Camrelizumab

11月28日-30日泰州医博会期间，同写意将组织30+场交流对接活动，邀请300+展商前来展览展示，欢迎报名演讲，设展。 从跟跑、并跑到领跑，中国创新药正在世界顶级学术舞台实现从量变到质变的跨越。 10月17日至21日，德国柏林，2025年欧洲肿瘤内科学（ESMO）会年会如期举行。这一全球肿瘤学领域的顶级盛会，成为中国创新药实力的集中展示舞台。中国药企共有23项研究入选本届年会，其中3项重量级研究入选最受关注的主席论坛，创下历史最好成绩。 ESMO年会历来是肿瘤治疗领域的风向标。在本届年会上，中国创新药的表现呈现出从“个别亮点”到“全面开花”的转变。在ADC、双抗等前沿赛道，中国企业的研究成果覆盖了肺癌、乳腺癌、肝癌等十余个高发癌种。 百利天恒、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰等一批企业，以扎实的临床数据和创新产品构建起中国创新药的“国际化方阵”。这不仅彰显了企业在关键技术领域的突破，更标志着中国创新药企的“集团军”优势正在形成。 TONACEA 01 抗体新浪潮 此次ESMO年会上，双特异性抗体药物成为中国创新药最闪亮的名片，其中，康方生物的依沃西单抗表现尤为抢眼。 依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，能通过一个分子同时阻断免疫和血管生成两条关键通路。这种“靶免一体”的独特设计，实现了免疫治疗与抗血管生成的协同增效。 最新披露的HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），达到了无进展生存期的主要终点，获得了 “强阳性”结果。 图源：康方生物 更值得关注的是，该研究入组了63%的高比例的中央型肺鳞癌患者，而初步信息显示依沃西组安全性良好。这有望打破抗血管生成药物在肺鳞癌治疗中的安全性禁忌，为患者开辟全新的治疗路径。截至分析，总生存期（OS）数据尚未成熟。 在胃癌治疗领域，康方生物另一款产品卡度尼利也有重要表现。该药是PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其联合化疗用于一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究结果成功入选大会。在本次ESMO年会上公布的最终分析中，其中位随访时间延长至33.9个月。随着随访时间延长与研究数据更为成熟，在晚期G/GEJ腺癌的一线治疗中，卡度尼利方案的长期生存获益优势显著扩大，降低死亡风险较对照组进一步提升，且该获益在不同PD-L1表达状态的患者中均持续显著。 来自百利天恒的双抗产品iza-bren同样燃爆全场。这是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，在此次ESMO年会上，百利天恒首次披露了iza-bren治疗复发性转移性卵巢癌的Ib/II期研究。 结果显示，其针对全人群的cORR高达55.0%，mPFS达到8.3个月；mDoR为8.5 个月。针对非小细胞肺癌的临床研究则是不久前闭幕的WCLC大会上披露的：联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床中，100%的患者实现了肿瘤的缓解，而目前全球同类最优药物的有效缩瘤率只有86%。 ESMO年会还披露了一项iza-bren在全球范围内、多瘤种的临床研究显示：在面向107名患者的研究中，iza-bren的疗效结果与东方人群高度一致，证实其肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱特性。 中国生物制药的HER2双抗ADC TQB2102在此次ESMO年会上，也披露了在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者治疗中的Ib期临床数据。 TQB2102与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅差异化设计。DS-8201为基于曲妥珠单抗结构的单靶点药物，TQB2102则基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2的ECD2及ECD4表位（双靶），具有更强的内吞作用。 除了上述产品，还有不少中国药企携产品数据亮相。基石药业公布了其CS2009的I期临床研究初步数据，这是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。泽璟制药自主研发的ZG006则是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有成为同类最佳分子的潜力。 TONACEA 02 ADC的天空 ADC被形容为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，本届ESMO年会，源自中国制药行业的创新ADC成果也大展拳脚。 百利天恒的HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）交出了一份亮眼的成绩单，展现出挑战现有治疗格局的巨大潜力。 T-Bren在乳腺癌治疗中有着不俗的表现，其优势覆盖不同HER2表达状态的患者群体。在HR阳性HER2低表达这一关键亚组中，T-Bren在cORR和mPFS两项核心指标上均显著超越DS-8201，其中cORR达到70%，无进展生存期更是首次突破12个月。这一成绩在入组患者基线状况更差的情况下尤显优势。 而在HER2阳性后线治疗中，T-Bren的表现更为突出，其cORR高达82.2%，mPFS达到18个月。更值得关注的是T-Bren的安全性，数据显示其间质性肺病发生率仅为3%，远低于DS-8201的12%，且未见4-5级严重间质性肺病事件，展现出良好的安全性和治疗依从性潜力。 图源：百利天恒 T-Bren的潜力不仅限于乳腺癌，在胃癌适应症中同样表现出色。针对二线HER2阳性患者，其mPFS突破8个月；对三线及以上患者，该数据较DS-8201实现近翻倍提升，同时保持了优异的安全性。 科伦博泰在本次ESMO年会上公布了三款ADC药物的临床数据。其核心产品芦康沙妥珠单抗有两项III期研究入选新突破性摘要，并作口头报告，包含一项重磅主席论坛口头报告。 芦康沙妥珠单抗是靶向TROP2的ADC药物。研究显示，该药对比化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者，显著延长了中位无进展生存期和总生存期，疾病进展或死亡风险降低51%，死亡风险降低40%。 科伦博泰的另一款ADC药物博度曲妥珠单抗也在ESMO上公布重要数据。该药是靶向HER2的ADC药物，其在III期研究中对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌，显著延长中位无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低61%。 值得一提的是，该药在ESMO年会召开同期获得NMPA批准上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 恒瑞医药作为国内创新药龙头企业，在本届ESMO上展示了其ADC研发管线的广度。该公司共有46项抗肿瘤领域研究成果入围，其中HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗的Ⅲ期研究入选LBA口头报告，数据显示显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期。 TONACEA 03 百花齐放 作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药，除了前述产品之外，还携“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）在可切除肝细胞癌围术期治疗的研究结果同步亮相ESMO口头报告与《柳叶刀》主刊。CARES-009研究是全球首个可切除肝细胞癌围术期治疗方案取得阳性结果的III期研究，结果显示围术期“双艾”组合相比单纯手术显著改善患者无事件生存期，突破42个月。 针对曾被认为“不可成药”的KRAS靶点，恒瑞也带来了新数据。KRAS G12C抑制剂HRS-7058，在KRAS G12C突变的晚期实体瘤中展现出广泛抗肿瘤活性。在既往未接受过KRASG12C抑制剂的非小细胞肺癌患者中，ORR达到48.4%，疾病控制率高达93.5%。更令人惊喜的是，在200mg BID和400mg BID两个剂量组，客观缓解率分别达到72.7%和100%。 KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS突变类型。恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌的Ib/II期研究同样表现不俗。在30例初治患者中，确认的客观缓解率达到60%，疾病控制率为93.3%，为预后极差的胰腺癌患者提供了新的治疗选择。 来自贝达药业控股子公司Xcovery研发的ALK抑制剂恩沙替尼，是首个进入ALK阳性NSCLC术后辅助治疗III期临床研究的国产ALK抑制剂，去年12月获得美国FDA批准用于治疗ALK阳性NSCLC。 本次ESMO年会中，公司公布了恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性NSCLC研究（ELEVATE研究）。中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，2年无病生存期风险比为0.20。 中国生物制药的CDK2/4/6抑制剂库莫西利同样值得关注。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。其用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究结果显示，接受库莫西利联合治疗的患者mPFS远未达到，ORR高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 在新型免疫检查点抑制剂方面，君实生物公布了其抗BTLA单抗tifcemalimab的最新临床数据。作为全球同类首创的免疫检查点抑制剂，该药的研究进展备受关注，可能为肿瘤免疫治疗开辟新的方向。 细胞治疗部分，科济药业公布了其CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗的Ib期研究结果。这是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究，为细胞治疗在实体瘤领域的应用提供了新方向。 — 结语 — 如今，中国创新药企正完成从“跟随”到“贡献”的历史性转变，成为全球抗癌战线上不可或缺的力量。从全球视野看，中国生物科技公司在全球创新贡献中的比重已接近33%，但整体市值仅为美国同行的14%—15%，价值重估空间显著。 科创板第五套标准重启、地方产业基金加速落地，持续的高强度研发投入，共同为中国创新药的全面爆发铺平了道路。未来，随着临床与商业化的双重突破，中国力量将以更硬核的实力与更开放的生态，持续推动全球癌症治疗格局的深刻演进。 参考文章： 1、https://mp.weixin.qq.com/s/7xnYzfVgVIn2qYJPyH0BNw 2、https://mp.weixin.qq.com/s/BiTbv0N7eGHFf-VbBt8czw 3、https://mp.weixin.qq.com/s/tbA_EN4OMmFRtaPnmiECaQ 4、https://mp.weixin.qq.com/s/tfDYI9SfgxOvMPC43oVfsA 5、https://mp.weixin.qq.com/s/cl9H6HUBEaHWYD78AGDoEw

精彩内容 抗体类药物是目前现代生物医药领域的重要疗法。米内网数据显示，2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物销售额首破900亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，信达的信迪利单抗注射液跃升至第一，百济神州、齐鲁等实力不俗；零售药店品牌TOP20中，14个品牌实现正增长，其中正大制药的独家注射剂暴涨1377%。在研新品布局上，恒瑞、科伦、石药......22款1类新药强势来袭。 抗体类药物首破900亿！22款国产1类新药发力 抗体类药物因具有特异性强、半衰期长、安全性高等特点，已成为现代生物医药领域的重要治疗手段。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗体类药物近年来销售额快速攀升，2020-2025H1均保持两位数的同比增幅，2024年首破900亿元；2025H1收获超560亿元，全年有望向千亿元大关发起冲击。 近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 渠道格局方面，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端（城市实体药店+网上药店）抗体类药物2025H1销售额分别同比增长20.71%、35.86%和13.85%。其中，公立医院终端在市场份额上领跑，合计占比接近80%。 治疗大类格局方面，抗体类药物共覆盖11个品类。其中，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，市占比超过83%；感觉系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统分别位居其后，市场份额均在3%以上。 2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物大类销售额格局 来源：米内网格局数据库 据米内网统计，今年以来，已有至少9款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有2款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗和注射用瑞卡西单抗；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、长春高新（注射用伏欣奇拜单抗）等7家医药集团各有1款新品获批上市。 此外，13款国产1类抗体药于今年申报上市在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、皮肤病用药、心脑血管系统药物、全身用抗感染药等治疗大类。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款申报上市的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液是一款靶向IL-36R单抗，拟用于罕见病成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗；三生制药的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液拟用于急性痛风性关节炎，目前国内尚无IL-1β同靶点药物获批。 今年以来申报上市的国产1类抗体药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 院内市场12个独家品种上榜，信达、齐鲁......亮眼 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、安进生物依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，其中安进生物暴涨105.64%，信达生物大涨45.64%，齐鲁制药大涨26.84%。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 抗体类药物品牌TOP20方面，信达生物制药的信迪利单抗注射液跃升至第一，广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液稳居第二，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排名第三，TOP3品牌2025H1销售额均超过25亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液、安进的地舒单抗注射液相继排在第四至第七位，4个品牌2025H1销售额均在14亿元以上。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率不足10%用*表示 上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物制药的信迪利单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液等。 13个品牌销售额增幅达两位数，其中罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨189.26%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别暴涨115.5%和107.83%、信达生物制药的信迪利单抗注射液大涨47.12%、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液大涨33.09%等。 值得关注的是，罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等进口品牌销售额均出现负增长；反观多个国产品牌快速成长，其中信达生物制药的贝伐珠单抗注射液大涨33.02%、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长13.71%、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗增长10.39%......仿制原研替代效应愈发凸显。 院外市场独家注射剂暴涨1377%，正大制药、百济神州......突围 2025H1中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达59.86%、市场份额为6.24%。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 抗体类药物品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液再度摘下桂冠，以超9亿元的销售额强势领跑；诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、施贵宝的纳武利尤单抗注射液依次位列第二至第六。TOP6品牌2025H1销售额均超过3亿元。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足3%用*表示 从一级集团层面看，正大制药旗下有2个品牌上榜，分别是正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液和贝伐珠单抗注射液；安进同有2个品牌上榜，具体为地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液；百济神州（替雷利珠单抗注射液）、恒瑞医药（注射用卡瑞利珠单抗）、阿斯利康（度伐利尤单抗注射液）等16家医药集团各有1个品牌在列。 14个品牌销售额实现正增长，有8个品牌涨幅达两位数及以上，其中，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液同比暴涨1376.98%，百奥泰生物制药的阿达木单抗注射液大涨70.1%，安进的依洛尤单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液等均涨逾19%。 贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等，其拟用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025H1已超越2024年全年水平，同比增长1376.98%。据悉，贝莫苏拜单抗注射液已通过2025年国家商保创新药目录形式审查，若最终能顺利进保，将进一步推动其销售市场的扩容。 替雷利珠单抗注射液为百济神州的独家1类创新药，于2019年首次在国内获批上市，适用于霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌等多个癌种的治疗，2020年经谈判进入国家医保乙类药目录。米内网数据显示，替雷利珠单抗注射液已有14项适应症获批，其中13项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦