远大医药RDC创新药物年内申报上市，助力前列腺癌精准诊断！
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近日，远大医药发布重要公告，宣布其创新研发的前列腺癌诊断用放射性核素偶联药物TLX591-CDx（商品名Illuccix®，主要成分为镓Ga 68 PSMA-11），在中国的III期临床试验已顺利完成所有患者的入组和给药，并计划于今年内向有关部门提交新药上市申请。
TLX591-CDx是一种基于放射性核素-小分子偶联技术的全球创新药物，专门靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），致力于诊断转移性及复发性前列腺癌。根据公开资料，TLX591-CDx中的活性成分PSMA-11能够以高亲和力与前列腺癌中大量存在的PSMA结合。其药物特点包括能够内化入细胞、生物学活性保持稳定、在体内具有较短的循环半衰期、对肿瘤组织渗透性高，并能被非靶向组织快速排除。
这项在中国进行的III期临床研究为单臂、开放标签试验，计划在超过100例生化复发的前列腺癌患者中使用TLX591-CDx，结合正电子发射断层成像/ 计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）手段，评估该药的诊断准确性，同时验证其在中国人群中的安全性和耐受性。
在全球范围内，TLX591-CDx的注册工作也在稳步推进。自2021年11月获澳大利亚批准上市以来，次月该药就获得了美国上市许可，随后于2022年10月在加拿大上市。2023年3月，美国权威机构进一步批准将该药适应症扩展至PSMA靶向放射性核素治疗的患者筛选。2024年10月，澳大利亚和加拿大也相继批准了此扩展适应症。
2025年，TLX591-CDx在欧洲经济区国家的上市申请通过非集中审评程序获得推荐，并在2月份获英国批准。通过互认程序，该药还陆续在丹麦、挪威、马耳他、卢森堡、荷兰、瑞典、法国、芬兰、爱尔兰和捷克获得上市许可，并在3月份获得巴西批准。至2024年，该产品的销售额已达到7.83亿澳元（约5.17亿美元），而2025年第一季度的销售额为1.51亿美元，同比增幅约35%。
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