国内首款全人源抗EGFR单抗获批上市
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2025年12月9日，齐鲁制药迎来了重大进展，其研发的全人源单克隆抗体注射液帕妥尤单抗N01（商品名：安可泽）获得了国家药监局的上市批准。这标志着国内在抗EGFR单克隆抗体领域迈入了新阶段。此次帕妥尤单抗被批准用于一线治疗RAS基因型为野生型的转移性结直肠癌患者，结合FOLFOX方案进行治疗。
帕妥尤单抗是一种开发用于针对表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体。其通过与肿瘤细胞上的EGFR结合，阻断EGFR的配体诱导受体信号，经过干预肿瘤细胞的生长信号传导途径，最终达到抑制肿瘤细胞增殖及促进其自然死亡的效果。
同一天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了名为Waskyra的创新基因疗法，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征（WAS）。这款基于细胞的疗法是针对这一罕见遗传性疾病的首个基因疗法。Waskyra适用于六个月以上患有WAS基因突变、适合但没有合适供体进行造血干细胞移植的患者。
Wiskott-Aldrich综合征是一种严重的遗传病，典型表现为出血、湿疹及免疫缺陷。由于症状复杂，治疗选择有限，患者通常依赖于对症治疗或在找到适合供体时进行造血干细胞移植。Waskyra的治疗机制基于对自体CD34+细胞进行基因修改，通过携带WAS基因的病毒载体实现，提升了患者的临床状况。
在企业动态方面，李氏大药厂的全资子公司Nova Pneuma Inc.宣布完成了对Alexza Pharmaceuticals资产的收购，正式获得Staccato One Breath Technology平台的技术及资产。此项交易使李氏大药厂及其子公司不仅掌握了Staccato阿普唑仑的生产许可，还取得了Adasuve与多项在研产品的商业化权利。
复星医药与辉瑞于同日宣布达成一项超过20亿美元的了解，授权辉瑞在全球范围内独家开发和商业化GLP-1受体激动剂，包括YP05002。协议规定药友制药将在澳大利亚完成临床I期试验并从辉瑞获取相应的首付款和里程碑付款。
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