歌礼公布ASC30在美Ib期多剂量递增研究中期结果：前两队列表现积极

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2025年2月19日——歌礼制药有限公司（简称“歌礼”）欣然宣布，在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）的前两个队列中，ASC30口服片在治疗肥胖症患者方面取得了积极的期中结果。在此项研究中，肥胖症患者的体重指数（BMI）范围被设定为30至40 kg/m²，研究目的是验证ASC30的效果和安全性。

 

在第一队列中，每位患者以每周递增方式服用ASC30口服片，剂量依次为2毫克、5毫克、10毫克和20毫克，整个治疗周期持续28天，结果显示患者在此期间体重相对基线平均下降了4.3%。第二队列的剂量安排为2毫克、10毫克、20毫克和40毫克，同样在28天的治疗周期中观察到体重相对基线平均下降了6.3%。在服用安慰剂的患者中，体重相对基线平均仅下降0.1%。

 

该研究的初步数据表明，通过ASC30的每日一次服用，可以显著影响体重。两组患者在经过安慰剂校准后，队列1和队列2的体重下降幅度稍有调整，分别为4.2%和6.2%。

 

对ASC30的耐受性和安全性评估显示，整体表现良好，无严重不良事件（SAE）报告。与胃肠道（GI）相关的不良事件多为轻度或中度，通过每周剂量递增的方式，胃肠道的耐受性得以显著提高。在队列1中，未观察到呕吐的情况，此外，参与者的肝功能指标如丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）及总胆红素（TBL）均未出现临床意义的变化。生命体征、ECG（心电图）以及体格检查也未发现临床意义的异常。

 

ASC30是歌礼自主研发的一款小分子GLP-1受体激动剂，具备每日一次口服和每月一次皮下注射的双重给药优势。歌礼的创始人、董事会主席暨首席执行官吴劲梓博士对此次研究结果表示，ASC30有望成为肥胖症治疗领域的同类最佳药物。

 

今年1月，歌礼也曾公布ASC30口服片在美国单剂量递增（SAD）研究中的积极结果（NCT06680440）。该研究包括40名患者，并设有5个不同剂量组。至今，ASC30口服片MAD研究的两个队列已经完成，第三队列预计将在2025年3月底完成，届时将公布详细的顶线数据。


 

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