Elinzanetant

Expanded authorization introduces a treatment option for women experiencing moderate to severe hot flashes and/or night sweats caused by adjuvant endocrine therapy (AET) related to breast cancer LYNKUET ® is the first NK-1 and NK-3 receptor antagonist indicated in the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause Expanded indication is supported by the OASIS-4 study, which evaluated treatment in women with moderate to severe VMS caused by adjuvant endocrine therapy for breast cancer 1 MISSISSAUGA, Ontario--(BUSINESS WIRE)--Bayer Inc. announced today that Health Canada has issued a Notice of Compliance (NOC) expanding the indication of LYNKUET ® (elinzanetant) to include the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS) caused by adjuvant endocrine therapy (AET) related to breast cancer. With today’s authorization, LYNKUET ® becomes the first approved treatment option in Canada for this patient population. This authorization builds on Health Canada's July 2025 market authorization of LYNKUET ® for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause. 1 “For women receiving endocrine therapy for breast cancer, hot flashes, night sweats and sleep disruption can have a profound impact on daily life and treatment experience. This market authorization introduces a new treatment option designed to address moderate to severe vasomotor symptoms (also known as hot flashes and night sweats) in a population with limited therapeutic alternatives,” says Viktoria Friedrich, Country President and General Manager for the Pharmaceuticals division in Canada. In a recent Canadian study, moderate to severe VMS were associated with a 30.2% impairment in work productivity and a 35.7% impairment in daily activities. 2 About Vasomotor Symptoms in Women Receiving Adjuvant Endocrine Therapy Breast cancer is the most commonly diagnosed cancer among women in Canada, with approximately 1 in 8 of women expected to develop it during their lifetime. 3 For patients with hormone receptor-positive (HR+) breast cancer, endocrine therapy – such as tamoxifen and aromatase inhibitors – is the standard of care. 4 While endocrine therapy reduces rates of recurrence, it may also cause side effects such as hot flashes, night sweats and sleep disruption that can affect quality of life. 5 Menopause hormone therapy for VMS is not recommended for women with a history of HR+ breast cancer, making effective non-hormonal options an important clinical need. 4,5 Recent Canadian research found that moderate to severe VMS significantly affected quality of life, sleep, work productivity and daily activities among affected women. 2 About the OASIS-4 Study The Phase III OASIS-4 trial evaluated the safety and efficacy of elinzanetant in women receiving adjuvant endocrine therapy who experienced moderate to severe VMS. 6 It is part of the broader OASIS clinical development program investigating elinzanetant in women affected by VMS, which also includes OASIS-1, OASIS-2 and OASIS-3 in postmenopausal women. 6,7,8 Across the OASIS program, elinzanetant demonstrated significant reductions in the frequency of VMS compared to placebo and a safety pro was similar to that of placebo. 6,7,8 About LYNKUET ® LYNKUET ® is a once-daily oral treatment and the first dual neurokinin-targeted therapy, acting as a selective antagonist of both the neurokinin-1 (NK-1) and neurokinin-3 (NK-3) receptors. 1 It acts by blocking NK-1 and NK-3 receptor signalling on KNDy neurons, which are hyperactivated due to estrogen decline during menopause or treatment with endocrine therapy, thereby modulating neuronal activity involved in thermoregulation. 1 In Canada, LYNKUET ® is now indicated for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause and for the treatment of moderate to severe VMS caused by adjuvant endocrine therapy (AET) related to breast cancer. 1 Community Perspectives Perspectives from Canada’s health community following today’s announcement: “When we talk about treating breast cancer, we need to ensure patients are supported through treatment. Adjuvant endocrine therapy is one of our most powerful tools for helping prevent recurrence, but it can leave women managing severe hot flashes that negatively affect quality of life and, too often, lead them to stop the very therapy that protects them. For a long time, our options were limited, especially because hormone-based relief is not appropriate for many breast cancer patients. The introduction of LYNKUET ® in Canada is a meaningful step forward. As a hormone-free treatment, it gives us a new, non-hormonal way to treat these ongoing symptoms and help women stay on therapy.” – Dr. Christine Brezen-Masley, Medical Oncologist and Director of the Marvelle Koffler Breast Centre at Mount Sinai Hospital, and Medical Director of the Cancer Program for Sinai Health System in Toronto, Canada. “Breast cancer care can't be done in isolation. We must also address the lasting effects of treatment that shape a person's quality of life. For too long, medically induced menopause symptoms like hot flashes and night sweats have been an overlooked consequence of breast cancer care. The availability of a new non-hormonal treatment reflects the progress that is possible when research drives innovation beyond the cancer itself. It is another step toward a more personalized, evidence-based approach, where survivorship and supportive therapies are recognized as essential components of modern breast cancer care.” – Kimberly Carson, CEO, Breast Cancer Canada “Vasomotor symptoms can have a significant impact on quality of life for people living with breast cancer. For many individuals receiving adjuvant endocrine therapy, symptoms such as hot flashes and night sweats can affect daily functioning and overall wellbeing. The availability of a new treatment option is a welcome step forward in addressing a longstanding gap in care for the breast cancer community.” – Cathy Ammendolea, Chair of the Board of the Canadian Breast Cancer Network “At Rethink, we regularly hear from people on endocrine therapy about how hot flashes, night sweats and disrupted sleep impact their day to day lives. These symptoms aren’t just uncomfortable, they can affect adherence to treatment, mental health, and overall well-being at an already challenging time. What’s particularly significant is that the evidence behind elinzanetant examines it’s use and impact in people with breast cancer, not simply adapted from another population. That kind of disease specific focus is important, and we’re encouraged to see it reflected here.” – MJ DeCoteau, Founder & Executive Director, Rethink Breast Cancer About Women’s Health at Bayer Bayer is committed to delivering Health for All by advancing a portfolio of innovative treatments in women's health. Bayer offers a wide range of contraceptive options, therapies for menopause management and gynecological conditions, and continues to invest in research and development to address unmet needs across women's health including menopause, endometriosis and oncology-related quality-of-life care. About Bayer Bayer is a global enterprise with core competencies in the life science fields of health care and nutrition. In line with its mission, “Health for all, Hunger for none,” the company’s products and services are designed to help people and the planet thrive by supporting efforts to master the major challenges presented by a growing and aging global population. Bayer is committed to driving sustainable development and generating a positive impact with its businesses. At the same time, the Group aims to increase its earning power and create value through innovation and growth. The Bayer brand stands for trust, reliability and quality throughout the world. In fiscal 2025, the Group employed around 88,000 people and had sales of 45.6 billion euros. R&D expenses amounted to 5.8 billion euros. For more information, go to . Forward-Looking Statements This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at . The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments. References: Bayer Inc. Lynkuet ® (elinzanetant) Product Monograph . August 12, 2026. Available at: Yuksel N, Todorova L, Scrine L, Rea C, Bouchard C. Prevalence and impact of vasomotor symptoms due to menopause among women in Canada: A subgroup analysis from the Women with Vasomotor Symptoms Associated with Menopause (WARM) Study. Menopause. 2025;32(1):38-44. Canadian Cancer Society. Hormone therapy for breast cancer . Accessed July 2026. Available at: Yuksel N, Evaniuk D, Huang L, et al. Guideline No. 422a: Menopause: Vasomotor Symptoms, Prescription Therapeutic Agents, Complementary and Alternative Medicine, Nutrition, and Lifestyle. J Obstet Gynaecol Can . 2021;43(10):1188-1204. Cardoso F, Parke S, Brennan DJ, et al. Elinzanetant for vasomotor symptoms from endocrine therapy for breast cancer. N Engl J Med. Published online June 2, 2025. Pinkerton JV, Simon JA, Joffe H, et al. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: OASIS 1 and 2 randomized clinical trials. JAMA. 2024;332(16):1343-1354. doi:10.1001/jama.2024.14618. Panay N, Joffe H, Maki PM, et al. Efficacy and long-term safety of elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: OASIS-3. JAMA Intern Med. 2025;185(11):1319-1327. Contacts Contact for media inquiries: Communications Department Bayer Inc. mediacanada@bayer.com Find more information at

泊那替尼片（商品名伊博塞®）是ARIAD Pharmaceuticals（后被武田Takeda收购）研发的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI，2024年9月在国内获批，用于多线TKI耐药/不耐受以及携带T315I突变的慢性髓细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 基本信息 药物分类：第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 作用机理：泊那替尼为泛突变型BCR-ABL抑制剂，可抑制野生型及全部已知单点突变BCR-ABL激酶，唯一可有效抑制T315I “守门人” 耐药突变的TKI；同时抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、KIT、RET、SRC等多条激酶通路。 核心优势：解决一代（伊马替尼）、二代（尼洛替尼、达沙替尼）TKI因激酶突变产生耐药的临床痛点。 国内获批适应症（成人） 对一代、二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）； 无其他 TKI 可选的复发/难治性加速期、急变期慢性髓细胞白血病（AP/BP-CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）； 经确认携带T315I 突变的各期 CML、Ph+ALL。 用法用量 慢性期CML：起始45mg，每日1次口服；达到BCR-ABL1≤1%后减量至15mg每日维持； 加速期/急变期CML、Ph+ALL：起始45mg每日1次； 服用方式：空腹/随餐均可，整片吞服；持续用药至疾病进展或毒性不可耐受。 黑框警告：存在动脉闭塞、静脉血栓、心力衰竭、肝毒性风险；用药前需评估心血管基础疾病，治疗期间持续监测。常见不良反应：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、高血压、皮疹、腹痛、乏力等。 竞品分析（主要竞品：奥雷巴替尼片，耐立克®） 上市情况 进口药品上市信息 注册与受理信息 国内2家企业已申请仿制药上市，处于审评阶段。 临床试验信息 国内2家企业仿制药已完成BE试验。 专利情况 原研核心专利（武田/阿里亚德） 基础化合物专利CN103044432B：2026-12-22到期，保护泊那替尼游离碱结构、药用盐、药物组合物、抗肿瘤用途。 CN115043843A（审中）：武田布局泊那替尼衍生物，不是泊那替尼本身，用于后续新一代激酶抑制剂管线布局，不直接阻碍泊那替尼仿制药开发。 国内企业工艺专利（合成路线，不阻碍仿制药上市，仅限制生产工艺）CN103570724B（中科院广州生物院）：自主研发泊那替尼合成路线，2032年到期； CN103664951A（南京圣和）：原料药纯化/制备工艺，2034年到期。 晶型专利（四川青木制药 CN116444525B）：保护盐酸泊那替尼A晶型及其制备方法，2043年到期。 新用途专利（上海九院 CN109875999B）：保护泊那替尼用于KIT突变黑色素瘤。 组合物专利（正大天晴 CN111484555B）：保护泊那替尼与双特异性多肽复合物联合制剂。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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