(22423 NIRVANA) A randomized, parallel-group treatment, Phase 2, double-blind pilot study to investigate the efficacy and safety of elinzanetant compared with placebo for treatment of sleep disturbances associated with menopause - 22423

开始日期2024-03-26

申办/合作机构

Bayer Consumer Care AG

[+1]

NCT06219902

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, 4-period, Crossover Study to Investigate Effects of Elinzanetant on Simulated Driving Performance and Cognitive Function in Healthy Women

Researchers are looking for a better way to treat vasomotor symptoms (VMS), also known as hot flashes.
Hot flashes are intense and sudden feelings of heat along with sweating and reddening of the skin. These are common for women going through the menopause but can also occur in men. Such symptoms are called VMS and are caused by changes in sex hormone levels.
The study treatment, elinzanetant, is being tested for the treatment of VMS in both men and women. It works by blocking the activity of a substance called neurokinin, which is thought to play a role in starting hot flashes.
Elinzanetant may cause lasting effects like sleepiness and tiredness. Such effects may make driving unsafe.
The main purpose of this study is to learn how elinzanetant affects the ability to drive the next day in healthy women.
For this, researchers will study participants' ability to keep a stable position within their lane while driving on a straight road on a computer-based driving test (also known as a driving simulator).
In this study, participants will take 2 different doses of elinzanetant, another drug called zopiclone, and matching placebos to these drugs.
Zopiclone helps treat sleeping problems. A placebo looks like a study drug but does not have any medicine in it.
Participants will take elinzanetant, zopiclone, and their matching placebos by mouth.
This study will have 4 treatment periods with each period lasting 6 days. In each period, participants will receive one of the following treatments in an order assigned to them randomly (by chance):
* dose A of elinzanetant and a zopiclone placebo
* dose B of elinzanetant and a zopiclone placebo
* zopiclone 7.5 milligrams (mg) and elinzanetant placebo
* elinzanetant placebo and zopiclone placebo
Each participant will be in the study for around 15 weeks with up to 6 visits to the study site.
Participants will visit the study site:
* once before the treatment starts, so the study doctors and their team can check on their health and confirm if the participant can join the study
* once in each of the 4 treatment periods for a 6-day stay at the study site with a gap of 14 days between each period. During each stay, they will take the assigned treatment from Days 1 to 5 and the driving test on Days 2 and 6
* once, 2 to 3 days after their last treatment so the study doctors and their team can check on their health
During the study, the doctors and their study team will:
* check participants' health by performing tests such as blood and urine tests, and checking heart health using an electrocardiogram (ECG)
* check the participants' ability to drive and their brain function and level of sleepiness using different tests including a driving simulator test
* check the level of the study drugs in participants' blood
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective of whether they think they are related to the study treatment or not.

开始日期2024-01-08

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06112756

/ Completed临床2期

A Randomized, Parallel-group Treatment, Phase 2, Double-blind Pilot Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elinzanetant Compared With Placebo for Treatment of Sleep Disturbances Associated With Menopause.

Researchers are looking for a better way to treat women who have sleep disturbances associated with menopause.
Menopause is part of a natural aging process and happens when women's menstrual cycles, also called periods, stop. Sleep disturbances, for example, frequent waking up at night, are a common and bothersome symptom associated with menopause that affects women's quality of life.
The study treatment Elinzanetant (also called BAY 3427080) is under development to treat symptoms like hot flashes which are caused by hormonal changes associated with menopause. It may block the activity of a protein that has been found to contribute to sleep disturbances.
The main purpose of this study is to learn how does elinzanetant affect sleep disturbances associated with menopause as measured on a sleep test called polysomnography (PSG) as compared with placebo.
For this, the researchers will analyze
* change in the total number of minutes a participant wakes up at night after going to sleep after 4 weeks of treatment compared to before treatment
* change in the total number of minutes a participant wakes up at night after going to sleep after 12 weeks of treatment compared to before treatment
* change in the participant's total time asleep while in bed after 4 and 12 weeks of treatment compared to before treatment.
The study participants will be randomly (by chance) assigned to one of two treatment groups. Dependent on the group, they will take elinzanetant or placebo for 12 weeks.
Each participant will be in the study for approximately 22 weeks (plus potential washout period), including a screening phase of up to 6 weeks, 12 weeks of treatment, and a follow up phase of 4 weeks after the end of treatment. 5 visits to the study site are planned.
During the study, the doctors and their study team will:
* take blood and urine samples
* do physical examinations
* check vital signs
* do sleep tests
* use an electronic hand-held device to record sleep quality and hot flashes at home
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments.

开始日期2023-11-08

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与依林扎奈坦相关的临床结果

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100 项与依林扎奈坦相关的转化医学

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100 项与依林扎奈坦相关的专利（医药）

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项与依林扎奈坦相关的文献（医药）

2025-11-01·DRUGS

Advances in Pharmacotherapy for Menopausal Vasomotor Symptoms

Review

作者: Young Moss, Stephanie ; Simon, James A ; Lee, Angie

Vasomotor symptoms (VMS) are considered the cardinal symptoms of menopause, affecting up to 80% of American women at some point during the menopausal transition. VMS, particularly if they are moderate to severe, frequent, or cause sleep disturbances, can have a negative impact on a woman's quality of life, physical and mental health, and professional life. Furthermore, VMS have been associated with negative health outcomes, including an increased risk of coronary heart disease and cognitive impairment. Menopausal hormonal therapy (MHT) is supported by level 1 evidence and can address many of the negative impacts associated with menopause, including VMS. However, not all women can take MHT (owing to having contraindications to their use) or choose not to take MHT. In addition to MHT, non-hormonal therapy options, which include neurokinin (NK)-targeted therapies, are also available. Fezolinetant (NK3 receptor antagonist) and the newly approved elinzanetant (NK1 and NK3 receptor antagonist) are non-hormonal treatment options approved for the treatment of VMS associated with menopause. These approvals expand the treatment options for women. A number of investigational agents are currently in phase 2 trials for potential future use for VMS; these include Q-122, PhytoSERM, NOE-115, GS1-144, and HS-10384. In this review, we highlight the recent advancements in our understanding of the pathophysiology of VMS and consider the current, new, and investigational treatment options for the treatment of VMS.

2025-10-01·OBSTETRICS AND GYNECOLOGY

Novel Pharmacotherapies for Menopausal Symptoms

Review

作者: Pal, Lubna ; Liao, Caiyun

Menopausal hormone therapy (HT) is highly effective against vasomotor symptoms (VMS). When HT is contraindicated, ineffective, or unacceptable, alternatives have included antidepressants, antiseizure, and antihypertensive formulations. Novel pharmacologic treatments for VMS have emerged in recent decades, some of which are already approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) (eg, fezolinetant, a neurokinin 3B antagonist), and others are poised to seek FDA approval (eg, elinzanetant, a dual neurokinin 1B and 3B antagonist, and estetrol, a natural estradiol derivative that is unique to the pregnant state). Oxybutynin was shown to be effective for VMS and could provide additional benefits against overactive bladder, but long-term safety data are needed before wider utilization can be recommended.

2025-10-01·CURRENT OPINION IN OBSTETRICS & GYNECOLOGY

Nonhormonal treatments for vasomotor symptoms

Review

作者: Zalles, Laura ; Santoro, Nanette

Purpose of the review:

Vasomotor symptoms or hot flashes are reported by 80% of women and have a median duration of 7 years. About 25–30% of women have severe enough symptoms that activities of daily living and workplace productivity are compromised. Although hormone therapy is the ‘gold standard’ for hot flash treatment, many women are unable or unwilling to use it.

Recent findings:

A number of nonhormone treatments for hot flashes are supported by medical evidence, but only two (paroxetine mesylate and fezolinetant) are currently Food and Drug Administration approved. Selective serotonin reuptake inhibitors and selective serotonin reuptake inhibitor–norepinephrine reuptake inhibitors, gabapentin, oxybutynin, clonidine, and fezolinetant are described. The new class of neurokinin-3 receptor antagonists includes both fezolinetant and elinzanetant and acts directly on the hypothalamic neurons that control body temperature regulation. These latter agents have an efficacy profile that approaches that of hormone therapy and lack the off-target side effects seen with other nonhormonal treatments.

Summary:

Women who cannot use or wish to avoid hormones have a number of nonhormonal options to choose from to treat hot flashes. New science elucidating the biology of hot flashes holds great promise for highly effective treatments that do not have off-target effects.

204

项与依林扎奈坦相关的新闻（医药）

2025-11-09

·拜耳中国

八赴进博，拜耳处方药汇聚全球创新，服务本土，为“健康中国”注入新动能

近日，第八届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）如期启幕，连续八年参展的拜耳处方药事业部携多项全球创新成果再度亮相。本届进博会，拜耳展示了覆盖肿瘤、心血管、眼科及女性健康等多个领域的前沿疗法与产品，并呈现了在细胞与基因治疗方面的最新进展，彰显了其以创新科技回应中国医疗健康需求的坚定承诺，为“健康中国2030”战略持续注入动力。汇聚全球创新，满足患者未尽之需作为链接全球创新与中国市场的重要纽带，进博会见证了拜耳在多个疾病领域的突破性进展。此次，拜耳处方药事业部带来多款创新产品，积极回应了中国患者尚未满足的临床需求。第八届进博会上的拜耳处方药展台在眼科治疗领域，此次展出的艾力雅® 8mg是该产品在中国获批用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后的进博会首秀。nAMD是一种与年龄相关的眼底疾病，随着全球老龄化进程不断推进，发病率持续上升。若不及时干预，患者可能出现视力模糊、视物变形，甚至短期内严重视力丧失。目前标准治疗方案通常需频繁眼内注射，不仅加重患者负担，也影响治疗依从性。艾力雅® 8mg在确保疗效的同时，将治疗间隔最长延长至4个月，可显著降低患者的长期疾病负担，从而提高患者依从性，使进一步提升视网膜疾病的诊疗水平成为可能。在前列腺癌治疗领域，诺倍戈®（达罗他胺）的新适应症也迎来进博会首展。该药物联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的第三个适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获美国FDA批准。根据Ⅲ期ARANOTE试验结果，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%，不仅为患者带来新治疗的希望，也展现了拜耳在晚期前列腺癌治疗领域的全球领先地位。在慢病管理领域，可申达®（非奈利酮）作为“进博宝宝”，在中国和美国同步递交心衰适应症后再度亮相，展示其在心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）共管共治中的独特优势。作为一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，非奈利酮可精准靶向炎症与纤维化，在慢性肾脏疾病（CKD）和心衰治疗中积累了丰富的循证医学证据。多项III期临床研究及真实世界数据表明，其可显著降低心血管事件和肾脏不良结局风险，且患者越早管理，获益越显著。进博会上拜耳处方药在眼科、前列腺癌、心肾共护领域的展示在本届进博会上，拜耳不仅携多款已在中国上市的创新药物亮相，更同步展出了多项处于审批阶段的前沿疗法。进博会作为推动医疗创新落地的重要平台，为拜耳加速引入全球创新、惠及更多本土患者提供了关键契机。在肺癌精准治疗领域，拜耳全球同步研发的高选择性HER2抑制剂塞伐艾替尼于本届进博会迎来首展。肺癌作为全球第一大癌症，中国大陆每年新发病例高达106万例，NSCLC是肺癌最常见的类型，占85%以上。然而目前，对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者，尚未有获得完全批准的可用疗法。值得关注的是，这一创新药物有望帮助HER2突变NSCLC患者显著延长生存期，其上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评程序，同时获得CDE授予的突破性治疗品种认定。在女性健康领域，更年期潮热严重影响女性生活质量。此次进博会，拜耳还带了中国首展的全球首个双重神经激肽靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂）Elinzanetant，用于治疗与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中重度血管舒缩症状（VMS）。进博会上拜耳处方药在女性健康治疗领域的展示服务本土需求，助力实现“健康中国” 在深耕中国市场的过程中，拜耳依托成熟产品线，持续满足患者多元化需求，并与本土伙伴携手共建更具韧性的健康生态系统。在女性健康、心血管及糖尿病等重点领域，拜耳通过全球创新与本土实践深度融合，推动构建从疾病预防、诊疗到全周期健康管理的闭环。顺应中国女性健康需求及国家人口政策导向，依托进博会这一开放合作平台，拜耳以“共拓生态圈·赋能她时代”为主题，持续推进“女性健康生态圈”的深化与拓展，拜耳基金会将携手联合国人口发展基金共同发起数字化赋能项目，提升中国基层村医在妇科诊疗方面的专业能力。同时，拜耳与京东、阿里等企业签署战略合作协议，线上妇科关爱中心的上线标志着女性健康生态圈实现线上线下平台的全面打通，构建起覆盖医院、零售、电商的全渠道运营模式，进一步提升产品的公平可及性与用户响应速度。在本届进博会期间，拜耳还举办了曼月乐®品牌焕新活动和与优思悦®新包装发布活动，展示对女性多层次健康需求的精准响应。其中，曼月乐®采用“T形支架+储药库”的创新宫内缓释系统设计，为女性带来长期安心的使用体验；而优思悦®新包装充分适配互联网时代女性生活方式，减轻负担，提升患者依从性。在关注女性健康的同时，拜耳也将全生命周期的健康理念延伸至心血管疾病、糖尿病、血友病等慢病领域，致力于为更多人提供持续、全面的健康管理。作为中国慢病管理事业的积极推动者，拜耳凭借其强大的产品组合，为中国多种主要慢性病的治疗提供了有效选择。本届进博会期间，拜耳集中展示了慢病领域的重要成果，并开展相关活动。其中包括：举办唯可同® VICTOR研究中国首发仪式，推动心衰前沿治疗理念的普及；同时，结合心梗科普月与拜阿司匹灵®大包装上市一周年的契机，通过“AI对话历史人物”等创新形式开展心血管健康科普，展望其在心血管健康管理中的持续价值；此外，拜耳还与中华慈善总会共同举办“血友病COPAY慈善项目”十周年合作庆祝仪式，持续深化多方协作，切实帮助减轻血友病患者的治疗负担。进博会上拜耳处方药在慢病管理领域的展示服务本土需求，助力实现“健康中国” 深耕中国多年，拜耳已深度融入本土创新生态，积极携手中国合作伙伴，依托开放式创新模式，通过在华“创新双引擎”——拜耳Co.Lab与拜耳·亦庄开放创新中心，共同构建“在中国，惠世界”的创新共同体。今年正值拜耳医药保健有限公司扎根北京市经济技术开发区30周年，拜耳·亦庄开放创新中心也将在此区正式启用，致力于搭建概念验证平台和临床试验信息数据运营平台，进一步强化创新成果的转化能力。与此同时，拜耳Co.Lab在华发展势头强劲，持续打造覆盖多元技术平台与前沿创新领域的生态集群。今年9月，拜耳Co.Lab迎来在华开幕一周年，并宣布成立全球首个链接风险投资机构的平台——拜耳Co.Lab创投联盟（Bayer Co.Lab AdVenture），同时新增两家中国生物技术初创企业签约入驻，使拜耳Co.Lab中国的创新企业数量增至7家。进博会上拜耳处方药合作创新的展示八赴进博，八年同行。拜耳处方药事业部以持续的创新投入与本土承诺，积极回应中国医疗健康需求，携手各方共建“健康中国”新图景。未来，拜耳将继续以进博会为契机，汇聚全球创新力量，加速国际科研成果惠及中国患者。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

临床3期基因疗法细胞疗法申请上市上市批准

2025-11-07

·丁香园 Insight 数据库

跨国药企进博会大 PK！阿斯利康、默沙东、诺华、礼来、罗氏等竞相秀肌肉

第八届中国国际进口博览会（简称「进博会」）正在上海火热进行中。本届进博会上，包括阿斯利康、赛诺菲、默沙东、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、拜耳等在内的跨国药企们也纷纷亮相，展示众多重磅产品，有的还宣布新的合作或投资计划。本文将结合各家公司的新闻稿分享其中的部分亮点内容，仅供参阅。阿斯利康：追加投资约 1.36 亿美元，扩大青岛生产供应基地产能本届进博会上，阿斯利康首次展出了今年刚在华获批的两款肿瘤创新药：一款是 AKT 抑制剂荃科得®（卡匹色替片)，用于治疗 HR+、HER2 阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；另一款是达卓优®（德达博妥单抗），该药是第一三共和阿斯利康联合开发的 TROP2 ADC，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 HR+、HER2-乳腺癌成人患者。同时，阿斯利康还展示了多个新拓疾病领域的创新疗法。过去七年，阿斯利康共带来 18 款产品，覆盖呼吸、肾脏、消化、罕见病、自体免疫及肿瘤多癌种。进博首日，阿斯利康与青岛高新技术产业开发区管理委员会签署合作协议，宣布将追加投资约 1.36 亿美元，用以扩大青岛生产供应基地产能。此次扩建将进一步提升阿斯利康吸入气雾剂的产能，更好地满足哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病患者治疗需求。默沙东：预计未来五年将向中国引入 40 多项新产品和新适应证在本届进博会上，默沙东将集中展示在中国境内已获批的约 30 种药物和疫苗，覆盖肿瘤、抗感染、糖尿病、罕见病等领域，其中包括多款创新药品和新适应证的「进博首秀」。得益于进博会强大的溢出效应，默沙东去年展示的多款在研药物已陆续在中国境内获批上市，为中国耐药菌感染和罕见病患者带来新的治疗选择。默沙东致力于将突破性科学成果转化为重要药物及疫苗，今年将展示抗病毒、心血管等多元治疗领域的全球及中国在研管线。目前，默沙东正在中国推进多个治疗领域的临床研究，预计未来五年将向中国引入 40 多项新产品和新适应证。诺华：展示近 20 款重磅创新产品在本届进博会上，诺华公司将系统性展示心血管、肾脏及代谢，肿瘤，免疫及神经科学四大核心治疗领域创新药物，以及五大关键技术平台（放射配体疗法、xRNA 疗法、基因与细胞疗法、生物疗法、化学疗法）前沿进展。自 2018 年参展首届进博会以来，诺华已有 40 余款创新药及适应症在华获批。本届进博会上，诺华集中展示包括多项盖伦奖获奖药物在内近 20 款重磅创新产品。据介绍，自 1987 年以来，诺华有超过 100 款创新药物及新适应症在华获批。2022 年以来，诺华在中国的新药及新适应症开发已实现 100% 与全球保持同步，并致力于在两年内实现超过 90% 的中国新药及新适应症注册申请与全球保持同步。礼来：已累计在华投资超过 200 亿元本届进博会, 礼来集中展示了多款全球创新药物, 包括：心血管代谢健康领域已获批用于 2 型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停的替尔泊肽注射液; 神经科学领域阿尔茨海默病突破性疗法多奈单抗注射液，去年进博亮相后一个多月便在华获批，充分体现「进博速度」; 以及即将在中国获批首次亮相进博会的乳腺癌领域口服 SERD Imlunestrant 和炎症性肠病治疗药物白介素 23 抑制剂 Mirikizumab。此外，礼来始终视中国为全球战略布局中的关键市场, 并持续深化本土化布局。今年进博会期间，礼来将宣布成立上海创新孵化器并签约入驻企业，进一步拓展与本土生物医药企业合作的深度与广度。作为首批在中国开展大规模研发与本土合作的跨国制药企业之一，礼来迄今已累计在华投资超过 200 亿元人民币, 实现了从研发、生产到商业化的全产业链布局。赛诺菲：展示十款 FIC 或 BIC 产品赛诺菲展台聚焦「健康中国」战略重点关注的心血管、代谢、呼吸、肿瘤四大慢病领域，以及免疫炎症、移植、罕见病等全球患者亟需的领域，集中展示十款「同类首创」或「同类最佳」的创新药物和疫苗以及多款潜在重磅产品的全球研发管线。其中包括：心血管领域创新药物阿夫凯泰片与普乐司兰钠注射液，在此迎来全球首秀；阿夫凯泰片作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂，是肥厚型心肌病领域潜在「同类最佳」治疗方案，将为这一导致猝死的「隐藏杀手」开启靶向治疗「精准调节」的新时代；普乐司兰钠注射液是首个作用于创新靶点 APOC3 mRNA 的 siRNA 类药物，有望击破家族性乳糜微粒血症综合征「无药可控」的困局，带来严重高甘油三酯血症管理新希望。在本届进博会上，赛诺菲与凯辉基金和本土生物科技企业演生潮签订战略合作协议，进一步拓展该基金在创新药研发领域的合作深度。此次合作旨在充分发挥赛诺菲在免疫学领域的深厚积淀，有效利用基金灵活高效的商业模式，助力演生潮在自身免疫类与慢性炎症类疾病多条具备 First-in-Class 潜力的自主研发管线加速推进，打通从研发到商业化的关键环节，加速创新成果转化落地。罗氏：展示 40 余款全产品矩阵本届进博会，罗氏全方位展示了 40 余款全产品矩阵和多元创新解决方案。其中，覆盖全疾病领域的十余款即将在华上市及未来管线产品将首次集体亮相，重磅推出包括首个在狼疮性肾炎随机 III 期临床试验中显示出积极结果的抗 CD20 单克隆抗体-佳罗华®（奥妥珠单抗），以及全球首个、目前唯一的眼内植入物-眼科突破性解决方案 PDS（Port Delivery System 港式给药系统）。此外，罗氏也首次展示其在华端到端完整医药价值产业链布局，及最新投资 20.4 亿人民币新建的生物制药生产基地全景。辉瑞：呈现 17 款通过进博会平台加速落地中国的创新产品本届进博会期间，辉瑞集中呈现 17 款通过进博会平台加速落地中国的创新产品，涵盖肿瘤、抗感染、炎症与免疫、偏头痛、罕见病、疫苗六大治疗领域。展品包括全球首个且唯一的第三代 ALK 抑制剂博瑞纳®（洛拉替尼片）、可实现急性与预防治疗双适应症的口腔崩解片剂型偏头痛药物乐泰可®（瑞美吉泮口崩片）等。其中，作为今年首展产品，全球首款且唯一用于治疗急性偏头痛的鼻喷剂型药物 Zavzpret™（扎维吉泮）备受瞩目。拜耳：带来多款创新药「首展」拜耳携旗下处方药（及影像诊断）、健康消费品、作物科学三大事业部共同亮相。处方药领域，拜耳带来多款「首展」，其中包括：艾力雅® 8 mg，今年 5 月刚在国内获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该产品在确保疗效的同时，可延长 nAMD 患者治疗间隔达 4 个月，显著降低患者的长期疾病负担，从而提高患者依从性，使进一步提升视网膜疾病的诊疗水平成为可能。塞伐艾替尼，用于治疗携带 HER2 激活突变非小细胞肺癌，上市申请已获 CDE 受理并被纳入优先审评。 Elinzanetant，中国首展的全球首个双重神经激肽靶向疗法（NK-1 和 NK-3 受体拮抗剂），用于治疗与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中重度血管舒缩症状。诺倍戈®联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的第三个适应症已获 NMPA 受理，并在获美国 FDA 批准后首次亮相进博会。可申达®（非奈利酮）在中国和美国同时递交心衰适应症后再次亮相，展现其在 CKM 的共管共治中的独特优势。葛兰素史克（GSK）：多款创新管线亮相本届进博会上，GSK 带来了多款创新管线产品。其中包括：全球首款获批上市、在中国首个开展三期临床的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗、全球首个有望实现慢性乙型肝炎「功能性治愈」的反义寡核苷酸 (ASO) 类药物、可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗、针对多发性骨髓瘤的全球首个抗 BCMA 抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗，覆盖呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，肿瘤等多个治疗领域。重组带状疱疹疫苗欣安立适也将亮相，今年 10 月，该药获得 NMPA 批准拓展新适应症，成为国内首个且目前唯一用于 18 岁及以上因已知疾病或治疗 (如自体造血干细胞移植) 造成免疫缺陷或免疫抑制，从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹的疫苗。新可来 (美泊利珠单抗) 此次也将携新适应症再度亮相本届进博会，用于治疗成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉；今年 2 月，新可来治疗慢阻肺适应症的上市申请也已经获得受理。参考资料来源：各公司官方新闻稿。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

抗体药物偶联物上市批准细胞疗法疫苗基因疗法

2025-11-07

·创诺医药集团

产品之光：依林奈坦

依林奈坦项目推荐 Elinzanetant 依林奈坦（Elinzanetant、Lynkuet）是一种治疗女性绝经相关中重度血管舒缩症状的药物，由拜耳开发，目前该药已在加拿大、英国、瑞士、美国上市，欧洲正在接受上市审评中。依林奈坦是拜耳开发的全球首个非激素类双重神经激肽靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂），其通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）而解决血管舒缩症状。血管舒缩症（VMS），即更年期绝经后妇女潮热和盗汗症状，高达80%的女性在绝经过渡期的某个时间点会出现VMS，全球市场庞大且持续增长。作为全球首个非激素类双重神经激肽靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂），从神经调控源头干预潮热机制，不仅有效缓解潮热症状，还更具安全性，为抗拒激素治疗或存在禁忌的女性带来新曙光。基本信息通用名：依林奈坦英文名：Elinzanetant 商品名：Lynkuet 适应症：与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热)。剂型及规格：胶囊60mg 市场情况销售情况：依林奈坦已在加拿大、英国、瑞士上市，美国和欧洲提交上市申请中，拜耳预计依林奈坦销售峰值将达到10亿欧元，市场潜力巨大。上市情况：专利分析项目进展安礼特（上海）医药科技有限公司已对本项目工艺和晶型申请专利保护，具有自主知识产权。原辅料成本具有竞争力，起始原料自研具有全产业优势。已完成原料药小试研究，关键中间体已完成放大质量稳定，预计2026年Q2完成中试验证。诚挚邀请对本项目感兴趣的企业和个人洽谈合作，期待与您共同推进项目的技术落地与注册备案，实现本产品的商业化生产与销售。中间体及杂质对照品下表为依林奈坦的中间体及杂质列表，均为现货供应，欢迎采购！公司介绍安礼特（上海）医药科技有限公司成立于2008年，是上海创诺医药集团旗下专注仿制药研发的科技型企业。公司以“技术领先、效率驱动”为核心理念，打造覆盖全球的一站式、全流程药物研发服务平台，助力客户快速实现商业化价值。研发实力： ✦ 200人研发团队，硕博占比45%以上； ✦ 6,000 m2实验场地； ✦ 配备液相/气相色谱-质谱联用（LC、GC-MS）、离子色谱（IC）、X射线衍射分析（XRD）、激光粉末粒度仪（PSD）、差示扫描量热分析（DSC）、热量分析仪（TG）、超/高效液相色谱（U/HPLC）、气相色谱（GC）、制备色谱仪等国际一流研发仪器。业绩与口碑目前，公司已累计为国内外客户完成近百个原料药及制剂药学开发，其中： ✦ 原料药团队：助力客户超40+原料药完成CDE备案，超20+原料药转“A”；助力客户多个项目在欧盟、日本、澳大利亚等国上市，其中欧盟首仿5个、日本首仿2个。 ✦ 制剂团队：助力客户取得国内生产批件近20项，含2个肿瘤制剂国内首仿。安礼特以卓越的技术交付与合规体系，持续赢得国内外知名药企的长期信赖与深度合作。

专利到期引进/卖出细胞疗法专利无效带量采购

100 项与依林扎奈坦相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血管舒缩症	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-10-24
潮热	加拿大	Bayer, Inc.	2025-07-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
入睡和睡眠障碍	临床2期	美国	Bayer AG	2023-11-08
入睡和睡眠障碍	临床2期	奥地利	Bayer AG	2023-11-08
入睡和睡眠障碍	临床2期	比利时	Bayer AG	2023-11-08
入睡和睡眠障碍	临床2期	捷克	Bayer AG	2023-11-08
入睡和睡眠障碍	临床2期	德国	Bayer AG	2023-11-08
入睡和睡眠障碍	临床2期	波兰	Bayer AG	2023-11-08
入睡和睡眠障碍	临床2期	西班牙	Bayer AG	2023-11-08
睡眠异常	临床2期	美国	NeRRe Therapeutics Ltd.	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	加拿大	NeRRe Therapeutics Ltd.	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	加拿大	Bayer AG	2018-11-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05587296 (OASIS 4 \| OASIS-4, CTgov)	临床3期	潮热 \| 血管舒缩症	474	Elinzanetant (BAY3427080)	廠艱網餘壓膚餘膚壓艱(範蓋鏇憲構蓋選壓衊糧) = 願夢積觸積齋繭顧淵簾鹹構網鹹憲顧鑰艱築膚 (鑰觸膚簾獵獵觸糧壓獵, 6.89) 更多	-	2025-10-29
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 1, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	796	LYNKUET 120 mg (OASIS 1)	艱夢築範夢積選繭衊齋(窪願齋鏇簾選壓蓋鏇膚) = 構遞築窪繭糧壓簾夢鑰範艱蓋窪衊築範網齋鏇 (簾網窪襯鹽網構遞蓋鏇, 0.43) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo (OASIS 1)	艱夢築範夢積選繭衊齋(窪願齋鏇簾選壓蓋鏇膚) = 鹽獵窪鬱齋選選構糧艱範艱蓋窪衊築範網齋鏇 (簾網窪襯鹽網構遞蓋鏇, 0.43) 更多
NCT05030584 (OASIS-3, Pubmed \| JAMA Intern Med)	临床3期	血管舒缩症	628	Elinzanetant 120 mg	夢壓鏇壓簾膚築憲衊衊(積鏇鹹鏇糧淵壓鹽鬱夢) = numerical advantages for elinzanetant vs placebo for improving VMS frequency and severity 夢糧鬱憲鬱醖鏇願壓積 (觸艱築艱願襯製網壓餘 ) 更多	积极	2025-09-08
				Placebo
NCT05587296 (OASIS 4, ASCO2025) 人工标引	临床3期	血管舒缩症 \| HR阳性乳腺癌辅助	-	Elinzanetant 120 mg	壓壓觸齋糧願顧繭鬱築(獵積顧積衊積鬱範醖糧) = 壓觸憲繭鹹窪構鬱鑰觸觸壓鬱廠餘鑰鏇觸蓋顧 (鑰獵淵壓夢壓齋餘遞醖, 1.1) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	壓壓觸齋糧願顧繭鬱築(獵積顧積衊積鬱範醖糧) = 構觸網夢繭獵構積網餘觸壓鬱廠餘鑰鏇觸蓋顧 (鑰獵淵壓夢壓齋餘遞醖, 1.2) 更多
NCT05030584 (OASIS 4, PipelineReview) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	474	elinzanetant	鹹鹽醖鏇鑰壓蓋夢壓積(鑰構範遞廠窪範鏇憲鏇) = Elinzanetant successfully met the primary endpoints of the study demonstrating statistically significant reductions in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to week 4 and 12 compared to placebo. 網淵網憲淵糧積願網鹹 (鑰築選鑰鏇願鏇積鬱蓋 ) 达到更多	积极	2025-01-09
				placebo
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 2 \| OASIS 1, Pubmed \| JAMA)	临床3期	血管舒缩症	-	Elinzanetant 120 mg	夢襯構簾遞構製選窪獵(衊壓遞簾窪願淵鑰鏇觸) = 簾壓製鬱鬱夢糧醖積窪觸遞膚簾繭築窪鹹艱齋 (餘築範顧壓範範襯餘鹽, 6.6)	积极	2024-10-22
				Placebo	夢襯構簾遞構製選窪獵(衊壓遞簾窪願淵鑰鏇觸) = 廠餘淵範艱憲膚積網顧觸遞膚簾繭築窪鹹艱齋 (餘築範顧壓範範襯餘鹽, 13.9)
NCT05030584 (OASIS 3, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	血管舒缩症 \| 潮热	-	Elinzanetant	鹽顧遞糧獵構鑰艱膚積(夢願糧鏇憲艱網襯鑰鹽) = 淵繭蓋壓繭窪網膚廠夢鑰遞鹹餘築餘製窪廠遞 (願願顧鬱壓壓獵餘鹹鬱 ) 达到	积极	2024-09-10
				Placebo	鹽顧遞糧獵構鑰艱膚積(夢願糧鏇憲艱網襯鑰鹽) = 製製簾壓襯醖淵鹽遞簾鑰遞鹹餘築餘製窪廠遞 (願願顧鬱壓壓獵餘鹹鬱 ) 达到
NCT05042362 (OASIS-1, Biospace) 人工标引	临床3期	潮热	396	Elinzanetant	蓋製蓋淵網網蓋積衊鹹(獵襯廠積窪顧壓鏇鬱築) = The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups. 襯窪構遞齋衊鹽鏇窪糧 (願獵鬱網繭鏇窪鹹廠齋 )	积极	2024-05-16
NCT05099159 (OASIS-2, Biospace) 人工标引	临床3期	潮热	400	Elinzanetant	顧積醖窪願簾蓋膚顧鬱(鏇鹹遞鹽醖憲齋網壓構) = The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups. 遞窪鹽鑰遞選憲鬱鹽網 (製醖壓鏇壓網蓋窪齋廠 )	积极	2024-05-16
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 2, PipelineReview \| Company_Website) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	400	elinzanetant	糧鏇糧鏇顧簾鹹顧蓋糧(簾顧餘膚淵築鹽衊糧蓋) = demonstrating statistically significant reductions 範膚願膚獵網範願製鹹 (積願窪憲餘鏇齋構觸顧 ) 达到更多	积极	2024-01-08
				Placebo