祐森健恒KRAS G12D抑制剂获中国临床试验许可，授权给阿斯利康
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2025年1月15日，中国国家药监局药品审评中心的官方网站上公布了一个重要消息：阿斯利康全新研发的1类新药AZD0022已经被默示批准进行临床试验。这款新药主要用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤，堪称目前靶向此类突变最具潜力的小分子抑制剂之一。如今，它已进入全球的1/2期临床试验阶段。
2023年11月，阿斯利康与祐森健恒建立了合作关系，后者拥有处于临床前阶段的KRAS G12D突变小分子候选药物UA022的全球独家授权。该分子以其优异的活性和良好的口服生物利用度受到广泛关注，成为该领域的佼佼者。这一合作无疑为阿斯利康在全球靶向疗法市场中树立了更为坚固的地位。
KRAS基因是肿瘤中常见的驱动基因之一，广泛分布于各类肿瘤患者中。KRAS G12D这一突变亚型尤其显著，可以在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中被检测出。然而，对于这些患者来说，他们的治疗前景并不乐观，因为目前尚无相应的靶向疗法被批准上市。
针对此，AZD0022作为一款KRAS G12D小分子抑制剂，被寄予厚望。根据ClinicalTrials的数据显示，阿斯利康已经于2024年10月率先在美国启动了1期临床试验项目（ALAFOSS-01）。这一试验旨在评估AZD0022作为单药或组合抗癌疗法的安全性、耐受性、药代动力学以及治疗效果。试验计划在包括中国、美国、澳大利亚、比利时、加拿大等35个国家和地区进行，规划招募430名晚期实体瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺导管癌等患者，预计在2028年1月初步完成研究。
目前，全球范围内已有数十款靶向KRAS G12D突变的新药进入临床研究阶段。随着AZD0022的加入，意味着这一领域的竞争将更加激烈。业内人士相信，AZD0022有望成为这一领域的重要参与者，为肿瘤治疗提供更多选择。
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