默沙东长效RSV单抗拟纳入中国优先审评
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6月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息，默沙东的Clesrovimab（又称MK-1654）注射液的上市申请已被拟定为优先审评程序。该药物的适应症为预防首次呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿的RSV引起的下呼吸道感染。
RSV是一种容易传播的病毒，会在季节性流行期间导致广泛的感染。Clesrovimab是一种长效单克隆抗体，通过与RSV的融合糖蛋白结合，激发对RSV的被动免疫，从而达到预防目的。该药物旨在为婴儿提供有效且持续的抵御能力。
早在6月9日，Clesrovimab已获得美国FDA的上市批准，成为全球首个针对婴儿的单剂量RSV单抗，不受患者体重的影响。此批准基于两项关键研究的结果，即IIb/III期CLEVER研究（MK-1654-004）与III期SMART研究（MK-1654-007）。
CLEVER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb/III期临床试验，旨在评估单剂量Clesrovimab在早产儿和足月儿（出生至1岁）中的疗效。研究结果显示，该试验达成了其主要终点和关键次要终点。在给药150天后，与安慰剂组相比，Clesrovimab组RSV相关下呼吸道感染的就医率减少60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），RSV相关住院率减少84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001）。对于即将经历RSV流行季的婴儿，Clesrovimab展现出与安慰剂相似的安全性。最常见的不良反应注射部位的红斑和肿胀，以及皮疹。
SMART研究则是一项随机、部分盲法、多中心III期临床试验，评估Clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿中治疗重症RSV感染的安全性和有效性。SMART试验结果表明，两者在RSV相关下呼吸道感染和住院率上相当，其安全性同样与CLEVER试验中观察到的相似。
根据数据统计，目前全球有三种RSV单抗获得上市许可，分别是阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗，以及默沙东的Clesrovimab。在国内，阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗已获批准，而默沙东的Clesrovimab已提交上市申请。此外，还有泰诺麦博的TNM001和瑞阳生物的RB0026两款RSV单抗正处于Ⅲ期临床阶段。
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