赛诺菲-再生元IL-33单抗再度获得中国临床试验批准，聚焦慢性鼻窦炎治疗
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近日，赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药itepekimab注射液获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验。该药物拟用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)患者，是一款针对IL-33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元(Regeneron)共同开发。此前，Itepekimab已在中国获得多个临床试验许可，涉及适应症包括非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)及中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。
白介素-33(IL-33)是一种IL-1家族的细胞因子，常在外伤、过敏或感染等情况下，从受损组织中释放。在正常情况下，IL-33能启动免疫防御机制，但其过量释放可能导致组织损伤性炎症。研究表明，IL-33功能失调与多种炎症性和感染性疾病的发病机制有关。目前，抗IL-33抗体在哮喘、特应性皮炎及食物过敏等多种疾病中的治疗潜力已初步显现。
赛诺菲官网信息显示，针对COPD的Itepekimab 3期临床试验正在进行中，研究将测评该药物300mg每两周或四周皮下注射与安慰剂的安全性和有效性，其结果预计在2025年揭晓。在先前的2期研究中，Itepekimab令有吸烟史的患者慢阻肺恶化风险降低了40%。此外，用于支气管扩张的临床研究目前正处于第二阶段。
本次Itepekimab批准在中国开展的临床试验将专注于慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)。慢性鼻窦炎是一种鼻窦黏膜长期炎症的疾病，持续时间超过12周，分为无鼻息肉和有鼻息肉两种类型。常见症状包括鼻塞、流涕、嗅觉减退、面部疼痛或压迫感及头痛，目前临床上针对这类疾病的特效药较为稀缺。
我们希望Itepekimab在接下来的临床试验中取得成功，早日为广大慢性鼻窦炎和其他炎症性疾病患者提供一个新的治疗选择。
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