Elinzanetant

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）是为国产第二代ALK‑TKI靶向药，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC），ALK 突变俗称 “钻石突变”。 基本信息 作用机理：盐酸恩沙替尼作为第二代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性结合 ALK 融合蛋白激酶结构域的 ATP 结合口袋，阻断激酶磷酸化，抑制 RAS‑RAF‑MEK‑ERK、PI3K‑AKT‑mTOR、JAK‑STAT3 等下游肿瘤增殖、抗凋亡信号通路，进而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。 适应症 一线：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 二线：既往接受过克唑替尼治疗后进展的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 规格：25mg、100mg 用法用量 推荐剂量：225 mg，每日 1 次，随餐口服；整粒吞服，不要咀嚼、掰开。持续用药直到疾病进展或不可耐受毒性。 漏服：距离下次服药＞6 小时补服；不足 6 小时跳过，下次正常吃；呕吐不需补服。 根据不良反应可下调剂量：200 mg→150 mg，每日一次；150 mg仍不耐受，考虑永久停药。 常见不良反应 皮疹：最具特征，多为轻‑中度，部分一过性；严重需减量/暂停。 肝功能异常：转氨酶升高，用药初期定期复查肝功；1‑2级可监测；3级需暂停/减量。 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻，随餐服用可减轻，大多为1‑2级。 少见但需警惕：间质性肺病/肺炎，一旦出现新发咳嗽、气短、发热，立即就医；QT间期延长等心脏异常。 药物相互作用：恩沙替尼经CYP3A4代谢；避免合用CYP3A4强抑制剂（酮康唑等）、强诱导剂（利福平），会升高/降低血药浓度，影响疗效与安全。 竞品分析 国内已获批二代/三代 ALK‑TKI：阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克 上市情况 2026年9月2日，该产品的新适应症获批。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 盐酸恩沙替尼（贝美纳®）原研最早由Xcovery（艾科睿）开发，专利后续转让至贝达药业。 核心基础物质专利： CN103298806B于2011‑10‑07申请，预估2031‑10‑07到期，保护内容： 通式结构覆盖恩沙替尼游离碱的化学分子结构，保护该类哒嗪羧酰胺母核系列化合物、其药学可接受的盐（包括盐酸盐）； 保护作为蛋白激酶抑制剂（ALK、ROS1等）的化合物本身； 保护该化合物制备的药物组合物，以及用于治疗 ALK 阳性肿瘤（非小细胞肺癌）的医药用途。 CN102098917B于2009‑06‑18申请，预估2029‑06‑18到期，保护内容： 保护哒嗪羧酰胺类激酶抑制剂通式化合物； 保护化合物、盐、药物组合物、治疗增殖性疾病（肿瘤）用途； 权利要求覆盖恩沙替尼母核结构。 晶型专利：CN109195964B于2017‑06‑01申请，预估2037‑06‑01到期，保护内容： 保护盐酸恩沙替尼特定晶型（晶体、XRPD特征峰限定）； 保护该晶型的制备方法； 保护包含该晶型的药物制剂（胶囊等口服制剂）； 保护该晶型用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的医药用途。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB） 【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药 【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药 【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药 【药品分享】甲磺酸洛美他派胶囊——全球唯一口服MTP抑制剂 【药品分享】依达拉奉口服混悬液——肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻人症）新药 【药品分享】依达拉奉右莰醇舌下片——全球卒中领域首个获FDA突破性疗法认定的舌下脑保护剂 【药品分享】马来酸氟诺替尼片——JAK2/FLT3/CDK6 三靶点抑制剂 【药品分享】普拉替尼胶囊——国内首个获批的高选择性 RET（转染重排）酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】右美托咪定舌下膜——新型 α₂肾上腺素受体激动剂舌下膜剂 【药品分享】卡匹色替片——全球首个获批上市的AKT抑制剂 【药品分享】库莫西利胶囊——全球首个CDK2/4/6抑制剂 【药品分享】赛贝曲司他片——全球首个HAE急性发作口服疗法 【药品分享】KYGEVVI（Doxecitine/Doxribtimine）——全球首款且唯一获批的TK2d针对性治疗药物 【药品分享】Forzinity（Elamipretide）注射剂——全球首个用于治疗Barth综合征的药物 【药品分享】Brinsupri（Brensocatib, 布伦索卡替布）片——全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂 【药品分享】维立西呱片——全球首个心衰适应症的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂 【药品分享】盐酸哌罗匹隆片——非典型抗精神病药 【药品分享】盐酸托泊替康胶囊/注射用盐酸托泊替康——经典的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类抗肿瘤药 【药品分享】阿普昔腾坦片——全球首个获批用于难治性高血压的口服双重内皮素受体拮抗剂（ERA） 【药品分享】注射用盐酸依拉环素——全球首个氟环素类抗生素 【药品分享】奥洛格列净胶囊——国内首款抑制SGLT1与SGLT2的1类创新药 【药品分享】盐酸匹米替尼胶囊——国内首个、全球首个获批的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性靶向药，高选择性CSF-1R抑制剂 【药品分享】布地奈德肠溶胶囊——全球首个、中国唯一获批用于原发性IgA肾病对因治疗的靶向药物 【药品分享】艾拉莫德片——中国原研、全球首个上市的小分子抗风湿药（csDMARD） 【药品分享】索托克拉片——新一代BCL2抑制剂 【药品分享】利奈昔巴特片——口服、选择性、可逆性回肠胆汁酸转运体（IBAT/ASBT）抑制剂 【药品分享】多替诺雷片——高选择性URAT1抑制剂 【药品分享】瑞普泊肽片——口服GLP‑1/GIP双靶点激动剂 【药品分享】硫酸索西美雷塞片——口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂 【药品分享】罗伐昔替尼片——全球首创JAK/ROCK双靶点口服小分子抑制剂 【药品分享】埃诺格鲁肽注射液——全球首个获批上市的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂 【药品分享】维培那肽注射液——长效GLP-1受体激动剂 【药品分享】普乐司兰钠注射液——全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA降脂药 【药品分享】玛仕度肽注射液——全球首个GCG/GLP-1双激动剂 【药品分享】瑞米布替尼片——全球首个获批用于CSU的口服靶向药 【药品分享】溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液——α₂受体激动剂与非选择性 β 受体阻滞剂组成的复方降眼压药 【药品分享】吡洛西利片——国内首个CDK2/4/6多靶点抑制剂 【药品分享】奥氟格列隆片（Orforglipron） ——中国首个、全球首批上市的口服小分子 GLP-1受体激动剂 【药品分享】Copper Histidine注射液（Zycubo）——全球首个、唯一用于治疗儿童门克斯病（Menkes disease）的铜替代注射剂 【药品分享】依来格列隆片（Elecoglipron）——口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂 【药品分享】阿利奈普仑（Aleniglipron）——口服小分子、非肽类、偏向性GLP-1受体激动剂 【药品分享】甲磺酸阿美替尼片——中国首个原研三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】甲磺酸达麦利替尼片——口服高选择性c-MET酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸Acoramidis片——转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂 【药品分享】阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片——3D打印胃漂浮片 【药品分享】盐酸伊可白滞素片——全球首创口服IL‑23受体拮抗剂 【药品分享】马来酸吡咯替尼片——中国首个自研的HER1/HER2/HER4不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】本维莫德乳膏——全球首创芳香烃受体（AhR）调节剂（TAMA）类皮肤病外用药 【药品分享】盐酸莫托咪酯注射液——化药1类静脉麻醉新药 【药品分享】注射用罗哌卡因微晶——长效缓释局部麻醉药 【药品分享】盐酸伊立替康脂质体注射液——一款针对吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌的二线标准脂质体化疗药 【药品分享】甲磺酸氟马替尼片——Bcr-Abl酪氨酸激酶选择性抑制剂 【药品分享】注射用阿加糖酶β——国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物 【药品分享】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊——高选择性PARP1/2抑制剂 【药品分享】帕米帕利胶囊——强效、选择性PARP1/2抑制剂 【药品分享】苯环喹溴铵鼻喷雾剂——选择性M胆碱能受体拮抗剂 【药品分享】注射用拉罗尼酶浓溶液——MPS Ⅰ型的特异性酶替代治疗药物 【药品分享】海博麦布片——国产自主原研的胆固醇吸收抑制剂 【药品分享】盐酸可洛派韦胶囊——直接抗病毒药物（DAA）→ NS5A抑制剂 【药品分享】克拉考特酮乳膏——外用、非甾体、选择性雄激素受体（AR）抑制剂 【药品分享】非卢替尼片——全球首个用于多发性硬化的口服BTK抑制剂 【药品分享】Brenipatide注射液——GLP-1R/GIPR双受体激动剂（继替尔泊肽之后的第二款） 【药品分享】罗赛促红素α注射液——国产首个长效重组促红细胞生成素（EPO）创新药 【药品分享】贝组替凡片——全球首个口服小分子HIF-2α抑制剂 【药品分享】那米司特片——口服选择性PDE4B抑制剂 【药品分享】富马酸立康可泮胶囊——一款针对罕见病PNH的口服补体B因子抑制剂 【药品分享】醋酸索乐匹尼布片——高选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂 【药品分享】甲磺酸艾多替尼片——全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI 【药品分享】安瑞克芬注射液——全球首个获批镇痛适应症的高选择性外周κ-阿片受体（KOR）激动剂 【药品分享】Difelikefalin注射液——全球首个获批的外周选择性κ-阿片受体（KOR）激动剂 【药品分享】Obefazimod——口服、靶向 CBC、特异性增强miR-124的首创小分子 【药品分享】拉尼兰诺片——口服泛PPAR激动剂 【药品分享】舒洛地特注射液——抗血栓药、血管保护剂 【药品分享】贝普若韦生注射液——反义寡核苷酸（ASO）类乙肝新药 【药品分享】氨酚右敏口服溶液（奥肯能®）——中国内地唯一获批的氨酚右敏口服溶液 【药品分享】佩玛贝特片——新型过氧化物酶体增殖物激活受体α/δ双重激动剂 (PPARα/δ) 【药品分享】盐酸依匹斯汀乳膏——外用第二代非镇静抗组胺抗过敏药膏 【药品分享】注射用双羟萘酸帕瑞肽微球——一款用于治疗肢端肥大症的第二代长效生长抑素类似物（SRL）微球制剂 【药品分享】埃拉菲布拉诺片——治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的口服靶向新药 【药品分享】泽卢克布仑钠注射液——新一代皮下注射型C5补体抑制剂 【药品分享】依达拉奉右莰醇注射用浓溶液——一款复方神经保护类注射剂 【药品分享】醋酸戈那瑞林注射液——促性腺激素释放激素（GnRH）类药物 【药品分享】甲磺酸贝舒地尔片——全球首个选择性ROCK2激酶抑制剂 【药品分享】伊托法替布软膏——外用JAK抑制剂（JAK1/JAK3） 【药品分享】注射用华卟啉钠——新型肿瘤光动力治疗（PDT）专用光敏剂 【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂 【药品分享】艾普美妥司他片——EZH1/2双靶创新药 【药品分享】精氨酸艾曲莫德片——新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂 【药品分享】盐酸右哌甲酯缓释胶囊——治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）的一线药物 【药品分享】抗菌肽PL-3301口腔凝胶——中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物 【药品分享】Zasocitinib (TAK-279) 胶囊——新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂 【药品分享】注射用Abelacimab——一款全人源IgG1单克隆抗体，靶向凝血因子XI（FXI） 【药品分享】Duvakitug注射液——首创性人源化IgG1-λ2单克隆抗体，靶向TL1A（TNFSF15） 【药品分享】醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏——治疗中重度黄褐斑疗效明确的外用复方 【药品分享】富马酸伏诺拉生氯化钠注射液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB）||东阳光药业研发的2.2,2.4类改良新型新药 【药品分享】盐酸阿曲生坦片——诺华研发的高选择性内皮素 A（ETA）受体拮抗剂||中国首个获批用于IgA 肾病的非免疫性口服靶向药 【药品分享】RGT-274-CR胶囊——上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂 【药品分享】酒石酸西尼必利片——高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药 【药品分享】石杉碱甲控释片——采用双相控释/渗透泵技术的2.2类改良型新药 【药品分享】塞伐艾替尼片——口服、可逆、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】Admilparant片——口服小分子LPA₁受体拮抗剂 【药品分享】瑞拉可兰胶囊——全球首个选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂 【药品分享】盐酸依特卡肽注射液——全球首个、国内唯一获批的静脉注射型拟钙剂 【药品分享】Avacincaptad pegol玻璃体内注射液——全球首批用于AMD继发地图样萎缩（GA）的靶向药物 【药品分享】盐酸达利雷生片——新一代非管制、非苯二氮䓬类抗失眠药物 【药品分享】甲磺酸瑞索利塞片——高选择性PI3Kα小分子靶向抑制剂 || 全球首个获批用于特定卵巢癌的靶向新药 【药品分享】富马酸西他沙星注射液——新型喹诺酮类抗菌药物 【药品分享】Icotrokinra——全球首个获批的口服 IL-23 受体（IL-23R）选择性拮抗多肽 【药品分享】氘可来昔替尼片（Deucravacitinib）——全球首个口服、选择性 TYK2 变构抑制剂 【药品分享】柯美奇拜单抗注射液——鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的福音 【药品分享】吉诺昔替尼——口服小分子JAK1/TYK2双重抑制剂 【药品分享】洛替拉纳（Lotilaner）——GABA 门控氯离子通道非竞争性拮抗剂 || 兼具兽医驱虫与人用眼科两大用途 【药品分享】CagriSema——由卡格列肽（cagrilintide）2.4 mg与司美格鲁肽（semaglutide）2.4 mg组成的强效减重复方药 【药品分享】苹果酸卡博替尼——口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】迪高替尼（Delgocitinib）——一款外用泛JAK抑制剂 【药品分享】拉氟莫司(Laflunimus)——口服免疫抑制剂 || 兼具免疫抑制与抗炎双重活性 【药品分享】伏昔尼布片——全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药 【药品分享】盐酸奥昔布宁片——M受体抗胆碱药 【药品分享】贝泽昔替尼片——国内首款获批的高选择性JAK2单靶点抑制剂 【药品分享】苯甲酸安达艾替尼胶囊——新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI） 【药品分享】伏欣奇拜单抗注射液——全人源抗IL‑1β单克隆抗体 || 用于急性痛风性关节炎的1类创新生物药 【药品分享】利多卡因丁卡因乳膏 【药品分享】伐米奇拜单抗注射液——玻璃体内注射用抗IL-6人源化单抗 【药品分享】依赛弗酶α注射液（Efzimfotase alfa 注射液）——第二代重组组织非特异性碱性磷酸酶（TNSALP）酶替代疗法 【药品分享】格达托利西布（Gedatolisib）——first‑in-class 泛 PI3K/mTORC1/2 双重抑制剂 【药品分享】伯瑞替尼肠溶胶囊——中国原研、高选择性c-MET小分子抑制剂 || 首个获批MET扩增NSCLC单药治疗的靶向药 【药品分享】力胜克拉片——中国首个申报上市的原研Bcl-2抑制剂、全球第二款Bcl-2抑制剂 【药品分享】BGM0504注射液——GLP-1/GIP 双受体激动剂 【药品分享】塞利尼索片——全球首个口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂 【药品分享】Seltorexant薄膜包衣片——选择性食欲素2受体（OX2R）高选择性拮抗剂 【药品分享】盐酸埃克替尼片——国内首个自主研发的一代EGFR-TKI 【药品分享】盐酸伊普可泮胶囊——全球首个口服补体B因子抑制剂 【药品分享】恩考芬尼胶囊——靶向BRAF V600突变的口服激酶抑制剂 【药品分享】Enpatoran——口服、选择性TLR7/8小分子抑制剂 【药品分享】硝酸异康唑阴道片——抗真菌外用药物 【药品分享】Zorevunersen注射液——全球独家ASO上调蛋白表达技术 【药品分享】妥拉美替尼胶囊——全球首个针对NRAS突变黑色素瘤的MEK抑制剂 【药品分享】盐酸替那帕诺片——全球首创NHE3抑制剂类新型降磷药物 【药品分享】注射用莱古比星——新型蒽环类抗肿瘤药 【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂 【药品分享】伊那利塞片——中国首个PIK3CA突变乳腺癌精准靶向药 【药品分享】呋喹替尼胶囊——中国首个自主研发VEGFR-TKI || VEGFR靶点靶向抗癌药 【药品分享】琥珀酸瑞波西利片——CDK4/6抑制剂 【药品分享】盐酸替那帕诺片——全球首个且唯一获批的肠道磷吸收抑制剂 【药品分享】芬布替尼片——口服、可逆、可透过血脑屏障的BTK抑制剂 【药品分享】炔丙基半胱氨酸胶囊——全球首个进入临床的硫化氢（H₂S）供体I类创新药 【药品分享】Balcinrenone达格列净胶囊——选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）+SGLT-2抑制剂 【药品分享】诺拉西班（Nolasiban）分散片——选择性口服催产素受体拮抗剂 || 早产二线/辅助治疗药物 【药品分享】塞多明基注射液——国内首款裸质粒基因治疗药物 【药品分享】鲁兹诺雷钠片——国产首个高选择性URAT1抑制剂 【药品分享】玛伐凯泰胶囊——全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂 【药品分享】依托芬那酯凝胶——外用非甾体抗炎镇痛药 【药品分享】聚卡波非钙片——国际指南首选容积性缓泻剂 【药品分享】Mezigdomide胶囊——新一代IMiDs/cereblon E3泛素连接酶调节 【药品分享】洛布替尼片——全球首款共价+非共价双机制第四代 BTK 靶向药 【药品分享】奥莱泊肽注射液——PEG修饰长效GLP‑1单靶点激动剂 【药品分享】安瑞曲替尼胶囊 ——国内第二款国产二代NTRK广谱抗癌药 【药品分享】麦格司他胶囊——抑制葡萄糖神经酰胺合成酶的罕见病口服靶向药 【药品分享】乌帕替尼片（Upadacitinib）——选择性JAK1抑制剂 【药品分享】Dordaviprone胶囊——全球首款、目前唯一获批用于 H3 K27M 突变型弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药 【药品分享】屈昔多巴胶囊——去甲肾上腺素前体药物  || 帕金森、多系统萎缩、神经源性体位低血压一线对症用药 【药品分享】康特替尼颗粒——第二代ALK多靶点激酶抑制剂 【药品分享】盐酸兰诺可泮片——国产首个获批上市的补体因子B（CFB）抑制剂 【药品分享】Elinzanetant软胶囊——全球首款NK1/NK3双重神经激肽受体拮抗剂 【药品分享】Fosmanogepix注射液——全球首创（First-in-class）Gwt1抑制剂类抗真菌前药 【药品分享】Zorevunersen注射液——反义寡核苷酸药物 【药品分享】宗艾替尼片——高选择性不可逆HER2（ERBB2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊——高选择性PARP抑制剂 【药品分享】Bexicaserin口服溶液——选择性5-HT2C受体激动剂口服液体制剂 【药品分享】醋酸伏诺拉生注射用浓溶液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB） 【药品分享】甲苯磺酸依仑司群片——新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） 【药品分享】硫酸瑞美吉泮口崩片——CGRP 受体拮抗剂（降钙素基因相关肽）|| 偏头痛靶向特效药 【药品分享】阿托吉泮片——全球首款口服长效CGRP靶点预防偏头痛药物 【药品分享】乌布吉泮片——CGRP受体拮抗剂 || 第二代口服偏头痛急性期药物 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂——高选择性CGRP受体拮抗剂  || 全球唯一获批鼻喷CGRP吉泮类急性期药物 【药品分享】培来加南喷雾剂——全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC） 【药品分享】艾沙利酮片——高选择性非甾体醛固酮受体拮抗剂（MRA）  || 全球首个上市的非甾体选择性MR拮抗剂 【药品分享】布美他尼鼻喷雾剂——全球首款、唯一鼻内给药袢利尿剂 【药品分享】注射用盐酸依拉环素——新型全合成氟环素类（四环素衍生物）静脉抗生素 【药品分享】舒瑞基奥仑赛注射液——全球首款实体瘤自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞新药 【药品分享】盐酸环喷托酯滴眼液——儿童验光首选短效睫状肌麻痹剂之一 【药品分享】盐酸赛庚啶口服溶液——抗过敏抗组胺药 【药品分享】Rinzimetostat (ORIC-944)——口服选择性 EED别构型PRC2表观遗传抑制剂 【药品分享】Empasiprubart注射用浓溶液——全球首创靶向补体C2人源化IgG1清扫型单克隆抗体 【药品分享】阿更葡糖钠注射液——全球第二款、中国首款自主研发的环糊精类靶向肌松逆转剂 【药品分享】盐酸罗哌卡因缓释溶液——国产自主长效局麻缓释制剂 || 填补国内切口原位长效镇痛空白 【药品分享】Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末——抗c-Met抗体偶联药物（ADC） 【药品分享】L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液)——靶向肺动脉高压 【药品分享】佩米替尼片——选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】唑尼沙胺胶囊——磺酰胺类结构 || 广谱抗癫痫药，偏头痛预防 【药品分享】琥珀酸安维吖啶片——双靶点胆碱酯酶抑制剂 【药品分享】布莱昔替尼片（Bleximenib）——口服高选择性Menin-KMT2A相互作用抑制剂 【药品分享】利厄替尼片——第三代EGFR-TKI靶向药 【药品分享】注射用苯磺酸瑞马唑仑——苯二氮䓬类短效静脉镇静/麻醉药 【药品分享】瑞维鲁胺片——国产全新二代雄激素受体抑制剂 【药品分享】塞普替尼胶囊——全球首款高选择性RET靶向药  || 国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂 【药品分享】注射用和厚朴酚脂质体冻干粉——全球首创小分子脂质体靶向制剂 【药品分享】注射用顺铂聚合物胶束——前沿纳米化疗创新赛道  || 改良型新药-纳米靶向注射制剂 【药品分享】奥普雷顿片——国内首个获批的口服OX2R选择性激动剂 【药品分享】琥珀酸思普可泮片——口服选择性补体B因子（CFB/FB）小分子抑制剂  || 全球首个每日一次口服FB抑制剂 【药品分享】苹果酸法米替尼胶囊——多靶点TKI创新药  || 国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI 【药品分享】盐酸伊普可泮胶囊 【药品分享】枸橼酸伊沙佐米胶囊——第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂 【药品分享】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）——mTOR 激酶抑制剂  || 白蛋白纳米粒递送系统 【药品分享】Bleximenib片——Menin抑制剂（KMT2A/Menin 相互作用抑制剂） 【药品分享】Eloralintide注射液——选择性长效胰淀素（Amylin）受体激动剂（AMY1R激动剂） 【药品分享】阿柏西普眼内注射溶液——重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品 【药品分享】艾托莫德片——高选择性S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体1）小分子激动剂 【药品分享】GBI268注射液——复方局部镇痛注射剂 【药品分享】Edecesertib片——IRAK‑4小分子激酶抑制剂 【药品分享】阿布昔替尼片——高选择性JAK‑1小分子抑制剂 【药品分享】盐酸阿思尼布片——全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物 【药品分享】Venglustat——葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS/UGCG）抑制剂 【药品分享】塞瑞替尼胶囊——第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI） 【药品分享】泊那替尼片——第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）|| 唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI 【药品分享】盐酸阿那格雷胶囊——PDE3抑制剂 【药品分享】奥雷巴替尼片——国内首个获批可有效抑制T315I突变的三代BCR-ABL抑制剂 【药品分享】比克恩丙诺片——HIV‑1感染单片复方抗病毒药 【药品分享】甲磺酸奥希替尼片——第三代EGFR靶向药 【药品分享】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂——促性腺激素释放激素激动剂缓释皮下植入制剂 【药品分享】拉考沙胺缓释胶囊——钠通道调节剂 【药品分享】纳曲酮利培酮植入剂——新的缓释植入剂型 【药品分享】普那布林注射用浓溶液——GEF‑H1（ARHGEF2）激动剂 【药品分享】Petrelintide注射液——长效胰淀素（Amylin）受体激动剂 【药品分享】酒石酸凡瑞格拉替尼片——1类高选择性FGFR口服小分子创新药 【药品分享】醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）——长效生长抑素类似物（SSA） 【药品分享】吡非尼酮胶囊——多细胞因子通路调节剂 【药品分享】罗替高汀贴片——非麦角类多巴胺受体激动透皮贴剂  || 全球首个经皮吸收的帕金森治疗药物 【药品分享】芦沃美替尼片——高选择性MEK1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶 1/2）抑制剂 【药品分享】硫酸阿托品滴眼液——竞争性 M‑胆碱（毒蕈碱）受体拮抗剂 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

硫酸阿托品滴眼液属于溶液型无菌滴眼剂，分为单剂量（无抑菌剂）、多剂量（含抑菌剂），临床规格包含1%（散瞳睫状肌麻痹）、0.01%、0.04% 等低浓度规格（延缓儿童近视进展）。 基本信息作用机理：硫酸阿托品属于竞争性 M‑胆碱（毒蕈碱）受体拮抗剂，可逆阻断乙酰胆碱与眼部M受体结合，产生两类眼部药理效应。散瞳与睫状肌麻痹（高浓度1%）：阻断虹膜瞳孔括约肌 M 受体，瞳孔括约肌松弛，实现散瞳；阻断睫状肌 M 受体，睫状肌松弛麻痹，丧失调节能力，用于验光散瞳、解除虹膜睫状体炎痉挛、防止虹膜后粘连。低浓度延缓儿童近视进展（机制尚未完全阐明，以非调节通路为主）：早期认为通过麻痹睫状肌、消除调节痉挛发挥作用；动物与临床研究证实，近视防控效果并不主要依赖调节麻痹。 规格 高浓度1%（10 mg/mL）：散瞳、睫状肌麻痹；用于眼底检查、验光散瞳、虹膜睫状体炎；多剂量瓶为主。 低浓度近视防控规格：0.01%（0.4mL:0.04mg）、0.02%、0.04%。国内上市产品多为单剂量无防腐剂一次性PE包装。 适应症 1% 规格：散瞳、睫状肌麻痹；虹膜睫状体炎；弱视遮盖惩罚治疗（国外）。 0.01%/0.02%/0.04%低浓度规格：延缓6‑12岁儿童近视进展。适用球镜‑1.00D~‑4.00D，散光≤1.50D，屈光参差≤1.50D。 用法用量 低浓度近视防控：一次1滴，一日1次，睡前滴入结膜囊；滴后压迫内眦泪囊2‑3分钟，减少鼻泪管吸收带来的全身副作用；单剂量开封即用，剩余丢弃，不可保存下次使用。 1% 散瞳：遵医嘱，散瞳前40分钟滴眼，可重复给药。 上市情况 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 滴眼剂相关专利 专利壁垒CN1110934816B（沈阳兴齐）： 直接限定硫酸阿托品原料药总杂质含量作为提高眼用制剂稳定性的手段，属于原辅料层面的控制策略，仿制药若沿用相同技术路线可能落入保护范围，需评估处方/原料药来源是否规避。CN110621298B（维卢玛）： 对应国外已上市的低剂量近视滴眼液（NVK002），涉及无菌 + 储存稳定的制剂组合物，国际品种仿制须重点排查其中国同族权利要求的保护范围。CN109091675B（上海阿尔福斯）： 为复方（阿托品＋叶黄素）滴眼液，仅影响复方开发；单方硫酸阿托品滴眼液一般不受限。CN113588817A： 属于检测分析方法专利，不限制药品本身，但研发阶段若使用相同测定方法，需注意方法专利的规避（改用不同检测手段即可）。CN115702879A（成都康弘，审中）：保护处方0.01-0.05wt%硫酸阿托品＋0.10-0.30wt% 羟丙甲纤维素等。 非滴眼剂相关专利 可行性分析 1 处方研究：参考CDE发布的滴眼剂指导原则相关内容辅料原则：辅料种类、用量原则与RLD一致，用量允许区间为RLD的 95%‑105%。 渗透压调节剂、缓冲盐、pH调节剂允许用量不同，但必须论证理由，证明pH、渗透压摩尔浓度、缓冲容量关键理化属性无差异，不影响安全有效性。 其余辅料种类/用量变更，必要时补充非临床、临床试验支持。抑菌剂关键点单剂量（一次性抛弃）：不得添加抑菌剂，无需抑菌效力检查；多剂量：需加抑菌剂，抑菌效力符合中国药典四部1121通则，覆盖货架期 + 使用期；禁用银、汞类抑菌剂；儿童使用品种优先评估抑菌剂眼局部安全性；抑菌剂用量与参比不一致必须提供充分依据。 辅料全部满足眼用用途限度（IID数据库）；过量投料参考ICH Q8。 典型参比处方组分示例（0.01%单剂量）：硫酸阿托品、磷酸缓冲对、氯化钠（渗透压）、羟丙甲纤维素（黏度调节）、依地酸二钠（螯合剂）、盐酸/氢氧化钠调pH、注射用水，无抑菌剂。 2 生产工艺：硫酸阿托品滴眼液为无菌溶液，采用无菌过滤 + 无菌分装工艺，一般不采用终端灭菌。工艺研究 识别关键质量属性，确定关键工艺步骤、关键工艺参数，建立中间产品质控标准。 开展硅胶管路、密封件、过滤器等直接接触药液的器件的相容性研究。 评估药液对光照、氧气的敏感性，设置避光等工艺控制策略。无菌工艺验证：①除菌过滤系统验证；②无菌工艺模拟试验；③包装系统密封性验证；④内包材灭菌及供应商证明；⑤化学 + 微生物保持时间验证。 中控：监测除菌过滤前料液微生物污染水平；控制滤器压差、滤器完整性、各工序保持时间。 注册批批量执行《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求 (试行)》，批生产记录、工艺信息表。3 原辅包质量控制原料药硫酸阿托品 除药典标准外，滴眼剂用原料药建议增加：溶液澄清度与颜色、微生物限度、溶剂残留检查，并完成方法学验证。 关注有关物质、致突变杂质（亚硝胺类）、元素杂质，按ICH M7、ICH Q3D开展风险评估控制。 审计原料药供应商，保障商业化供应链稳定。辅料：制定内控标准，缓冲盐、渗透压调节剂、螯合剂、助黏辅料（HPMC），关注其功能指标，一般应符合中国药典。包装材料容器 包材保护性、功能性不低于参比制剂；滴眼剂常用PE塑料滴瓶；单剂量为一次性PE安瓿。 开展包材相容性研究，参考注射剂塑料包材、弹性体密封件相容性指导原则。 稳定性试验设置倒置、平放放置条件，考察药液与内塞、标签油墨的相互作用；半渗透性包材需要考察失水率。4 质量研究与控制常规必做项目：性状、鉴别、澄清度与颜色、pH、渗透压摩尔浓度、缓冲容量、黏度（含HPMC时）、有关物质、异构体、元素杂质、可见异物、无菌、含量测定、滴出量、装量差异。重点质控项有关物质：阿托品水解降解产物是重点；同时考察原料药‑辅料‑包材之间的反应杂质；方法学充分验证；参考参比和药典制定杂质限度。异构体：硫酸阿托品为消旋体，关注异构体控制。 多剂量制剂：增加抑菌剂含量测定，货架期全程考察。 仿制药与多批次参比制剂开展全面质量对比。5 稳定性研究 遵循ICH Q1；半渗透性塑料容器增设低湿条件，考察失水率；设置倒置、平放放置方式；开展低温试验。 加速、长期试验在GMP条件下开展；考察项目覆盖全部关键质量属性；多剂量制剂监测抑菌剂含量变化。使用中稳定性： 单剂量一次性使用：开启即弃，可不做多次使用稳定性； 多剂量：采用近效期样品模拟临床实际使用，做使用中稳定性，确定开启后使用期限。 仿制药稳定性不得低于RLD，贮藏条件参照参比（遮光、不超过 25℃保存等）。6 非临床研究：按指导原则开展仿制药与参比制剂对比的眼刺激性试验。7 临床研究技术要求（CDE滴眼剂指导原则）：溶液型滴眼剂核心规则： 仿制药辅料种类、用量与RLD一致，且多批次关键质量属性与参比一致，药学对比充分，一般可以支持质量疗效一致，可豁免临床对比研究。 若辅料种类/用量与参比不一致，且无法证明不影响安全有效，则需要开展临床试验支持。8 该品种研发特殊风险点低浓度规格（0.01%、0.04%）：含量、有关物质分析方法难度大，低浓度下降解杂质检出、方法学验证是审评重点。单剂量无抑菌剂：无菌保障、包装密封性、生产无菌工艺验证要求极高。 pH对阿托品水解降解速率影响大，处方缓冲体系筛选十分关键，直接影响稳定性。 儿童临床用药，辅料、抑菌剂（多剂量）的眼局部安全性需要充分评估。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB） 【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药 【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药 【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药 【药品分享】甲磺酸洛美他派胶囊——全球唯一口服MTP抑制剂 【药品分享】依达拉奉口服混悬液——肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻人症）新药 【药品分享】依达拉奉右莰醇舌下片——全球卒中领域首个获FDA突破性疗法认定的舌下脑保护剂 【药品分享】马来酸氟诺替尼片——JAK2/FLT3/CDK6 三靶点抑制剂 【药品分享】普拉替尼胶囊——国内首个获批的高选择性 RET（转染重排）酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】右美托咪定舌下膜——新型 α₂肾上腺素受体激动剂舌下膜剂 【药品分享】卡匹色替片——全球首个获批上市的AKT抑制剂 【药品分享】库莫西利胶囊——全球首个CDK2/4/6抑制剂 【药品分享】赛贝曲司他片——全球首个HAE急性发作口服疗法 【药品分享】KYGEVVI（Doxecitine/Doxribtimine）——全球首款且唯一获批的TK2d针对性治疗药物 【药品分享】Forzinity（Elamipretide）注射剂——全球首个用于治疗Barth综合征的药物 【药品分享】Brinsupri（Brensocatib, 布伦索卡替布）片——全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂 【药品分享】维立西呱片——全球首个心衰适应症的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂 【药品分享】盐酸哌罗匹隆片——非典型抗精神病药 【药品分享】盐酸托泊替康胶囊/注射用盐酸托泊替康——经典的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类抗肿瘤药 【药品分享】阿普昔腾坦片——全球首个获批用于难治性高血压的口服双重内皮素受体拮抗剂（ERA） 【药品分享】注射用盐酸依拉环素——全球首个氟环素类抗生素 【药品分享】奥洛格列净胶囊——国内首款抑制SGLT1与SGLT2的1类创新药 【药品分享】盐酸匹米替尼胶囊——国内首个、全球首个获批的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性靶向药，高选择性CSF-1R抑制剂 【药品分享】布地奈德肠溶胶囊——全球首个、中国唯一获批用于原发性IgA肾病对因治疗的靶向药物 【药品分享】艾拉莫德片——中国原研、全球首个上市的小分子抗风湿药（csDMARD） 【药品分享】索托克拉片——新一代BCL2抑制剂 【药品分享】利奈昔巴特片——口服、选择性、可逆性回肠胆汁酸转运体（IBAT/ASBT）抑制剂 【药品分享】多替诺雷片——高选择性URAT1抑制剂 【药品分享】瑞普泊肽片——口服GLP‑1/GIP双靶点激动剂 【药品分享】硫酸索西美雷塞片——口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂 【药品分享】罗伐昔替尼片——全球首创JAK/ROCK双靶点口服小分子抑制剂 【药品分享】埃诺格鲁肽注射液——全球首个获批上市的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂 【药品分享】维培那肽注射液——长效GLP-1受体激动剂 【药品分享】普乐司兰钠注射液——全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA降脂药 【药品分享】玛仕度肽注射液——全球首个GCG/GLP-1双激动剂 【药品分享】瑞米布替尼片——全球首个获批用于CSU的口服靶向药 【药品分享】溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液——α₂受体激动剂与非选择性 β 受体阻滞剂组成的复方降眼压药 【药品分享】吡洛西利片——国内首个CDK2/4/6多靶点抑制剂 【药品分享】奥氟格列隆片（Orforglipron） ——中国首个、全球首批上市的口服小分子 GLP-1受体激动剂 【药品分享】Copper Histidine注射液（Zycubo）——全球首个、唯一用于治疗儿童门克斯病（Menkes disease）的铜替代注射剂 【药品分享】依来格列隆片（Elecoglipron）——口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂 【药品分享】阿利奈普仑（Aleniglipron）——口服小分子、非肽类、偏向性GLP-1受体激动剂 【药品分享】甲磺酸阿美替尼片——中国首个原研三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】甲磺酸达麦利替尼片——口服高选择性c-MET酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸Acoramidis片——转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂 【药品分享】阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片——3D打印胃漂浮片 【药品分享】盐酸伊可白滞素片——全球首创口服IL‑23受体拮抗剂 【药品分享】马来酸吡咯替尼片——中国首个自研的HER1/HER2/HER4不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】本维莫德乳膏——全球首创芳香烃受体（AhR）调节剂（TAMA）类皮肤病外用药 【药品分享】盐酸莫托咪酯注射液——化药1类静脉麻醉新药 【药品分享】注射用罗哌卡因微晶——长效缓释局部麻醉药 【药品分享】盐酸伊立替康脂质体注射液——一款针对吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌的二线标准脂质体化疗药 【药品分享】甲磺酸氟马替尼片——Bcr-Abl酪氨酸激酶选择性抑制剂 【药品分享】注射用阿加糖酶β——国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物 【药品分享】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊——高选择性PARP1/2抑制剂 【药品分享】帕米帕利胶囊——强效、选择性PARP1/2抑制剂 【药品分享】苯环喹溴铵鼻喷雾剂——选择性M胆碱能受体拮抗剂 【药品分享】注射用拉罗尼酶浓溶液——MPS Ⅰ型的特异性酶替代治疗药物 【药品分享】海博麦布片——国产自主原研的胆固醇吸收抑制剂 【药品分享】盐酸可洛派韦胶囊——直接抗病毒药物（DAA）→ NS5A抑制剂 【药品分享】克拉考特酮乳膏——外用、非甾体、选择性雄激素受体（AR）抑制剂 【药品分享】非卢替尼片——全球首个用于多发性硬化的口服BTK抑制剂 【药品分享】Brenipatide注射液——GLP-1R/GIPR双受体激动剂（继替尔泊肽之后的第二款） 【药品分享】罗赛促红素α注射液——国产首个长效重组促红细胞生成素（EPO）创新药 【药品分享】贝组替凡片——全球首个口服小分子HIF-2α抑制剂 【药品分享】那米司特片——口服选择性PDE4B抑制剂 【药品分享】富马酸立康可泮胶囊——一款针对罕见病PNH的口服补体B因子抑制剂 【药品分享】醋酸索乐匹尼布片——高选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂 【药品分享】甲磺酸艾多替尼片——全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI 【药品分享】安瑞克芬注射液——全球首个获批镇痛适应症的高选择性外周κ-阿片受体（KOR）激动剂 【药品分享】Difelikefalin注射液——全球首个获批的外周选择性κ-阿片受体（KOR）激动剂 【药品分享】Obefazimod——口服、靶向 CBC、特异性增强miR-124的首创小分子 【药品分享】拉尼兰诺片——口服泛PPAR激动剂 【药品分享】舒洛地特注射液——抗血栓药、血管保护剂 【药品分享】贝普若韦生注射液——反义寡核苷酸（ASO）类乙肝新药 【药品分享】氨酚右敏口服溶液（奥肯能®）——中国内地唯一获批的氨酚右敏口服溶液 【药品分享】佩玛贝特片——新型过氧化物酶体增殖物激活受体α/δ双重激动剂 (PPARα/δ) 【药品分享】盐酸依匹斯汀乳膏——外用第二代非镇静抗组胺抗过敏药膏 【药品分享】注射用双羟萘酸帕瑞肽微球——一款用于治疗肢端肥大症的第二代长效生长抑素类似物（SRL）微球制剂 【药品分享】埃拉菲布拉诺片——治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的口服靶向新药 【药品分享】泽卢克布仑钠注射液——新一代皮下注射型C5补体抑制剂 【药品分享】依达拉奉右莰醇注射用浓溶液——一款复方神经保护类注射剂 【药品分享】醋酸戈那瑞林注射液——促性腺激素释放激素（GnRH）类药物 【药品分享】甲磺酸贝舒地尔片——全球首个选择性ROCK2激酶抑制剂 【药品分享】伊托法替布软膏——外用JAK抑制剂（JAK1/JAK3） 【药品分享】注射用华卟啉钠——新型肿瘤光动力治疗（PDT）专用光敏剂 【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂 【药品分享】艾普美妥司他片——EZH1/2双靶创新药 【药品分享】精氨酸艾曲莫德片——新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂 【药品分享】盐酸右哌甲酯缓释胶囊——治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）的一线药物 【药品分享】抗菌肽PL-3301口腔凝胶——中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物 【药品分享】Zasocitinib (TAK-279) 胶囊——新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂 【药品分享】注射用Abelacimab——一款全人源IgG1单克隆抗体，靶向凝血因子XI（FXI） 【药品分享】Duvakitug注射液——首创性人源化IgG1-λ2单克隆抗体，靶向TL1A（TNFSF15） 【药品分享】醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏——治疗中重度黄褐斑疗效明确的外用复方 【药品分享】富马酸伏诺拉生氯化钠注射液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB）||东阳光药业研发的2.2,2.4类改良新型新药 【药品分享】盐酸阿曲生坦片——诺华研发的高选择性内皮素 A（ETA）受体拮抗剂||中国首个获批用于IgA 肾病的非免疫性口服靶向药 【药品分享】RGT-274-CR胶囊——上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂 【药品分享】酒石酸西尼必利片——高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药 【药品分享】石杉碱甲控释片——采用双相控释/渗透泵技术的2.2类改良型新药 【药品分享】塞伐艾替尼片——口服、可逆、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】Admilparant片——口服小分子LPA₁受体拮抗剂 【药品分享】瑞拉可兰胶囊——全球首个选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂 【药品分享】盐酸依特卡肽注射液——全球首个、国内唯一获批的静脉注射型拟钙剂 【药品分享】Avacincaptad pegol玻璃体内注射液——全球首批用于AMD继发地图样萎缩（GA）的靶向药物 【药品分享】盐酸达利雷生片——新一代非管制、非苯二氮䓬类抗失眠药物 【药品分享】甲磺酸瑞索利塞片——高选择性PI3Kα小分子靶向抑制剂 || 全球首个获批用于特定卵巢癌的靶向新药 【药品分享】富马酸西他沙星注射液——新型喹诺酮类抗菌药物 【药品分享】Icotrokinra——全球首个获批的口服 IL-23 受体（IL-23R）选择性拮抗多肽 【药品分享】氘可来昔替尼片（Deucravacitinib）——全球首个口服、选择性 TYK2 变构抑制剂 【药品分享】柯美奇拜单抗注射液——鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的福音 【药品分享】吉诺昔替尼——口服小分子JAK1/TYK2双重抑制剂 【药品分享】洛替拉纳（Lotilaner）——GABA 门控氯离子通道非竞争性拮抗剂 || 兼具兽医驱虫与人用眼科两大用途 【药品分享】CagriSema——由卡格列肽（cagrilintide）2.4 mg与司美格鲁肽（semaglutide）2.4 mg组成的强效减重复方药 【药品分享】苹果酸卡博替尼——口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】迪高替尼（Delgocitinib）——一款外用泛JAK抑制剂 【药品分享】拉氟莫司(Laflunimus)——口服免疫抑制剂 || 兼具免疫抑制与抗炎双重活性 【药品分享】伏昔尼布片——全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药 【药品分享】盐酸奥昔布宁片——M受体抗胆碱药 【药品分享】贝泽昔替尼片——国内首款获批的高选择性JAK2单靶点抑制剂 【药品分享】苯甲酸安达艾替尼胶囊——新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI） 【药品分享】伏欣奇拜单抗注射液——全人源抗IL‑1β单克隆抗体 || 用于急性痛风性关节炎的1类创新生物药 【药品分享】利多卡因丁卡因乳膏 【药品分享】伐米奇拜单抗注射液——玻璃体内注射用抗IL-6人源化单抗 【药品分享】依赛弗酶α注射液（Efzimfotase alfa 注射液）——第二代重组组织非特异性碱性磷酸酶（TNSALP）酶替代疗法 【药品分享】格达托利西布（Gedatolisib）——first‑in-class 泛 PI3K/mTORC1/2 双重抑制剂 【药品分享】伯瑞替尼肠溶胶囊——中国原研、高选择性c-MET小分子抑制剂 || 首个获批MET扩增NSCLC单药治疗的靶向药 【药品分享】力胜克拉片——中国首个申报上市的原研Bcl-2抑制剂、全球第二款Bcl-2抑制剂 【药品分享】BGM0504注射液——GLP-1/GIP 双受体激动剂 【药品分享】塞利尼索片——全球首个口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂 【药品分享】Seltorexant薄膜包衣片——选择性食欲素2受体（OX2R）高选择性拮抗剂 【药品分享】盐酸埃克替尼片——国内首个自主研发的一代EGFR-TKI 【药品分享】盐酸伊普可泮胶囊——全球首个口服补体B因子抑制剂 【药品分享】恩考芬尼胶囊——靶向BRAF V600突变的口服激酶抑制剂 【药品分享】Enpatoran——口服、选择性TLR7/8小分子抑制剂 【药品分享】硝酸异康唑阴道片——抗真菌外用药物 【药品分享】Zorevunersen注射液——全球独家ASO上调蛋白表达技术 【药品分享】妥拉美替尼胶囊——全球首个针对NRAS突变黑色素瘤的MEK抑制剂 【药品分享】盐酸替那帕诺片——全球首创NHE3抑制剂类新型降磷药物 【药品分享】注射用莱古比星——新型蒽环类抗肿瘤药 【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂 【药品分享】伊那利塞片——中国首个PIK3CA突变乳腺癌精准靶向药 【药品分享】呋喹替尼胶囊——中国首个自主研发VEGFR-TKI || VEGFR靶点靶向抗癌药 【药品分享】琥珀酸瑞波西利片——CDK4/6抑制剂 【药品分享】盐酸替那帕诺片——全球首个且唯一获批的肠道磷吸收抑制剂 【药品分享】芬布替尼片——口服、可逆、可透过血脑屏障的BTK抑制剂 【药品分享】炔丙基半胱氨酸胶囊——全球首个进入临床的硫化氢（H₂S）供体I类创新药 【药品分享】Balcinrenone达格列净胶囊——选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）+SGLT-2抑制剂 【药品分享】诺拉西班（Nolasiban）分散片——选择性口服催产素受体拮抗剂 || 早产二线/辅助治疗药物 【药品分享】塞多明基注射液——国内首款裸质粒基因治疗药物 【药品分享】鲁兹诺雷钠片——国产首个高选择性URAT1抑制剂 【药品分享】玛伐凯泰胶囊——全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂 【药品分享】依托芬那酯凝胶——外用非甾体抗炎镇痛药 【药品分享】聚卡波非钙片——国际指南首选容积性缓泻剂 【药品分享】Mezigdomide胶囊——新一代IMiDs/cereblon E3泛素连接酶调节 【药品分享】洛布替尼片——全球首款共价+非共价双机制第四代 BTK 靶向药 【药品分享】奥莱泊肽注射液——PEG修饰长效GLP‑1单靶点激动剂 【药品分享】安瑞曲替尼胶囊 ——国内第二款国产二代NTRK广谱抗癌药 【药品分享】麦格司他胶囊——抑制葡萄糖神经酰胺合成酶的罕见病口服靶向药 【药品分享】乌帕替尼片（Upadacitinib）——选择性JAK1抑制剂 【药品分享】Dordaviprone胶囊——全球首款、目前唯一获批用于 H3 K27M 突变型弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药 【药品分享】屈昔多巴胶囊——去甲肾上腺素前体药物  || 帕金森、多系统萎缩、神经源性体位低血压一线对症用药 【药品分享】康特替尼颗粒——第二代ALK多靶点激酶抑制剂 【药品分享】盐酸兰诺可泮片——国产首个获批上市的补体因子B（CFB）抑制剂 【药品分享】Elinzanetant软胶囊——全球首款NK1/NK3双重神经激肽受体拮抗剂 【药品分享】Fosmanogepix注射液——全球首创（First-in-class）Gwt1抑制剂类抗真菌前药 【药品分享】Zorevunersen注射液——反义寡核苷酸药物 【药品分享】宗艾替尼片——高选择性不可逆HER2（ERBB2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊——高选择性PARP抑制剂 【药品分享】Bexicaserin口服溶液——选择性5-HT2C受体激动剂口服液体制剂 【药品分享】醋酸伏诺拉生注射用浓溶液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB） 【药品分享】甲苯磺酸依仑司群片——新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） 【药品分享】硫酸瑞美吉泮口崩片——CGRP 受体拮抗剂（降钙素基因相关肽）|| 偏头痛靶向特效药 【药品分享】阿托吉泮片——全球首款口服长效CGRP靶点预防偏头痛药物 【药品分享】乌布吉泮片——CGRP受体拮抗剂 || 第二代口服偏头痛急性期药物 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂——高选择性CGRP受体拮抗剂  || 全球唯一获批鼻喷CGRP吉泮类急性期药物 【药品分享】培来加南喷雾剂——全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC） 【药品分享】艾沙利酮片——高选择性非甾体醛固酮受体拮抗剂（MRA）  || 全球首个上市的非甾体选择性MR拮抗剂 【药品分享】布美他尼鼻喷雾剂——全球首款、唯一鼻内给药袢利尿剂 【药品分享】注射用盐酸依拉环素——新型全合成氟环素类（四环素衍生物）静脉抗生素 【药品分享】舒瑞基奥仑赛注射液——全球首款实体瘤自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞新药 【药品分享】盐酸环喷托酯滴眼液——儿童验光首选短效睫状肌麻痹剂之一 【药品分享】盐酸赛庚啶口服溶液——抗过敏抗组胺药 【药品分享】Rinzimetostat (ORIC-944)——口服选择性 EED别构型PRC2表观遗传抑制剂 【药品分享】Empasiprubart注射用浓溶液——全球首创靶向补体C2人源化IgG1清扫型单克隆抗体 【药品分享】阿更葡糖钠注射液——全球第二款、中国首款自主研发的环糊精类靶向肌松逆转剂 【药品分享】盐酸罗哌卡因缓释溶液——国产自主长效局麻缓释制剂 || 填补国内切口原位长效镇痛空白 【药品分享】Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末——抗c-Met抗体偶联药物（ADC） 【药品分享】L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液)——靶向肺动脉高压 【药品分享】佩米替尼片——选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】唑尼沙胺胶囊——磺酰胺类结构 || 广谱抗癫痫药，偏头痛预防 【药品分享】琥珀酸安维吖啶片——双靶点胆碱酯酶抑制剂 【药品分享】布莱昔替尼片（Bleximenib）——口服高选择性Menin-KMT2A相互作用抑制剂 【药品分享】利厄替尼片——第三代EGFR-TKI靶向药 【药品分享】注射用苯磺酸瑞马唑仑——苯二氮䓬类短效静脉镇静/麻醉药 【药品分享】瑞维鲁胺片——国产全新二代雄激素受体抑制剂 【药品分享】塞普替尼胶囊——全球首款高选择性RET靶向药  || 国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂 【药品分享】注射用和厚朴酚脂质体冻干粉——全球首创小分子脂质体靶向制剂 【药品分享】注射用顺铂聚合物胶束——前沿纳米化疗创新赛道  || 改良型新药-纳米靶向注射制剂 【药品分享】奥普雷顿片——国内首个获批的口服OX2R选择性激动剂 【药品分享】琥珀酸思普可泮片——口服选择性补体B因子（CFB/FB）小分子抑制剂  || 全球首个每日一次口服FB抑制剂 【药品分享】苹果酸法米替尼胶囊——多靶点TKI创新药  || 国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI 【药品分享】盐酸伊普可泮胶囊 【药品分享】枸橼酸伊沙佐米胶囊——第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂 【药品分享】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）——mTOR 激酶抑制剂  || 白蛋白纳米粒递送系统 【药品分享】Bleximenib片——Menin抑制剂（KMT2A/Menin 相互作用抑制剂） 【药品分享】Eloralintide注射液——选择性长效胰淀素（Amylin）受体激动剂（AMY1R激动剂） 【药品分享】阿柏西普眼内注射溶液——重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品 【药品分享】艾托莫德片——高选择性S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体1）小分子激动剂 【药品分享】GBI268注射液——复方局部镇痛注射剂 【药品分享】Edecesertib片——IRAK‑4小分子激酶抑制剂 【药品分享】阿布昔替尼片——高选择性JAK‑1小分子抑制剂 【药品分享】盐酸阿思尼布片——全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物 【药品分享】Venglustat——葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS/UGCG）抑制剂 【药品分享】塞瑞替尼胶囊——第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI） 【药品分享】泊那替尼片——第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）|| 唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI 【药品分享】盐酸阿那格雷胶囊——PDE3抑制剂 【药品分享】奥雷巴替尼片——国内首个获批可有效抑制T315I突变的三代BCR-ABL抑制剂 【药品分享】比克恩丙诺片——HIV‑1感染单片复方抗病毒药 【药品分享】甲磺酸奥希替尼片——第三代EGFR靶向药 【药品分享】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂——促性腺激素释放激素激动剂缓释皮下植入制剂 【药品分享】拉考沙胺缓释胶囊——钠通道调节剂 【药品分享】纳曲酮利培酮植入剂——新的缓释植入剂型 【药品分享】普那布林注射用浓溶液——GEF‑H1（ARHGEF2）激动剂 【药品分享】Petrelintide注射液——长效胰淀素（Amylin）受体激动剂 【药品分享】酒石酸凡瑞格拉替尼片——1类高选择性FGFR口服小分子创新药 【药品分享】醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）——长效生长抑素类似物（SSA） 【药品分享】吡非尼酮胶囊——多细胞因子通路调节剂 【药品分享】罗替高汀贴片——非麦角类多巴胺受体激动透皮贴剂  || 全球首个经皮吸收的帕金森治疗药物 【药品分享】芦沃美替尼片——高选择性MEK1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶 1/2）抑制剂 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。