礼来IL-23单抗新适应症获FDA批准，用于克罗恩病治疗上市
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当地时间1月15日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式批准Omvoh®（米吉珠单抗，Mirikizumab）用于治疗中度至重度成人克罗恩病。此前，Mirikizumab已在包括美国、日本和欧盟在内的多个地区获批用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。
Mirikizumab是一种针对IL-23的单克隆抗体。该药物通过选择性靶向IL-23的p19亚基，从而有效阻断IL-23与其受体之间的相互作用。这一机制能够抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，帮助控制机体内的炎症。
此次批准是基于III期VIVID-1研究的积极结果（登记号：NCT03926130）。VIVID-1是一项多中心、随机、双盲，以及安慰剂和活性对照的III期研究，目的是评估Mirikizumab在中重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。研究达成了两个主要终点：首先，在一年内，与安慰剂组相比，Mirikizumab组达到临床缓解的患者比例显著更高（53% vs 36%）；其次，在内镜应答方面，Mirikizumab组较基线的SES-CD总分降低≥50%的患者比例也明显高于安慰剂组（46.0% vs 23%）。此外，Mirikizumab组有32%的患者在内窥镜检查中显示肠道愈合的早期改善，而安慰剂组在三个月后仅有11%的患者显示类似改善。
针对中度至重度活动性克罗恩病患者的VIVID-2研究也在进行中。这是一项开放标签扩展试验，计划评估Mirikizumab在成人患者中长达三年的疗效和安全性。在VIVID-1研究中，一年内达到内镜应答的患者，超过80%在一年额外治疗后仍保持内镜应答。并且在达到临床缓解的患者中，近90%在连续两年治疗后仍维持该状态。
关于安全性，VIVID-1和VIVID-2研究的结果显示，其安全性概况与已知的UC患者相似。常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能指标升高。
根据数据库资料，目前国内已批准三种IL-23靶向药物，其中包括强生的古塞奇尤单抗（Guselkumab）与乌司奴单抗（Ustekinumab），以及康哲药业引进的替瑞奇珠单抗（Tildrakizumab）。这些药物中，古塞奇尤单抗和替瑞奇珠单抗均通过作用于IL-23的p19亚基，用于治疗斑块状银屑病；而乌司奴单抗通过靶向IL-12/23的p40亚基，在国内已被批准用于斑块状银屑病和克罗恩病的治疗。
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