艾弗沙®一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌拟纳入突破治疗品种
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2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上发布了一则重大公告，艾力斯医药独立开发的第三代EGFR TKI（甲磺酸伏美替尼片，商品名：艾弗沙®）被列入突破性治疗公示名单。该药拟用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
关于EGFR PACC突变
EGFR PACC突变包含约70种亚型，在EGFR突变的非小细胞肺癌中占比约12.5%。然而，目前国内尚无针对该突变的专门靶向药物上市，也没有明确的临床治疗指南推荐以指导医生，常规治疗多依赖于含铂的化疗，未能满足患者的实际治疗需求，急需更为有效和安全的治疗方案。
艾弗沙®成为国内首个进入突破性治疗程序的针对EGFR PACC突变的药物，填补了这类突变治疗领域的空白。
FURMO-002研究主要成果
FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC突变多种亚型晚期非小细胞肺癌的前瞻性研究，旨在评估伏美替尼在这些患者中的初步疗效及其安全性。截至2025年6月，独立审查委员会基于RECIST v1.1标准评定，240mg伏美替尼一线治疗携带该突变的晚期非小细胞肺癌患者的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率为100%。这种治疗方案的中位缓解持续时间为14.6个月，中位无进展生存期为16.0个月。
临床研究的数据表明，伏美替尼在治疗EGFR PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者方面，表现出优异的疗效和更好的安全性。
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