罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市，实现1分钟快速注射
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11月19日，欧洲委员会（EC）已批准罗氏公司提交的Lunsumio（中文商品名：莫妥珠单抗）皮下注射制剂的有条件上市许可申请。这一决定适用于那些已经接受过至少两种以上系统治疗但仍出现复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。莫妥珠单抗是一种由罗氏开发的双重特异性抗体，目标是CD20和CD3分子，它能够通过激活患者的T细胞来引导其攻击并消除异常的B细胞。
这款药物的静脉注射版本早在2022年6月就已在欧盟获得批准，而此次获批的皮下注射版本在注射时仅需约一分钟即可完成，显著缩短了静脉注射通常需要的2至4小时的时间，使其更适合在门诊条件下使用。
此次批准是基于一项名为GO29781的I/II期临床研究的成果。该研究属于多中心、开放标签的形式，主要探索莫妥珠单抗静脉注射和皮下注射两种制剂在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和效果。研究的首要目标是证明皮下注射制剂在药代动力学表现上不逊于静脉注射制剂。次要目标包括评估完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）等指标。
研究结果表明，莫妥珠单抗的皮下注射版本在药代动力学方面并不逊于静脉注射版，并且未出现新安全性问题。最常见的副作用包括注射部位反应（60.6%，多为轻至中等程度）、疲劳（35.1%）以及细胞因子释放综合征（CRS，29.8%）。总体来说，CRS的发生频率较低，大多为低等级（1-2级，27.7%；3级，仅2.1%），且这些反应通常只在第一个治疗周期内出现，并在平均两天内得到缓解。
疗效数据显示，接受皮下注射制剂的患者中，有74.5%的患者达到客观缓解，58.5%获得完全缓解。实现完全缓解的患者中，缓解的中位持续时间达到20.8个月。
滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤之一，占据约五分之一的病例。在全球范围内，每年新诊断为此病的患者超过11万人。虽然患者通常对治疗有良好反应，但疾病的特点是容易复发，并且每次复发都会使得治疗难度增加，长远预后也较差。
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