细胞疗法申请遭FDA否决，Atara股价受挫大跌
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近日，Atara Biotherapeutics公司宣布，其细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel）未能获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。根据FDA的拒信，虽未指明生产过程存在任何问题，也未要求进行新的临床研究，却仍然导致Atara公司股价暴跌40%。
虽然面临挫折，但Atara公司正在积极与FDA、Pierre Fabre实验室以及第三方制造商合作，力求解决Ebvallo在美国的审批问题。Tab-cel是一种同种异体、“现成型”的EBV特异性T细胞免疫疗法，专门针对并消除EBV感染的细胞。除了应用于移植后EBV阳性淋巴增殖性疾病，目前还在早期阶段研发针对其他与EBV相关的血液和实体肿瘤的治疗。
Atara公司的首席执行官Nguyen博士表示，对Ebvallo的未来审批充满信心，并预计在重新申请后约六个月内能获得批准。该疗法已经在2022年12月获得欧盟的上市许可。
在EBV相关疾病的治疗中，特别是在移植后并发症及相关肿瘤治疗领域，仍存在巨大的未满足需求。若能获批，Ebvallo有望填补这一市场空白。作为一种“现成型”的自体细胞疗法，与传统疗法相比，它能够快速应用于患者，不需要等待患者自身细胞的采集和处理，从而大大缩短治疗时间。
关于Atara Biotherapeutics公司，成立于2012年，并于2014年上市，目前市值约为7580万美元。公司专注于开发用于癌症、自身免疫疾病和病毒性疾病的同种异体T细胞免疫疗法。在其最新公布的2024年第三季度财报中，公司营业收入为9618.70万美元，同比增长了2126.04%，尽管净利润为亏损7271万美元。Atara公司拥有丰富的研发管线，除了Tab-cel外，还包括用于治疗多发性硬化症的EBV抗原特异性T细胞免疫疗法ata 188，以及针对实体瘤和血液恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法等。
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