和黄医药与阿斯利康赛沃替尼新适应症有望优先审评
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12月10日，根据CDE官网的信息，和黄医药提交的赛沃替尼新适应症申请被提议纳入优先审评名单。该适应症适用于经过至少两种系统化疗失败的成人患者，这些患者患有MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。
赛沃替尼是一种口服型的强效与高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，由和黄医药和阿斯利康联合开发，商业化则由阿斯利康负责。MET作为一种受体酪氨酸激酶，在正常细胞发展中扮演关键角色。当MET因为突变（例如外显子14跳跃或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过度表达导致异常激活时，赛沃替尼能够有效阻断这些信号通路。
在中国，赛沃替尼是首个经批准的选择性MET抑制剂，过往已被批准用于多种适应症。其中包括：作为单药治疗用于MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；以及与阿斯利康开发的奥希替尼联合用于治疗EGFR基因突变阳性且在接受EGFR-TKI治疗后进展的伴有MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
此次优先审评的申请针对的是新的适应症，即面向MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。在此之前，该适应症已被CDE列为突破性治疗品种。
在2023年AACR会议上，和黄医药发布了赛沃替尼针对MET扩增的胃食管交界处/胃癌患者的一项II期研究（NCT04923932）的中期分析结果。数据显示，通过独立审查委员会确认的客观缓解率（ORR）为45%，在高MET基因拷贝数的患者中，ORR达到50%。4个月时的缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月。
最常见的3级或以上的治疗相关不良事件包括血小板数量减少、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。仅有1名患者因4级肝功能异常（治疗相关不良事件）而停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。
根据数据信息，这项中国II期研究的患者招募已于今年4月完成，预计将在2026年12月完成。和黄医药曾在之前的新闻稿中表示，若研究结果积极，计划在2025年底在中国启动赛沃替尼用于胃癌治疗的上市申请。
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