舌下含服革新疗法！FDA批准纤维肌痛15年来首个突破
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种新型的非阿片类药物——盐酸环苯扎林舌下含片（TNX-102 SL），用于治疗成人纤维肌痛。这是过去15年来FDA首次核准的新疗法，该药物以其独特的非阿片类特性及仅需睡前一次服用的特点，引起了广泛关注。
此项批准基于两项关键性Ⅲ期临床试验，分别是RELIEF和RESILIENT。这些试验采用随机、双盲及安慰剂对照的方式进行，共有约1000名患者参与。其目的是评估TNX-102 SL在睡前给药后对纤维肌痛的疗效。在RESILIENT试验中，TNX-102 SL展示了快速起效的特点，开始使用仅一周便有临床改善。至第14周时，使用该药物的患者其最严重疼痛评分从基线平均下降1.8分，而对比组安慰剂患者仅下降1.2分，显示出具有统计学显著差异。在所有六个次要终点上，该药物也表现出显著改善，这些终点包括患者的整体印象变化、纤维肌痛影响问卷的多个维度，以及睡眠和疲劳的改善。
在另一项RELIEF试验中，TNX-102 SL同样有效地改善了患者的日常疼痛状况（统计学重要性p=0.01），达到预设的主要终点。在分析疼痛缓解率时，该药物的治疗组中有47%的患者疼痛缓解率在30%以上，而安慰剂组中该比例仅为35%（统计学重要性p=0.006）。此外，5.6 mg剂量的TNX-102 SL在改善睡眠质量、减轻疲劳和促进特定功能恢复方面展现了明确疗效。在涉及超过1400名患者的多个Ⅲ期临床试验中，多数患者对TNX-102 SL耐受良好，常见的副作用主要为口腔和味觉异常，以及轻度疲劳和口干等，大部分为轻度至中度可控性不良事件。
纤维肌痛是一种慢性弥漫性疼痛病症，其治疗具有极大挑战性。盐酸环苯扎林舌下片剂通过口腔快速吸收，避免了首过肝代谢，减少了长效代谢产物的积累。这种药物以其多靶点作用机制为患者提供了新希望，特别是在镇痛、改善睡眠和自主神经调节方面。这一药物的推出不仅优化了纤维肌痛的治疗选择，还通过其机制创新为患者带来了更为精准的治疗方案。
在疼痛领域，治疗需求复杂而多样。目前常见的疼痛类型包括神经性疼痛、炎症性疼痛及肿瘤相关疼痛等。博志研新药物研究力求在这一领域实现机制创新，提供安全有效的治疗方案。这些努力反映了现代医学在疼痛管理方面不断追求精准化和个体化治疗的趋势。
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