梯瓦重磅偏头痛创新抗体药物在中国申报上市

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1月22日，梯瓦公司相关产品「瑞玛奈珠单抗注射液」的上市申请已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，该药物用于成年患者偏头痛的预防治疗。

 

瑞玛奈珠单抗是一种独特的人源化CGRP单克隆抗体。该抗体能够选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，有效阻断包括α-CGRP和β-CGRP在内的两种CGRP亚型与其受体的结合。CGRP信号通路被认为是治疗偏头痛的关键靶点，近年来多种针对CGRP或其受体的抗体疗法在世界范围内获批，用于偏头痛的预防性治疗。研究结果显示，瑞玛奈珠单抗能显著减少慢性和发作性偏头痛患者的头痛天数，且具备良好的安全性。

 

作为目前市场上唯一一种提供每季度一次（675mg）或每月一次（225mg）皮下注射选择的CGRP抗体药物，瑞玛奈珠单抗已获美国、欧盟及日本等多个国家和地区批准，用于偏头痛的预防性治疗。此外，该药物于2023年10月通过“港澳药械通”政策，成功进入粤港澳大湾区市场。

 

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