科济药业首创实体瘤CAR-T疗法正式申报上市
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2025年6月26日，科济药业宣布，其专注于靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，即舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请受理。此举标志着全球首个实体瘤CAR-T疗法迈入上市申请阶段，为实体瘤的治疗注入了新的活力。
关于舒瑞基奥仑赛注射液，该药物在同类产品中有望成为全球首创，主要针对Claudin18.2阳性实体瘤患者，如胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌等。其核心在于经过改造的T细胞，能专门识别Claudin18.2蛋白，从而增强对肿瘤细胞的攻击。与传统化疗相比，这种疗法具有更强的靶向性和抗肿瘤活性，尤其可能为那些晚期病患提供新的治疗机遇。
此前在2025年5月，该注射液已被药品审评中心（CDE）列入优先审评，适用于在至少二线治疗无效的Claudin18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。科济药业在获得这项优先审评资格后，2025年3月还被授予了“突破性治疗药物”称号，显示出该产品在治疗上的巨大潜力。在国际舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年1月给予其“再生医学先进疗法”认证，而在更早的2020年9月，该药物已被同一机构授予“孤儿药”称号，进一步证明了其全球认可度。
在中国进行的临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）中，这一药物的疗效已得到证实。在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的数据显示，该试验涵盖了156位受试者，通过2:1的比例分别接受舒瑞基奥仑赛治疗或医生选择的疗法。数据显示，舒瑞基奥仑赛组的中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，明显优于对照组的1.77个月，同时总生存期（OS）从TPC组的5.49个月提升到了7.92个月。此外，药物显示出良好的耐受性，少数患者出现了3级细胞因子释放综合症，但未有更严重的不良反应发生。
尽管在血液肿瘤领域CAR-T细胞疗法已取得可观的成果，实体瘤的治疗仍面临许多科学挑战。然而，舒瑞基奥仑赛注射液的成功申报，或将开启实体瘤治疗的新局面。Claudin18.2作为一个重要的靶点，吸引了多家企业的关注。除科济以外，传奇生物、斯丹赛等公司也在积极探索相关治疗，其中，舒瑞基奥仑赛作为临床效果显著且安全性高的产品，领跑全球市场。
科济药业不仅在国内市场展示实力，还在寻求更广泛的应用范围，计划探索药物在癌症早期或围术期治疗中的潜力。随着更多临床试验的展开及技术的精进，CAR-T细胞疗法有望造福全球更多癌症患者。
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