性授权默克，总金额突破140亿美元。 一笔笔重磅合作，持续刷新中国创新药出海的价值天花板，让全球医药市场，重新定义“中国创新”的含金量。 FDA的大门，是一遍遍硬磕出来的。真正让恒瑞在全球医药圈层站稳脚跟、赢得尊重的，不是天价合作订单，而是卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的一线肝癌治疗方案。 2020年，恒瑞首次向FDA递交该方案的三期临床数据，却在2022年收到完整回复函，申请被正式驳回。彼时FDA的质疑，并非药物数据无效，而是针对中国患者入组占比过高、生产工艺合规细节、临床终点设计规范性等国际化短板提出严苛要求。彼时多数本土药企遇此挫折，大多选择退守国内市场、放弃出海攻坚。但恒瑞没有退缩，更没有半途而废。为接轨全球最高监管标准，恒瑞完全按照FDA要求，重新启动国际多中心临床试验，大幅提升欧美日患者入组比例，逐项补齐工艺合规资料、完善临床设计、完成全流程审计复盘。这一轮迭代攻坚，耗时近三年、耗资数十亿元。 坚守终有突破。2026年一季度，该联合方案再度通过FDA上市申请受理，成为国产PD-1赛道中，首个完整走完FDA全流程审评的品种。与此同时，这套中国原创治疗方案被正式写入NCCN全球肝癌诊疗指南，纳入美国临床一线治疗选项，实现国产创新药在西方主流临床指南一线席位的零突破。 新药出海的核心壁垒，是极致的合规能力、严谨的临床体系、经得起全球监管反复推敲的质量底气。此前，君实、信达、百济等多家药企的PD-1产品出海，均因工艺规范、临床设计等细节问题受阻。唯有恒瑞，愿意耗费三年时间、投入巨额成本，重跑全套国际流程，一点点打磨标准、补齐短板，为中国创新药筑牢了FDA监管体系下的信誉根基。 一家企业铺路，整个行业受益。如今，中国创新药出海早已成为行业常态：百济神州泽布替尼海外年销售额突破十亿美元，信达生物与礼来达成深度出海合作，药明生物为全球巨头提供高端代工服务。这些亮眼故事的共同底层逻辑，都是FDA对中国药企的刻板偏见彻底打破，对中国临床数据、生产体系的认可度大幅提升。 而这份来之不易的行业信誉，正是恒瑞一点点垒出来的。孙飘扬极少公开露面、站台造势，几乎不登行业热搜、鲜有金句出圈。但过去十五年，在中国创新药对接FDA、EMA、PMDA等全球顶尖监管机构的过程中，恒瑞的临床数据、生产工艺、注册流程，始终是全球监管核验的核心参照样本。 越是被严苛抽检、反复核验，越是能打磨出过硬的行业标准，也为后续所有中国药企的出海之路，扫清了无数隐形障碍。如今海外巨头愿意为恒瑞的管线支付天价首付与里程碑款项，绝非单纯看中药物靶点优势——全球同类靶点研发比比皆是。巨头真正认可的，是恒瑞经过多轮国际尽调、严苛监管打磨出的合规体系，是经得起全球推敲的数据可信度，是高效落地的产业化能力。这份底气，是25年被全球监管层层挑错、反复打磨，沉淀出的硬核家底。最慢的实业，最长久的坚守。 在商界，从来不缺擅长造势、追逐风口、收割快钱的聪明人，稀缺的是沉下心、扎根实业、甘于寂寞的坚守者。 孙飘扬常说的一句朴素箴言：做药要慢，慢一点没关系，稳一点、实一点最重要。去年，他在公司内部全员会议上，对高管团队定下恒瑞未来十年的发展基调：不再追求规模翻倍的资本神话，不再盲目追逐短期利润增速，摒弃浮躁扩张心态。未来唯一的核心任务，就是把20余项进入临床三期的管线，逐条扎实推进、打磨落地，直至拿到全球各大权威监管机构的认可。68岁的他，亲手签字锁定新规：2030年前，恒瑞年度研发投入下限永久不低于60亿元。 他深耕的事业，或许不够耀眼、不够喧嚣，无法制造短期资本狂欢，却实实在在拓宽了中国创新药的行业边界，夯实了中国医药产业的全球地位。1997年，39岁的孙飘扬，为一家小城药厂赌上了中国创新药的未来；25年后，68岁的他再度归来，只为亲手兑现当年的赌注，走完这条无人走过的长路。 中国产业崛起的底气，是一代代实业家，甘于蛰伏、甘于奉献、愿意为长远未来铺路搭桥的坚守。 免责声明:本文来源有知识青年。文章、图片等版权归原作者享有，如有侵权，请留言联系。 关于中洪博元 江西中洪博元生物技术有限公司成立于2015年，11年来坚持大规模标准化创制人类疾病动物模型，开展更接近人类疾病发生发展机制、更有临床转化价值的原创动物模型技术攻关，目前，中洪博元已合作药企200余家，开展项目300余项，积累了丰富的药理药效项目经验。 中洪博元秉承助力新药研发理念，开展基于动物疾病模型的药效研究，拥有获得AAALAC完全认可的实验平台。公司配备了全种类实验场地，大小鼠SPF级标准实验室3000平米，猪、犬、羊、兔大动物实验室4000平米，检测中心5000平米。平台使用SPF级动物，配备10万级洁净度屏障环境，在规范的SOP和严格的QA流程管理下，确保每个实验高标准完成。 如想了解实验详情欢迎咨询： 💬 公众号后台 💬 添加下方联系方式：微信号boyuan6668 slug:20260911-sun-piaoyang-hengrui-25ysource-sha256:164950eda45f0e302a67493d517a3de9e94c2c8f876a5cad66fbc83a522bf62c