艾力斯单品销售突破30亿，盈利为何仍未达预期？

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1月21日，艾力斯公布了2024年业绩预测，预计年度营业收入达到35.50亿元，同比增长75.90%；而归属于母公司的净利润预计为14.30亿元，同比增加121.99%。在当前许多制药企业面临业绩下滑或亏损的大环境下，艾力斯的表现可谓可圈可点。大多数药企的收入增长主要通过业务发展(BD)或精简产品线实现，而艾力斯是少数依赖产品销售实现盈利并预期增长的企业之一。其增长主要得益于其EGFR抑制剂伏美替尼的市场表现。2023年底，伏美替尼用于一线及二线非小细胞肺癌的适应症成功续约，为2024年的销售增长奠定了坚实基础。

 

尽管公司业绩表现强劲，但在公告发布当天，艾力斯的股价却下跌了6.54%，这表明市场对它的期望值更高。在二级市场上，伏美替尼一直是备受关注的产品。业内有观点认为，其销售额达到40亿元并非难事，某些机构甚至预测其销售峰值可能达到80亿元。

 

艾力斯在EGFR抑制剂市场上迅速抓住机遇，2021年3月成功推出伏美替尼并实现盈利，展现了强劲的市场竞争力。然而，未来的发展路径仍需厘清方向。

 

随着市场上竞争者的增多，伏美替尼面临着新的挑战。在第三代EGFR抑制剂中，伏美替尼是国内第三个获批的产品，销售业绩显著。2021年，伏美替尼上市的首年便实现了2.36亿元的销售，让公司扭亏为盈。2022和2023年，销售额连续翻倍增长，分别达到7.9亿元和19.78亿元。

 

尽管公告没有单独披露伏美替尼的销售数据，但从历史来看，该产品占据了艾力斯收入的90%以上。按照当前的趋势，2024年的营收增速相较前几年有所放缓。伏美替尼此前取得的优秀成绩主要得益于其顺利获批并快速进入医保。然而，随着时间的推移，其在适应症方面未出现新的突破或医保覆盖扩大，这使得2024年业绩增速放缓成为合理现象。

 

另一方面，EGFR-TKI市场竞争日益激烈。2023年，贝达药业的贝福替尼较晚进入市场。2024年，新的EGFR-TKI产品密集获批，热度几乎可以与往年PD-(L)1行业相比。这对市场领导者奥希替尼的销售造成了一定影响，但也让国产药的市场空间变得狭小。维持市场份额是伏美替尼的重要任务。

 

多个新的EGFR-TKI药物相继获得批准，目前国内已有7款此类药物上市。2025年，伏美替尼将面临更加激烈的竞争。

 

单一依赖EGFR-TKI产品策略也对艾力斯提出了挑战。在医药创新领域，企业的发展不可能一直保持快速增长。2023年，艾力斯通过BD引入了基石药业的RET抑制剂普拉替尼，但由于目标患者群有限，该药品收入并不显著。

 

2024年，艾力斯从加科思引入KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312，获得大中华区独家开发和商业化权。同时，戈来雷塞的上市申请已提交，预计将在今年内上市。

 

然而，艾力斯面临的竞争压力依然巨大。ANMI生物及其他企业也在瞄准KRAS G12C市场，因此戈来雷塞的市场机遇有待进一步观察。

 

为了应对挑战，艾力斯采取了降本增效的策略，以确保净利润的显著增长。伏美替尼仍是公司的主要收入来源。2023年上半年，艾力斯宣布增加伏美替尼年产1.5亿片的生产线，目前项目正在推进中。在适应症方面，伏美替尼用于EGFR 20外显子突变非小细胞肺癌的适应症已进入二线和一线治疗的临床阶段。

 

此外，艾力斯还推出了针对头对头奥希替尼的III期临床试验。尽管EGFR 19外显子和21外显子的突变较为普遍，20外显子的临床需求逐渐增多。然而，与伏美替尼之前的适应症相比，20外显子突变和脑转移的患者数量相对较少。

 

总的来说，艾力斯在过去几年享受了高增长，但面临的竞争和市场挑战使得公司需要保持警惕，并找到新的增长点。

 

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