可瑞生物：全球首创TCR-TCE创新药获得FDA IND批准
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北京可瑞生物科技有限公司（简称「可瑞生物」）近日宣布，其自主研发的 TCR-TCE 药物 CRPA1A2 注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这一重要里程碑不仅为全球首个靶向 MAGE-A1 阳性及 HLA-A*02:01 阳性的晚期实体瘤的 TCR-TCE 药物打开了国际临床研究的大门，还创下了中国企业首个进入临床阶段的 TCR 蛋白药物的纪录。这标志着中国在精准肿瘤治疗领域取得了令人瞩目的全球竞争力。
TCR-TCE 技术在癌症治疗中显示出显著优势，不仅能在肿瘤局部实现有效的细胞毒性清除，还能在肿瘤引流淋巴结中重塑并强化全身的抗肿瘤免疫反应。这为提高客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）等关键临床目标奠定了理论基础。
具体而言，CRPA1A2 利用其双特异性结构，在肿瘤局部建立有效的免疫桥接。其 TCR 结构域能够精准识别并结合在 MAGE-A1/HLA-A*02:01 复合物上的肿瘤细胞，同时其抗 CD3 结构域可以招募和激活附近的 T 细胞，形成稳定且高效的免疫突触。由此启动的细胞毒性过程会释放出穿孔素和颗粒酶等分子，从而直接破坏肿瘤细胞。
同时，被杀伤的肿瘤细胞所释放的抗原会被树突状细胞等摄取并转移到肿瘤引流淋巴结。在这一「第二战场」，CRPA1A2 分子再次发挥作用，通过桥接树突状细胞和 T 细胞的相互作用，促进多克隆肿瘤特异性 T 细胞的激活和增殖。这些增强的 T 细胞回流到肿瘤病灶和转移灶，持续施加免疫压力，希望实现更持久的抗肿瘤反应，并解决肿瘤异质性及抗原逃逸的问题。
CRPA1A2 是基于可瑞生物独有的 CorEngager® TCR-TCE 平台研发而成，采用优化的 IgG 样 Fc 结构设计，表现出在关键药物属性上的显著优势，如在化学、制造与控制（CMC）、分子稳定性、体内半衰期，以及肿瘤和淋巴结的渗透性方面。这些平台优势确保了 CRPA1A2 在肿瘤局部和引流淋巴结的持续药物暴露和免疫效应，为临床应用提供了有力支撑。
获得 IND 批准后，可瑞生物计划迅速启动全球多中心 I 期临床试验，以评估 CRPA1A2 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
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