齐鲁制药甲苯磺酸艾多沙班片口服抗凝新药成功获批上市

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近日，国家药品监督管理局官方网站宣布，齐鲁制药研发的甲苯磺酸艾多沙班片正式获得上市批准。此次批准涉及15mg、30mg和60mg三种规格，这将为临床医生在抗凝治疗上提供更多选择，并能够更好地满足不同患者的具体需求。

 

甲苯磺酸艾多沙班片主要适用于有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤成人患者，以预防卒中和全身循环栓塞。此外，该药物还可以用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，以及预防其复发。

 

在心血管疾病的防治中，抗凝药物具有不可或缺的地位。相比传统的华法林钠，新型口服抗凝药物在许多方面表现出显著的优势，包括不需常规进行凝血指标监测、不需频繁调整治疗剂量、起效迅速且不受食物影响等，使其在临床上被广泛应用。

 

甲苯磺酸艾多沙班是一种直接作用于凝血因子Xa的口服抗凝药，其高生物利用度使其迅速达到有效治疗浓度。该药物具有高选择性，主要针对凝血因子Xa，从而显著减少了对其他凝血因子和酶的影响，降低了出血等不良反应的风险。临床研究显示，在东亚人群中，该药物在净临床终点方面展现出良好趋势，并在日韩市场上名列前茅。

 

齐鲁制药早在2021年便启动了甲苯磺酸艾多沙班片的研发工作，其研发团队克服了多项关键技术难题，成功建立了一套简便高效的生产工艺，为产品快速推向市场打下了坚实基础。团队进行了深入的质量对比和生物等效性研究，确保其安全性和疗效与现有参比制剂相媲美。

 

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