百济神州BTK降解剂全球瞩目：中国III期临床率先启动
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5月13日，根据药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息，百济神州公司启动了一项III期临床试验，目的是在曾接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，评估其在研药物BGB-16673与研究者选择的治疗方案的有效性。这项试验为开放性和随机化设计，计划在国内招募150名患者，主要评价指标为无进展生存期（PFS）。
BGB-16673被定义为一种靶向BTK的口服在研嵌合式降解活化化合物（CDAC），也是百济神州在该平台上开发的首个药物。公司此前发布的新闻稿指出，BGB-16673现正成为临床研究中进展最快的BTK降解剂之一，极具潜力为使用BTK抑制剂后病情发展的患者提供一个新的治疗途径，特别是对那些治疗选择受限的患者。
到2024年8月，百济神州宣布BGB-16673获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定尤其重视该药物在解决CLL/SLL患者未满足的医疗需求方面的潜力。时至2024年，美国血液学会（ASH）年会上，百济神州以口头报告形式公布了BGB-16673在I期临床研究CaDAnCe-101中的数据。
CaDAnCe-101（又名BGB-16673-101, NCT05006716）是一项在全球多国进行的开放标签的首次人体试验，涵盖I/II期研究，旨在单药评估BGB-16673对一系列B细胞恶性肿瘤患者的疗效。截止2024年5月24日，共有49位CLL患者参与并接受了该药物的治疗。中位随访时间为4.3个月，其中49名有效果评估的患者中，总体反应率为78%，完全缓解率（或血液学未完全恢复的完全缓解）为4%。在这个中，200毫克剂量组的总体反应率达到94%，其中包括2名达到完全缓解的患者。首次反应的中位时间为2.8个月，有17名患者持续治疗时间超过9个月，并均显示持续反应。
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