联邦巡回法院新判决：海外生物仿制药公司可在美遭起诉

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一、美国法院新判裁决：海外企业无实体运营亦需参与诉讼

2025 年 1 月，美国联邦巡回上诉法院公布了一项具有里程碑意义的判决：即使一家外国生物类似药企业在美国没有实体办公室、员工或者直接的销售团队，只要它向 FDA 提交了生物类似药简化许可申请（aBLA）且有在美国市场销售的意图，就可以成为美国企业提起法律诉讼的对象。这项裁决改变了过去认为企业需要在美国进行实际商业运营才能被诉的传统看法，为美国生物制药企业在维权方面提供了一条新途径。

 

二、案件背景：Regeneron 针对海外企业的专利侵权诉讼

该判决源于 Regeneron Pharmaceuticals 针对三星生物（Samsung Bioepis）和德国 Formycon 的专利侵权诉讼。Regeneron 拥有眼科药物 Eylea的生物制品许可，指控这两家企业的 aBLA 申请行为侵犯了其专利。值得注意的是，三星生物的总部设在韩国，Formycon 位于德国，两家公司在美国没有生产设施或雇员，计划通过合作伙伴进行产品的间接销售。西弗吉尼亚北区法院曾对其发布临时禁令，阻止其产品商业化，联邦巡回上诉法院维持了这一裁决。

 

三、法律突破：“最低联系” 标准的创新应用

法院基于美国宪法中的“最低联系”（minimum contacts）原则，对“产品上市前不可诉”的常规做法作出突破。判决指出，三星生物与 Formycon 的行为构成了足够的联系：两家公司均提交了 aBLA，并向 Regeneron 发出了“商业营销通知”，明确表明在 FDA 批准后将在美国销售产品的计划。此外，三星生物与美国公司签订了全国分销协议，深度参与商业化；而 Formycon 则与美国企业合作进行生产、包装和贴标签，意图覆盖全美市场。法院阐明，“提交 aBLA 并规划分销”的组合行为能够表明企业主动参与美国市场，为确立司法管辖权提供了依据。

 

四、行业影响：海外药企需重新评估市场策略

此判例可能对全球的生物类似药市场结构产生深远感召。原本通过海外生产规避美国法律责任的企业，需要重新考虑在美国的诉讼风险。市场分析认为，尽管生物类似药市场利润丰厚，但“冒险上市”可能导致巨额赔偿。此外，全球药企可能需要重构供应链，以减少对美国合作伙伴在研发和生产中的依赖，或者通过本土经销商独立承担销售责任，以避免法律风险。同时，美国本土生物类似药生产商可能因海外企业在该市场面临的门槛增加而受益，从而可能在竞争中占据更有利位置。

 

五、专家建议：海外企业须重视法律合规

知识产权领域的法律专家指出，该判例为海外药企提供了警示：在进入美国市场之前，企业需系统评估 aBLA 申请和合作网络构建的法律后果，尤其是在生物类似药领域，专利纠纷常常伴随巨额赔偿。企业需在商业拓展与法律风险之间找到平衡。随着全球生物医药产业的不断融合，这类司法先例或将成为跨国企业战略布局中的重要考虑因素。

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