睿健全球首创通用型iPSC帕金森细胞疗法获FDA FTD资格认定，续写突破辉煌
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，睿健医药取得了重要突破，其自主研发的NouvNeu001注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation, FTD），并获准拓展适用的治疗范围。这一成就使其成为全球首个获此认证的通用型iPSC衍生帕金森病细胞治疗产品。该突破表明睿健医药在细胞治疗领域取得了全球领先地位，并展现了团队对帕金森病患者提供创新解决方案的坚定承诺和高效执行能力。
NouvNeu001不仅在2024年3月获得了特殊豁免资格，还进一步得到了FDA的FTD支持，标志着这一创新产品进入国际加速通道，并被美国FDA高度认可。临床数据显示，NouvNeu001在I期临床试验中展现了显著的安全性和疗效，其15个月的安全性数据具有统计显著性。更为重要的是，临床试验结果显示相较于同类及现有治疗产品，NouvNeu001在改善速度和效果方面均表现突出。
在取得FTD资格后，睿健医药将与FDA保持更频繁的互动，FDA将在临床试验设计和数据需求方面给予定制化指导。此外，睿健医药已获得与FDA不受时间限制的滚动交流资格。更值得一提的是，FTD的授予允许NouvNeu001扩大应用范围，尤其在同情用药领域。
此次获得的FTD认证为后续的产品上市提供了显著的推动力，可与突破性疗法认定（BTD）、优先审评（PR）、加速批准（AA）等机制一同使用，加速药物进入市场的步伐。睿健医药首席医疗官蔡萌博士表示，这一里程碑事件获得全球监管机构认可，FDA除提供监管和上市支持外，还同意适用同情用药情形，显著增加了其临床应用和商业化价值。
睿健医药以其iPSC衍生通用型细胞治疗项目NouvNeu001，创造了新的全球标杆。在2024年3月，该项目通过了FDA的特殊豁免，之后逐步获准在美国及其他国家开展多中心I期临床试验。2025年8月15日，项目进一步获得FTD认证，巩固了其在全球行业中的领先地位。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
