拜耳Lynkuet荣膺FDA批准，首款双靶点神经激肽疗法面世
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2025年10月24日，拜耳公司正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药品Lynkuet（化学名elinzanetant）作为一款创新疗法上市。该药物是全球首个双重神经激肽（NK）靶向疗法，能够同时拮抗神经激肽1（NK1）和神经激肽3（NK3）受体，商品名为Lynkuet™。此药主要用于治疗因绝经引起的中重度血管舒缩症状（VMS），即我们常说的潮热现象。
Lynkuet以60mg胶囊形式制成，每日口服一次。这种药物属于选择性神经激肽-1（NK1）和神经激肽-3（NK3）受体双重拮抗剂。在调节人体体温的过程中，下丘脑中的一种特殊神经元群体——KNDy神经元起到关键作用。这些神经元同时具备NK-1和NK-3受体，以及配体P物质和神经激肽B。随着女性因自然绝经或内分泌治疗导致雌激素水平下降，KNDy神经元的活跃度会因此增加，导致体温调节中枢失去平衡，最终引发血管舒缩症状。此外，NK-1受体在调节出汗和外周血管舒张中亦有参与，并可能影响睡眠质量。Lynkuet通过阻断NK1和NK3受体信号，抑制P物质和神经激肽B的释放，帮助恢复体温调节中枢的功能，进而缓解更年期引发的潮热症状。
Lynkuet的批准主要依赖于其在III期OASIS临床试验项目中的积极表现。该项目包括OASIS 1、OASIS 2和OASIS 3三项研究。其中，OASIS 1和OASIS 2涵盖了796名年龄在40至65岁之间的绝经后女性患者。实验结果表明，与安慰剂相比，Lynkuet在第4周和第12周时显著降低了中度至重度血管舒缩症状的发作频率和严重程度。OASIS 3是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，持续52周，评估了628名绝经后女性的长期安全性。数据表明，Lynkuet在主终点表现出统计学上的显著改善，即从试验开始到第12周，患者潮热发作频率显著降低，并且这种疗效在50周的观测期内保持稳定。
预计到2030年，全球经历更年期的女性人数将达到12亿，每年大约有4700万女性进入更年期。此时期常见且困扰女性的症状包括血管舒缩症状、睡眠障碍及情绪波动，严重影响日常生活。目前，Veozah（Fezolinetant）是另一种针对更年期潮热的新型非激素疗法，已经获得批准，但其仅作用于NK3受体。Lynkuet通过同时拮抗NK1和NK3受体，提供了一种广泛的治疗选择，填补了这一领域的空白。
目前，Lynkuet已在美国、澳大利亚、加拿大、英国和瑞士上市，并正在等待欧盟的审批。同时，该药物也在其他全球市场中接受审查。
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