Elinzanetant

Lynkuet ® (elinzanetant) 60 mg capsules is a neurokinin 1 (NK1) receptor and NK3 receptor antagonist FDA-approved for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS), also known as hot flashes, due to menopause, based on data from the pivotal Phase III safety and efficacy trials, OASIS-1 and -2 and the long-term safety trial OASIS-3. A pooled post hoc analysis of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b), a key secondary endpoint of the Phase III OASIS-1 and OASIS-2 trials, evaluated various aspects of sleep disturbance among patients receiving Lynkuet ® compared with placebo in women with moderate to severe VMS due to menopause. WHIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Bayer announced a new post hoc sub-analysis of key secondary endpoint data from the OASIS-1 and OASIS-2 pivotal trials for Lynkuet ® (elinzanetant) 60mg capsules at 2026 The Menopause Society (TMS) Annual Meeting. In this sub-analysis, data from one of the key secondary endpoints, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b), was analyzed to further evaluate the effect of Lynkuet on sleep disturbance in women with moderate to severe vasomotor symptoms (VMS). The efficacy of Lynkuet for the treatment of moderate to severe hot flashes due to menopause was demonstrated in the first 12 weeks of two randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trials, OASIS-1 and OASIS-2, in 796 menopausal women. 1 The co-primary efficacy endpoints in both trials were the mean change in frequency and severity of moderate to severe hot flashes from baseline to weeks 4 and 12. 1 The safety of Lynkuet was evaluated in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trials (OASIS-1, OASIS-2 and OASIS-3) in 1,420 women. 1 In OASIS-3, 627 women received Lynkuet or placebo for up to 52 weeks to evaluate long-term safety. Lynkuet is contraindicated in women who are pregnant. Lynkuet can cause serious side effects including central nervous system depressant effects and daytime impairment, hepatic transaminase elevations, risk of pregnancy loss, and risk of seizure. The most frequently reported (≥5%) adverse reactions and greater than placebo in the OASIS-3 long term safety trial were headache, fatigue, dizziness and somnolence. “Sleep disturbances due to vasomotor symptoms are among one of the most frequent symptoms experienced by women with menopause,” said Kristie Baisden, DO, Vice President, U.S. Medical Affairs, Women’s Health at Bayer. “These findings add to the growing body of evidence related to sleep impacts due to vasomotor symptoms and expand our understanding of Lynkuet and VMS related sleep-related outcomes.” Effect of Lynkuet on Self-Reported Sleep Disturbance in the OASIS-1 and OASIS-2 Trials In the post hoc exploratory sub-analysis, responses were evaluated across eight items of the PROMIS SD SF 8b questionnaire using pooled data from OASIS-1 and OASIS-2. The mean change in the PROMIS SD SF 8b total T-score from baseline to Week 12 was a key secondary endpoint in the OASIS-1 and OASIS-2 trials. PROMIS SD SF 8b is an 8-item instrument evaluating self-reported sleep disturbance over a 7-day recall period using a 5-point Likert scale with higher numbers indicating higher levels of sleep disturbances. The eight items include restless sleep, satisfaction with sleep, refreshing sleep, difficulties falling asleep, staying asleep, getting to sleep, amount of sleep, and sleep quality. 2 Raw scores from each of the eight individual PROMIS SD SF 8b subdomains were analyzed descriptively over time to characterize the specific dimensions of sleep disturbance that were reduced by Lynkuet compared with placebo. At baseline, PROMIS raw item scores were mostly comparable between participants in the Lynkuet and placebo groups. By Week 12, a greater proportion of women reported decreased raw scores across all 8 items with Lynkuet vs placebo. For example, the proportion of women reporting poor/very poor sleep quality decreased more with Lynkuet (66.6% at baseline vs 20.5% at week 12) than placebo (57.8% at baseline vs 38.7% at week 12). The findings were presented during a poster presentation at the 2026 TMS Annual Meeting. Results were obtained from participants in the OASIS-1 and 2 phase III clinical trials who met specific inclusion and exclusion criteria; therefore, results may not be generalizable to the broader population of patients seen in clinical practice. In addition, outcomes were based on patient-reported measures, which are subject to individual interpretation and potential reporting bias. The individual items were analyzed descriptively in a post hoc exploratory analysis and lacked formal statistical hypothesis testing to assess differences between groups. Product Indication and Important Safety Information INDICATION LYNKUET ® (elinzanetant) is indicated for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS) due to menopause. IMPORTANT SAFETY INFORMATION Contraindications: LYNKUET is contraindicated in pregnancy. Exposure to LYNKUET may cause pregnancy loss or stillbirth when administered during pregnancy. Warnings and Precautions: Central Nervous System Depressant Effect and Daytime Impairment: In the three OASIS trials, nervous system effects (including somnolence, fatigue, vertigo, dizziness and presyncope) occurred in 11.9% of patients on LYNKUET compared to 3.5% on placebo. Advise patients about the potential for somnolence and other nervous system effects. Advise patients who experience these effects to refrain from driving or engaging in hazardous occupations or activities until the effects have resolved. Hepatic Transaminase Elevations: Elevations in serum transaminase [alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST)] concentrations equal to or greater than three times the upper limit of normal (ULN) occurred in 0.6% of patients receiving LYNKUET and 0.4% of patients receiving placebo up to 12 weeks in three clinical trials. Perform baseline bloodwork (including ALT, AST, alkaline phosphatase, and total and direct bilirubin) prior to initiation of LYNKUET to evaluate for hepatic function and injury. Do not start therapy if serum transaminase concentration is equal to or exceeds two times the ULN or if the total bilirubin is equal to or exceeds two times the ULN. Perform follow-up evaluations of hepatic transaminase concentration 3 months after initiation of therapy. Advise patients to discontinue LYNKUET immediately and seek medical attention including hepatic laboratory tests if they experience signs or symptoms that may suggest liver injury (new onset fatigue, decreased appetite, nausea, vomiting, pruritus, jaundice, pale feces, dark urine, or abdominal pain). Discontinue LYNKUET if transaminase elevations exceed five times the ULN or if transaminase elevations exceed three times the ULN and total bilirubin exceeds two times the ULN. Risk of Pregnancy Loss: LYNKUET is contraindicated for use in pregnancy. Findings from animal studies suggest that LYNKUET can cause pregnancy loss or stillbirth. Exclude pregnancy in females of reproductive potential prior to initiating LYNKUET. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with LYNKUET and for 2 weeks after stopping LYNKUET. Risk of Seizure: Seizure was reported in patients taking LYNKUET. In addition, convulsions were observed in studies conducted in male and female rats. Advise patients about the potential risk of seizure. Use LYNKUET with caution in patients with a history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold. Most Common Adverse Reactions: The most frequently reported (≥5%) adverse reactions with LYNKUET vs placebo in a 52-week study were: headache (9.6% vs 7.0%), fatigue (7.3% vs 2.9%), dizziness (6.1% vs 1.9%) and somnolence (5.1% vs 1.3%). Drug Interactions: Effects of Other Drugs on LYNKUET Strong CYP3A4 Inhibitors and Grapefruit (Juice): Concomitant use of LYNKUET with strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit (juice) should be avoided as it may increase the risk of LYNKUET-associated adverse reactions. Moderate CYP3A4 Inhibitors: Reduce LYNKUET dose if administered concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors as it may increase the risk of LYNKUET-associated adverse reactions. Strong and Moderate CYP3A4 Inducers: Avoid concomitant use of LYNKUET with strong and moderate CYP3A4 inducers. Effects of LYNKUET on Other Drugs CYP3A4 Substrates: Avoid concomitant use unless otherwise recommended in the Prescribing Information for CYP3A4 substrates where minimal concentration changes may lead to serious adverse reactions, as it may increase the risk of adverse reactions related to these substrates. Use in Specific Populations: Pregnancy LYNKUET is contraindicated in pregnancy. If pregnancy occurs during the use of LYNKUET, discontinue treatment. Hepatic Impairment LYNKUET is not recommended in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment. Renal Impairment The effect of end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min), with or without hemodialysis, on the pharmacokinetics of LYNKUET has not been studied. For important information about LYNKUET, please see Full Prescribing Information. About Lynkuet ® (elinzanetant) Lynkuet ® (elinzanetant) 60mg capsules is an FDA-approved, hormone-free prescription treatment for moderate to severe hot flashes due to menopause. Lynkuet is the first and only dual neurokinin (NK) targeted therapy, neurokinin 1 (NK1) and neurokinin 3 (NK3) receptor antagonist approved for the treatment of moderate to severe hot flashes due to menopause. About the OASIS-1, 2 and 3 trials The FDA approval of Lynkuet ® (elinzanetant) 60mg capsules is supported by data from three Phase III clinical trials that evaluated the safety and efficacy of Lynkuet for the treatment of moderate to severe hot flashes due to menopause. The efficacy of Lynkuet for the treatment of moderate to severe hot flashes due to menopause was demonstrated in the first 12 weeks of two randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trials, OASIS-1 and OASIS-2, in 796 menopausal women. The co-primary efficacy endpoints in both trials were the mean change in frequency and severity of moderate to severe hot flashes from baseline to weeks 4 and 12, including day and night hot flashes. The safety of Lynkuet was evaluated in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trials (OASIS-1, OASIS-2 and OASIS-3) in 1,420 women. In OASIS-3, 627 women received Lynkuet or placebo for up to 52 weeks to evaluate long-term safety. About Bayer Bayer is a global enterprise with core competencies in the life science fields of health care and nutrition. In line with its mission, “Health for all, Hunger for none,” the company’s products and services are designed to help people and the planet thrive by supporting efforts to master the major challenges presented by a growing and aging global population. Bayer is committed to driving sustainable development and generating a positive impact with its businesses. At the same time, the Group aims to increase its earning power and create value through innovation and growth. The Bayer brand stands for trust, reliability and quality throughout the world. In fiscal 2025, the Group employed around 88,000 people and had sales of 45.6 billion euros. R&D expenses amounted to 5.8 billion euros. For more information, go to . Find more information at Follow us on LinkedIn: Bayer | Pharmaceuticals: Overview | LinkedIn Follow us on Facebook: Follow us on X: @BayerUS Forward-Looking Statements This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at . The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments. References LYNKUET ® (elinzanetant) [Prescribing Information]. Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.; August 2026. Yu L, et al. Behav Sleep Med 2011;10(1):6–24. Contacts Media Contact: Polina Miklush polina.miklush@bayer.com +1-862-431-8817

富马酸氯马斯汀为第一代H₁抗组胺药，靶点为组胺H₁受体，通过竞争性阻断组胺结合发挥抗过敏作用，临床用于过敏性疾病。国内注射液化药3类仿制制剂已有2家企业获批，化合物专利已到期。 基本信息 药物分类：第一代乙醇胺类（二苯甲醚类）H₁受体拮抗剂 原研信息 原研公司：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals Corp.），其研发历史可追溯至 Sandoz（山德士）/Siegfried AG 原研商品名：Tavist（美国市场）；Tavegil（欧洲及全球其他市场） 首批上市国家/时间：美国，1977年2月25日（FDA NDA 017661首次批准片剂） 美国市场现状：已退市（Discontinued）；联邦公报明确认定非因安全性或有效性原因撤市 欧洲市场现状：Tavegil 注射液仍在部分欧洲国家销售，现持证商为GSK Consumer Healthcare/Gebro Pharma GmbH 靶点：组胺H₁受体（Histamine H₁ receptor），属成熟靶点。 作用机制： 竞争性阻断H₁受体，阻止组胺与靶细胞（血管内皮、平滑肌、神经末梢）结合； 减少毛细血管扩张与通透性增加，抑制水肿形成、红斑及风团反应； 对抗胃肠道及呼吸道平滑肌收缩； 兼具中枢镇静与外周抗胆碱能副作用（口干等）； 不能灭活组胺，也不抑制组胺释放—— 仅阻断其效应； 特点：起效快、作用持续时间长（可达12小时）。 适应症 注射液：急性过敏性疾病（急性荨麻疹、过敏性鼻炎急性发作、药物过敏反应等），用于不宜口服的急性期患者。 口服剂型：过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、变应性结膜炎；亦可用于支气管哮喘的抗过敏辅助治疗。 竞品信息（注射用抗组胺药） 上市情况 美国市场仅有口服片剂且已退市；注射液剂型主要在欧洲（以Gebro Pharma的Tavegil为代表）和中国市场流通，美国从未上市该注射液剂型。 国产药品上市信息： 参比制剂 注册与受理信息 专利情况原研化合物专利：氯马斯汀于1960年代由Sandoz/Siegfried首次发明并申请专利，美国市场核心化合物专利已于1997年前后到期；中国化合物专利已过期。因此该品种属完全开放的仿制药品种，无化合物专利壁垒。 国际专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 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