礼来重磅布局！新一代小分子药物开启首次III期临床
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近日，ClinicalTrials.gov 官网的信息显示，礼来公司已经登记了一项针对 LY4064809（STX-478）与其他抗癌药物联合使用的 III 期临床试验，目标是治疗携带 PIK3CA 基因变异的晚期乳腺癌患者。据公开资料，这是该药物发起的首次 III 期临床试验。
根据 ClinicalTrials.gov 提供的资料，此研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评价 LY4064809 结合 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗对携带 PIK3CA 突变的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌成人患者的疗效。参与者为此前未接受过晚期乳腺癌治疗的患者，计划招募 920 名患者。该研究的主要目标是评估客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
LY4064809 是一种新一代的 PI3Kα 抑制剂，其设计针对癌细胞中的 PI3Kα，而非健康细胞，这一选择性靶向策略有望克服目前一些 PI3Kα 通路药物的局限性，提供更为有效的通路抑制和更优的耐受性，带来更好的疾病控制。
2025 年 1 月，礼来公司宣布与 Scorpion Therapeutics 达成合作协议，共同推进 Scorpion 的 PI3Kα 抑制剂项目 STX-478。根据协议，礼来将收购 Scorpion，后者的股东将可获得高达 25 亿美元的现金，包括初始款项以及基于特定监管和销售里程碑的后续款项。
此外，Scorpion 将成立一家新公司，专注于开发除 PI3Kα 以外的药物管线。这家新公司将由 Scorpion 的股东掌控，礼来将持有少量股份，并继续由 Scorpion 原有的管理团队领导，重点拓展非 PI3Kα 相关药物的研发。
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