股价飙升！GLP-1-GCG双靶点MASH药物II期临床试验告捷

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2025年6月16日，专注于肝脏和代谢疾病创新治疗方案的临床生物技术公司D&D Pharmatech宣布，其进行的II期DD01-DN-02研究成功达成主要研究目标。该研究旨在评估DD01（一种长效GLP-1R/GCGR双重激动剂）在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）超重或肥胖患者中的效果和安全性。D&D Pharmatech计划在给药48周后继续进行临床试验，以满足FDA的最终审批条件，相关主要数据预计将于明年上半年公布。

 

此消息公布后，该公司股价在16日早间上涨至11.82万韩元，较之前（13日）收盘价上涨20.98%。这一研究在美国的12个临床试验中心进行，共有67名体重超标或肥胖的MASH患者参与。DD01-DN-02试验采用每周一次的给药方案，起始剂量为20毫克，持续两周后提升至维持剂量40毫克。在第12周的疗效与安全性评估中，主要研究目标顺利达成：75.8%受试者的肝脏脂肪减少达到了30%以上，显著优于安慰剂组的11.8%。

 

此外，该研究还在多项次要终点上取得成功：其中72.7%的患者肝脏脂肪减少超过50%，57.6%的患者减少超过70%（均p<0.0001）；DD01组的平均肝脏脂肪含量下降了62.3%，而安慰剂组仅下降了8.3%。值得注意的是，48.5%的DD01组患者的肝脏脂肪含量达到正常水平（通过磁共振成像-质子密度脂肪分数[MRI-PDFF]评估≤5%），安慰剂组则无此结果。

 

DD01不仅在减少肝脂肪方面表现卓越，同时在多项无创MASH进展指标中也显示出良好的疗效，包括肝脏硬度（MRE）、pro-C3水平及增强型肝纤维化（ELF）评分的显著改善。体重方面，12周研究期间，虽安慰剂组受试者并未显著减重，但42.4%的DD01治疗组受试者体重减少了5%以上。在血糖控制方面，尽管受试者并未特意选为糖尿病患者，HbA1c检测结果显示，DD01治疗组在12周后其HbA1c水平相较于安慰剂组有显著下降。

 

安全性分析也表明，DD01具有良好耐受性，主要副作用为轻至中度的短暂胃肠道反应，仅有三名受试者因GI相关不良事件中止治疗。DD01为每周一次注射的GLP-1R/GCGR双激动剂，其半衰期在肥胖/超重的T2D和MASLD患者中为7-8天。先前1期研究已显示DD01具备快速减少肝脏脂肪变性和改善葡萄糖耐量的功效。当前2期结果不仅确认了这些发现，还揭示了在MASH患者中的额外益处，具体表现为DD01双重激动剂药理学的一致性，其快速获得稳健疗效，与其他经验证的MASH治疗效果相当。

 

D&D Pharmatech 总裁兼首席执行官 Seulki Lee 博士表示，DD01在短短12周内即呈现出显著的积极疗效，与长期间使用FGF和GLP-1类药物的效果相当。考虑到其对肝脏和代谢的好处及良好的耐受性，DD01有望为患者和医生提供一种易于管理的MASH治疗选择，同时有助于减重，适用于糖尿病患者。

 

Summit&Pinnacle临床研究董事会联席主席、休斯顿研究所所长Mazen Noureddin博士补充道，“DD01在缩减肝脏脂肪方面表现令人惊艳，近四分之三的患者在12周内至少减少了30%，且接近半数患者达至正常化水平。尽管通过MRE观测的肝脏硬度改善尚早，但已展示出GLP-1/GCG双重激动剂的生物活性，并直接作用于肝脏。这一结果与MRI-PDFF数据一致，为DD01在后续计划中可能达到MASH分辨率和纤维化改善两个关键监管终点奠定了信心基石。”

 

该领域内的其他公司也在积极争夺MASH治疗市场的份额，其中包括诺和诺德的semaglutide（GLP-1受体激动剂）、礼来的tirzepatide（GIP/GLP-1 双重受体激动剂）及勃林格殷格翰的survodutide（GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂）等。诺和诺德的semaglutide已在III期ESSENCE试验中取得成功，展示了在MASH治疗上的显著效果；而礼来的tirzepatide则显示出在管理MASH症状方面潜力巨大。

 

同时特殊功能药物也在研发中，如勃林格殷格翰的survodutide，在完成的二期临床试验中，表现出LFC显著下降>30%以上，而DD01在短短12周内就已达相当疗效。Hanmi制药的GLP-1/GIP/GCG三重激动剂efocipegtrutide也正处于试验推进阶段。

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