第五家申请上市！原研药品获批仅用15天

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2025年4月14日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国正式获得上市批准，主要用于治疗高脂血症，包括家族性高脂血症。药通社曾预计，这一药品将会引起众多国内企业的仿制热潮。然而，让人意外的是，仿制药品推出的速度超乎想象，仅一天后，即4月23日，南京正大天晴便率先提交了仿制药的上市申请。随后，在接下来的七天中，又有四家企业紧随其后递交了申请。从原研药获批到首个仿制药申请被正式受理，仅用了9天时间，这打破了先前任何纪录，首次将企业仿制药申请与原研药批准的时间差缩短至10天以内。

 

值得注意的是，虽然国内目前对首批仿制药的政策支持有限，但能够迅速仿制反映了企业的实力和宣传效应。然而，即使首家提交上市申请也不一定能抢到首仿的位置，后来者仍有可能占据这一先机。例如，瑞舒伐他汀依折麦布片便是一个类似案例：尽管石家庄四药是第一个提交上市申请的企业，但福元医药却成为第一个通过评审的公司。

 

对于新上市的佩玛贝特片，业内人士普遍看好其发展前景，尤其在降脂市场中的潜力。佩玛贝特以其显著降低甘油三酯的能力和较低的副作用赢得了关注。在临床试验中，其使用者的肝脏功能指标相较之前有所改善，且对于肾功能损害的患者无需调整剂量。这些特性使其在疗效和用药安全性上具有双重竞争优势。

 

然而，佩玛贝特并非无懈可击。虽然它对甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇有积极作用，但目前并无证据表明它能降低心血管事件的发生率。长期以来，降低甘油三酯和提高高密度脂蛋白胆固醇被认为是减少心血管疾病风险的关键。因此，该药物在心血管获益方面的不确定性可能会影响其市场表现及医生的开处方决策。

 

综上所述，虽然佩玛贝特在降脂治疗上展现出显著疗效，但潜在的临床风险和不确定性仍需要通过更多试验来评估。企业在决定进入这一市场时，需权衡其优点与局限。

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