科望医药发布双抗癌症新药I期临床试验数据

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2025年12月5日，科望医药在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）“优选论文专场”上，通过口头报告宣布了其研发的CD39/TGF-β双特异性抗体ES014在1期临床试验中的最新数据。研究成果表明，ES014在多种实体瘤类型上展现了积极的抗肿瘤效果和良好的安全性，展现出广泛的临床应用潜力。这一研究为CD39/TGF-β这种新颖的靶点组合提供了重要的临床证据，为治疗困难且缺乏标准治疗方案的癌症患者带来了新的希望。

 

ES014是一种前景广阔的双特异性抗体，能够同时作用于肿瘤微环境中的CD39-腺苷通路和TGF-β通路，这两条通路都是调节免疫抑制的关键途径。在临床前研究中，ES014已经展现了良好的抗肿瘤活性与安全特征，并表现出作为单药疗法或与化疗及PD-1检查点抑制剂联合使用的潜力。

 

此次公布的研究数据来源于在中国进行的一项开放标签、多中心的1期临床试验，试验设计包括剂量递增和队列扩展两个阶段，目的是评估ES014在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。研究的患者招募于2025年6月完成，剂量递增阶段设置了五个剂量梯度（从20 mg到1400 mg，每两周一次）。队列扩展阶段则涵盖了多种癌症类型，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、胃肠间质瘤（GIST）和硬纤维瘤（DT）等。研究的主要终点为安全性和耐受性，而次要终点则包括药代动力学、免疫原性以及初步的抗肿瘤活性。

 

临床试验共纳入75位患者，其中包括43例非小细胞肺癌患者（57.3%）、10例胃肠间质瘤患者（13.3%）、5例硬纤维瘤患者（6.7%），以及17例其他类型实体瘤患者。有45%的患者此前接受过多次治疗。参与者的中位年龄为64岁，其中男性54名（72%），女性21名（28%）。

 

ES014表现出非常优秀的安全性。在本研究中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），且大多数不良事件为轻度（1级或2级），主要包括贫血、皮疹和瘙痒等，均为已知与TGF-β抑制剂相关的反应。16%的患者经历了3级及以上的治疗相关不良事件（TRAE），未发现导致死亡的不良事件发生。

 

在治疗效果方面，ES014在硬纤维瘤患者中展现出显著的单药活性，5名DT患者中2例部分缓解（PR），3例疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）达到了40%，疾病控制率（DCR）为100%。在DT患者中，ES014凭借突出的疗效和安全性，展现了为患者提供新治疗选择的潜力。

 

在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，基线CD39表达水平与治疗效应密切相关。在21名基线肿瘤组织中CD39高表达（CD39 CPS ≥5）的患者中，1例PR，10例SD，DCR达到52.4%。而在8名基线CD39低表达（CD39 CPS <5）的患者中，仅1例SD，DCR为12.5%。这些结果支持CD39作为筛选接受ES014治疗患者的潜在标志物。

 

胃肠间质瘤（GIST）患者中也观察到了积极的治疗信号。在10名GIST患者中，1例PR，6例SD，DCR达70%。特别是4名野生型GIST患者中，2例表现出肿瘤缩小，其中1例达到PR，显示出ES014在为GIST患者提供新疗法方面的潜力。

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