Elinzanetant

根据药智数据及公开资料梳理，上周（8月17日~8月23日），全球共有9款新药获批上市，覆盖血液罕见病、肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫病及代谢罕见病等多个领域。境内上市01｜恒瑞医药：富马酸立康可泮胶囊作用机制：CFB抑制剂适应症：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者注册分类：化药1类富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）是恒瑞自主研发的以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，补体B因子抑制剂可通过靶向因子B抑制AP能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补C5补体抑制剂的治疗局限，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。02｜三生制药：安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）作用机制：IL-1β单抗适应症：用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作注册分类：治疗用生物制品1类安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（SSGJ-613）是三生制药附属公司三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。03｜阿斯利康：瑞利珠单抗注射液作用机制：C5抑制剂适应症：治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）注册分类：治疗用生物制品3.1类瑞利珠单抗是阿斯利康斥资390亿美元收购Alexion后获得的重要罕见病管线，这是一款长效C5补体抑制剂，可提供即时、完全且持续的补体抑制。目前，瑞利珠单抗已在多国获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、全身型重症肌无力（gMG）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。04｜百奥泰：贝伐珠单抗注射液作用机制：VEGF单抗生物类似药适应症：联合阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者注册分类：治疗用生物制品2.2类百奥泰的贝伐珠单抗是根据罗氏的贝伐珠单抗开发的生物类似药，于2021年11月获NMPA批准上市。目前已在国内获批六项适应症，包括用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；复发性胶质母细胞瘤；肝细胞癌。境外上市01｜Lantheus：MK-6240作用机制：tau蛋白示踪剂适应症：用于阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知功能障碍或AD痴呆的辅助诊断获批机构：FDAMK-6240旨在靶向聚集的tau蛋白，即神经原纤维缠结(NFT)，NFT是包括阿尔茨海默病在内多种神经退行性疾病的关键标志。MK-6240最初由默沙东开发，先通医药于2017年通过下属合资公司Cerveau获得了其全球开发权利。2023年，Lantheus公司通过收购Cerveau获得MK-6240海外权益，先通医药则保留MK-6240在中国的独家开发、生产及商业化权益。02｜拜耳：依林奈坦（elinzanetant）作用机制：NK-1/NK-3双重受体拮抗剂适应症：用于治疗乳腺癌辅助内分泌治疗（AET）引发的中‑重度血管舒缩症状（潮热、盗汗）获批机构：加拿大卫生部依林奈坦是每日一次口服的NK-1/NK-3双重受体拮抗剂，通过阻断KNDy神经元上NK-1、NK-3受体信号，调节体温调节神经元活性，不依靠雌激素，从而缓解血管舒缩相关症状。03｜再生元：Garetosmab（Pasatru）作用机制：Actvin A单抗适应症：治疗成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者获批机构：FDAGaretosmab是一款靶向激活素A（Activin A）的first-in-class特异性单克隆抗体，能够结合并中和体内激活素A，阻断异位骨生成的病理进程。04｜Ultragenyx：Genglycos作用机制：AAV8基因疗法适应症：作为年龄≥8岁Ia性糖原累积病（GSDIa）儿科和成人患者营养管理的辅助手段，降低每日生玉米淀粉摄入量获批机构：FDAGenglycos是一次性基于AAV8的基因疗法，旨在将功能性G6PC基因输送到肝脏，恢复释放储存葡萄糖所需的缺乏酶（葡萄糖-6磷酸酶），恢复肝脏释放葡萄糖的能力，确保禁食时血糖稳定。05｜强生：特立妥单抗作用机制：BCMA×CD3双抗适应症：联合皮下注射达雷木单抗，用于既往至少接受过一线治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）获批机构：EMA特立妥单抗是全球首个获批的BCMA×CD3双抗，采用皮下注射给药，介导T细胞对BCMA阳性骨髓瘤肿瘤细胞产生杀伤作用，此前获批用于多发性骨髓瘤末线治疗。达雷木单抗属于CD38单抗，具备肿瘤细胞杀伤及调节免疫微环境作用，此前已获批用于治疗多个不同的 MM 适应症。更多全球新药研发进展前往药智数据-全球药物分析系统查看图片来源：药智数据-全球药物分析系统来源：药智数据声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。

比克恩丙诺片（商品名：必妥维 ®，Biktarvy）是是由比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的HIV‑1感染单片复方抗病毒药，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV‑1）感染成人，无耐药背景的患者。 基本信息药物组成（每片） 比克替拉韦 50mg：整合酶链转移抑制剂（INSTI） 恩曲他滨 200mg：核苷类反转录酶抑制剂 (NRTI) 丙酚替诺福韦 25mg：核苷类反转录酶抑制剂 (NRTI) 作用机理：比克恩丙诺片由三种成分协同发挥抗HIV‑1病毒作用。比克替拉韦属于整合酶链转移抑制剂，阻断HIV整合酶，阻止病毒DNA整合进入人体宿主细胞基因组，使病毒无法完成复制潜伏；恩曲他滨与丙酚替诺福韦均为核苷类反转录酶抑制剂，在细胞内磷酸化活化后，竞争性抑制HIV反转录酶，干扰病毒RNA反转录合成DNA的过程，终止病毒DNA链延伸，三者从病毒反转录、基因整合不同复制阶段双重阻断HIV增殖，从而抑制体内病毒载量。 优势特点：单片完整方案，依从性好；耐药屏障高；丙酚替诺福韦，相比老一代替诺福韦，对骨骼、肾脏安全性更好。适应症 成人 HIV‑1 感染，无对本品任一成分耐药的情况下； 既可以用于初治直接使用，也可用于病毒已抑制稳定患者的换药简化方案。用法用量成人：1片，每日1次，口服，可随餐或空腹服用，食物不影响吸收。 整片吞服，不要掰开碾碎。 轻中度肝肾功能不全一般无需调剂量；重度肝肾损伤需医生评估。 如果漏服：距离下次服药＞18小时，尽快补服；不足18小时，跳过本次，严禁吃双倍剂量。常见不良反应 大多轻微，随时间减轻：头痛、腹泻、恶心、疲劳、失眠； 少数：抑郁、梦境异常； 罕见：严重过敏、乳酸酸中毒、肝肿大；乙肝共感染患者停药后会出现乙肝急性加重，严禁自行停药，必须在医生监控下换药/停药。重要禁忌与注意 禁止合用：利福平、圣约翰草（贯叶连翘），会大幅降低比克替拉韦血药浓度，导致病毒反弹。 HBV（乙肝）合并HIV感染：停药可诱发乙肝暴发性加重，停药后需要数月持续监测肝功能与乙肝病毒载量。 服药期间依然有传播HIV的风险，不能替代安全防护。 孕妇、哺乳期需要感染科医生充分评估利弊。 需要定期复查：HIV病毒载量、CD4、肝肾功能、血脂等。 上市情况 美国FDA：2018‑02‑07获批成人HIV‑1感染，后续扩展儿科适应症（≥14 kg 儿童），为参比制剂 RLD。 欧盟EMA：2018‑06‑21获批，后续新增低剂量儿科片剂规格。 中国NMPA：2019‑08‑02 NMPA正式获批进口，原研厂家为吉利德爱尔兰工厂，用于成人HIV‑1感染的完整治疗方案（无对应组分耐药）。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 比克恩丙诺片相关中国授权专利均为吉利德科学公司持有，整体专利壁垒由比克替拉韦化合物专利、丙酚替诺福韦化合物/晶型专利、三组分复方组合物专利共同构成，恩曲他滨基础化合物专利已到期，无专利约束。 比克替拉韦相关专利 CN104995198B为比克替拉韦基础化合物专利，保护化合物结构、制备方法以及抗HIV药物用途，预估2033‑12‑19到期； CN107674086B属于其延伸专利，覆盖该类化合物衍生物、药物组合物以及HIV治疗应用，预估2033‑12‑19到期。 丙酚替诺福韦相关专利：CN106459085B保护抗HIV化合物及其晶型，聚焦丙酚替诺福韦化合物与晶型，预估2035‑06‑19到期。 复方组合物专利：CN108348473B是本品的三组分复方专利，保护比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦联合用于 HIV 感染的药物组合物方案，预估2036‑11‑08到期，为该产品最晚到期的核心专利，是国内仿制药开发的主要壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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