罗氏新药突破：显著提升ER阳性乳腺癌患者无进展生存期，克服CDK4-6抑制剂耐药挑战
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10月18日，罗氏宣布其III期evERA研究的积极成果。在这项研究中，与标准护理内分泌疗法联合依维莫司相比，giredestrant（一种选择性雌激素受体降解剂）联合依维莫司在治疗已接受过CDK4/6抑制剂和内分泌疗法的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，显著降低了疾病进展或死亡的风险。数据表明，在意向治疗人群中，风险降低44%；而在ESR1突变人群中，风险则降低62%。这是首个直接对比选择性雌激素受体降解剂方案与标准疗法的III期临床试验并取得积极结果的研究。这些结果将在2025年的欧洲肿瘤内科学会大会上进行报告，罗氏计划与卫生当局分享，以尽早为患者提供这一新疗法。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士指出，对于对内分泌治疗和CDK4/6抑制剂耐药的患者，存在巨大未满足的医学需求。研究结果表明，giredestrant的联合疗法有潜力成为此类情境下的新标准治疗方案。
来自丹娜-法伯癌症研究所的医学肿瘤学家Erica L. Mayer博士表示：“在使用CDK4/6抑制剂后的耐药情况非常普遍，evERA研究中的数据展示了联合疗法应对这一问题的策略，尤其是giredestrant与依维莫司的全口服联合方案显示出令人鼓舞的临床益处。这为那些急需新治疗选择的患者带来了希望。”
关键疗效数据显示，giredestrant联合疗法在无进展生存期上有显著且临床意义的改善。在所有预设亚组中，这种无进展生存期的好处均保持一致。尽管总生存期数据尚不成熟，但在意向治疗人群和ESR1突变人群中都观察到了积极趋势，相关随访将继续进行。此外，giredestrant联合疗法在关键次要终点上也表现出改善，包括客观缓解率和缓解持续时间。
giredestrant联合依维莫司的安全性特征与已知的药物特性一致，并未发现新的安全信号，表明不良事件可控。
雌激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%。特别是在CDK4/6抑制剂治疗后的耐药性增加了疾病进展的风险，并与不良预后有关。Giredestrant与依维莫司的联合疗法通过靶向不同信号通路，有望降低患者的治疗负担。
罗氏在giredestrant的开发上投入甚广，持续进行包括五项III期临床试验在内的多个研究项目，以期扩大其在乳腺癌治疗上的贡献，为更多患者提供创新的治疗选择。
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